Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu digitaalisesta itsetestausstrategiasta COVID-19-tartunnan varalta Etelä-Afrikassa.
Digitaalisen itsetestausstrategian vaikutuksen arviointi yksilöillä, joilla epäillään COVID-19-tartuntaa Etelä-Afrikassa, toimintasuunnitelmien laatimisessa ajoissa, yhteys hoitoon, uusien infektioiden havaitseminen: satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe.
Kun maailma avautuu nopeasti kasvavalle rokotuskattavuuden ja uudemmille versioille, tarvitaan entistä enemmän oikea-aikaista pääsyä kotona tehtävään COVID-19-testaukseen tai itsetestaukseen kioskeissa, toimistoissa tai yksityisissä tiloissa.
Tietoa itsetestausta täydentävistä digitaalisista strategioista on vähän. Käyttämällä ylivoimaista satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa (avoin, yksisokkoutettu) tutkijat pyrkivät arvioimaan kioskeista/yksityisistä tiloista tarjotun digitaalisen itsetestausstrategian vaikutusta testitulosten läpimenoaikaan, osallistujat aloittivat toimintasuunnitelmat ja strategian myötä havaittiin uusi tartunta. Tutkijat vertaavat näitä tuloksia tavanomaiseen laboratorioon perustuvaan strategiaan.
Merkitys:
Digitaalinen, kannettava itsetestausstrategia helpottaa COVID-19-tilan nopeaa itsetuntemusta ja nopeaa luokittelua kliinisiin/karanteeni-/ehkäisysuunnitelmiin.
Tutkimus dokumentoi digitaalisesti yhdistetyn itsetestausstrategian vaikutusta COVID-19-tartunnalle. Strategian valmistuttua digitaalinen ohjelma on saatavilla maailmanlaajuisesti levitettäväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että nopea digitaalinen itsetestausstrategia, joka arvioi vakavan COVID-19-tartunnan riskin ja opastaa osallistujia itsetestin tulkintamenetelmiin ja siitä seuraaviin toimintasuunnitelmiin, on tehokkaampi COVID-19-tartunnan havaitsemisessa ja helpottaa entistä enemmän. osallistujien on ryhdyttävä asianmukaiseen toimintatapaan perinteiseen strategiaan verrattuna. Aloitettavia toimintasuunnitelmia ovat joko: a) kliininen hoito, b) ehkäisy (kotikaranteeni, eristäminen) tai c) sosiaalinen etäisyys. Yhdessä nämä toimet vaikuttavat terveysvaikutuksiin nykyisten ja sitä seuraavien SARS-CoV-2-huippujen aikana.
Ylivoimaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suunnittelun avulla tutkijat satunnaistavat osallistujat joko sovelluspohjaiseen itsetestausryhmään tai tavanomaiseen testausryhmään (terveydenhuollon työntekijän (HCW) suorittama seulonta ja testaus COVID-19-testauksessa sivusto). Varmistus RT-PCR-testi suoritetaan molemmille käsivarsille. Hoidon taso tarjotaan perinteisessä käsivarressa.
Interventiostrategiaa tarjotaan kioskeissa/yksityisissä tiloissa COVID-19-testauspaikoilla tai opiskelijoiden terveysasemilla. COVIDSmart CARE! digitaalinen sovelluspohjainen ohjelma ladataan testikioskipohjaisille tableteille tai osallistujien älypuhelimille. Tämä strategia tuottaa itsetestaustuloksia ja ohjattuja toimintasuunnitelmia nopeassa läpimenoajassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- Puhelinnumero: 021 442 1816
- Sähköposti: keertan.dheda@uct.ac.za
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ali Esmail, MD
- Puhelinnumero: 021 442 1816
- Sähköposti: ali.esmail@uct.ac.za
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- Rekrytointi
- University of Cape Town Lung Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Esmail, MD
- Sähköposti: ali.esmail@uct.ac.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- Puhelinnumero: 021 442 1816
- Sähköposti: keertan.dheda@uct.ac.za
-
Päätutkija:
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
-
Alatutkija:
- Ali Esmail, MD
-
Alatutkija:
- Apoorva Anand, BDS, MScPH
-
Alatutkija:
- Jeremi Swanepoel, MBChB, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kaikki sukupuolet ja sukupuolet
- Epäillään COVID-19-altistumista
- Oireellinen tai oireeton COVID-19:lle
- Henkinen kyky antaa tietoinen suostumus
- Pääsy Internet-yhteyteen ja digitaalinen lukutaito
- Pääsy älylaitteeseen, joka voi ladata ja käyttää COVIDSmart CARE -ohjelmaa! Sovellus (esim. Android-tabletin versio 6 tai uudempi).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakava mielenterveys tai kliininen tila, joka rajoittaa heidän kykyään antaa tietoinen suostumus.
- Henkilöt, joilla on ilmeisiä vakavia COVID-19-oireita, jotka vaativat kiireellistä sairaalahoitoa (esim. vakava hengenahdistus, tajunnan heikkeneminen jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Interventiohaarassa tarjoamme itsehallinnollisen valvotun COVID-19-testausstrategian tutkimuslaitteella - Abbotin Panbio COVID-19 -antigeenin itsetestillä.
Itsetestausprosessia helpottaa COVIDSmart CARE! digitaalinen sovellus ja alusta.
COVID-19-epäillyt potilaat tutkitaan johonkin kolmesta toimintasuunnitelmasta: a) kliiniset hoitoreitit, b) ehkäisyreitit (kotikaranteeni, eristäminen) tai c) sosiaalinen etäisyys.
|
COVID-19-itsetestaus suoritetaan käyttämällä Abbott Panbio -pikaantigeenien itsetestaussarjoja, jotka edellyttävät itse otettuja nenänäytteitä.
Digitaalista, kontaktitonta avoimen pääsyn strategiaa yhdistävän, kouluttavan ja viestivän sovelluksen ohjaamana osallistujat saavat mahdollisuuden testata itseään ja arvioida riskitasoaan COVID-19-tartunnan saamiseen sekä mahdollisuuden ohjata lähikontaktejaan testaamalla niitä, jotka ovat COVID-19-positiivisia, tutkimusalustan kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen käsivarsi
Osallistujat, jotka saapuvat testaamaan SARS-CoV-2:ta, määritetään heidän itse ilmoittamiensa oireiden vakavuuden mukaan (lievä, kohtalainen, vaikea) ja testataan nopeilla antigeenitesteillä, minkä jälkeen suoritetaan RT-PCR-testi. COVID-19-epäillyt potilaat tutkitaan johonkin kolmesta toimintasuunnitelmasta: a) kliiniset hoitoreitit, b) ehkäisyreitit (kotikaranteeni, eristäminen) tai c) sosiaalinen etäisyys. Perinteinen käsivarsi on hoidon standardi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vaikutusta läpimenoaikaan (TAT) testin tekemisestä kliinisen toimintasuunnitelman käynnistämiseen.
Aikaikkuna: Alle 24-48 tuntia
|
TAT:n arvioidaan olevan <2 tuntia verrattuna 24 tuntiin tavanomaisella RT-PCR-testillä.
|
Alle 24-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVIDSmart CARE:n vaikutus! itsetestausstrategia sen osallistujien osuudesta, jotka suorittavat asianmukaisen COVID-19:ään liittyvän toimenpiteen verrattuna perinteisiin COVID-19-testausstrategioihin 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Alle 24-48 tuntia
|
Suhteelliset arviot osallistujista, jotka toimivat sovelluksen kautta annettujen ohjeiden mukaisesti, verrattuna niihin, jotka käyvät läpi standardinmukaisen hoitotestin, mittaavat sovelluksen tehokkuutta käyttäytymisen muuttamisessa ja/tai yhteyttä hoitoon.
|
Alle 24-48 tuntia
|
|
Vaikutus uusien COVID-19-infektioiden havaitsemiseen kummassakin käsivarressa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Dokumentoimme digitaalisen itsetestauksen vaikutuksen tavanomaiseen testaukseen verrattuna uusien COVID-19-infektioiden määrään kussakin käsissä.
Vertaamme ja dokumentoimme äskettäin tunnistettujen osallistujien osuutta testipositiivisina molemmissa käsissä.
Testin positiiviset ja negatiiviset tulokset vahvistetaan laboratoriossa vahvistetuilla tuloksilla ja testiprotokollalla.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVIDSmart CARE:n diagnostinen tarkkuus! verrattuna perinteiseen vertailustandardiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaamme interventio- (digitaalinen itsetestausstrategiamme) diagnostista suorituskykyä tavanomaiseen RT-PCR-testattuihin (yhdistetty vertailustandardialgoritmi, joka sisältää eri valmistajan NAAT:t); suorituskykymittareiden kanssa (eli herkkyys, spesifisyys ja positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot 95 %:n luottamusvälillä).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nitika Pant Pai, MD, MPH, PhD, McGill University Health Centre Research Institute, Montreal, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 174921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .