Um ensaio controlado randomizado de uma estratégia digital de autoteste para infecção por COVID-19 na África do Sul.
Avaliação do impacto de uma estratégia de autoteste digital em indivíduos com suspeita de infecção por COVID-19 na África do Sul no tempo para planos de ação, vinculação ao atendimento, detecção de novas infecções: um estudo randomizado e controlado de superioridade.
À medida que o mundo se abre para aumentar rapidamente a cobertura de vacinação e variantes mais recentes, há uma necessidade ainda maior de acesso oportuno ao teste de COVID-19 em casa ou autoteste baseado em quiosques, escritórios ou espaços privados.
Os dados sobre estratégias digitais que complementam o autoteste são escassos. Usando um projeto de estudo controlado randomizado de superioridade (aberto, simples-cego), os investigadores terão como objetivo avaliar o impacto de uma estratégia de autoteste digital oferecida em quiosques/espaços privados no tempo de resposta para testar os resultados, a proporção de os participantes iniciaram planos de ação e novas infecções detectadas com a estratégia. Os investigadores irão comparar esses resultados com uma estratégia convencional baseada em laboratório.
Significado:
Uma estratégia de autoteste digital e portátil facilitará o autoconhecimento rápido do status do COVID-19 e a classificação rápida em planos clínicos/de quarentena/prevenção.
O estudo documentará o impacto de uma estratégia de autoteste conectada digitalmente para infecção por COVID-19. Após a conclusão da estratégia, o programa digital estará disponível para divulgação global.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma estratégia rápida de autoteste digital que avalia o risco de infecção grave por COVID-19 e orienta os participantes sobre os métodos de interpretação do autoteste e os planos de ação resultantes terá mais impacto na detecção da infecção por COVID-19 e facilitará mais participantes a tomar um curso de ação apropriado em comparação com a estratégia convencional. Os planos de ação iniciados serão: a) atendimento clínico, b) prevenção (quarentena domiciliar, isolamento) ou c) distanciamento social. Juntas, essas ações afetarão os resultados de saúde durante os surtos atuais e subsequentes de SARS-CoV-2.
Usando um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) de superioridade, os investigadores randomizarão os participantes para o braço de autoteste baseado em aplicativo ou para o braço de teste convencional (triagem e teste realizados por um profissional de saúde (HCW) no teste COVID-19 site). Um teste confirmatório de RT-PCR será realizado em ambos os braços. O padrão de atendimento será oferecido no braço convencional.
A estratégia interventiva será oferecida em quiosques/espaços privados nos locais de teste de COVID-19 ou clínicas de saúde estudantis. O CUIDADO COVIDSmart! O programa digital baseado em aplicativo será baixado nos tablets baseados no quiosque de teste ou nos smartphones dos participantes. Essa estratégia produzirá resultados de autoteste e planos de ação guiados em um tempo de resposta rápido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- Número de telefone: 021 442 1816
- E-mail: keertan.dheda@uct.ac.za
Estude backup de contato
- Nome: Ali Esmail, MD
- Número de telefone: 021 442 1816
- E-mail: ali.esmail@uct.ac.za
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Recrutamento
- University of Cape Town Lung Institute
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Contato:
- Ali Esmail, MD
- E-mail: ali.esmail@uct.ac.za
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Contato:
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- Número de telefone: 021 442 1816
- E-mail: keertan.dheda@uct.ac.za
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Investigador principal:
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
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Subinvestigador:
- Ali Esmail, MD
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Subinvestigador:
- Apoorva Anand, BDS, MScPH
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Subinvestigador:
- Jeremi Swanepoel, MBChB, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos e acima
- Todos os sexos e gêneros
- Suspeita de exposição ao COVID-19
- Sintomático ou assintomático para COVID-19
- Capacidade mental para fornecer consentimento informado
- Acesso à conectividade com a Internet e alfabetização digital
- Acesso a um dispositivo inteligente que pode baixar e executar o COVIDSmart CARE! App (por exemplo, tablet Android versão 6 ou superior).
Critério de exclusão:
- Participantes com saúde mental grave ou condição clínica que limite sua capacidade de fornecer consentimento informado.
- Aqueles com sintomas aparentemente graves de COVID-19 que requerem hospitalização urgente (por exemplo, falta de ar grave, nível de consciência prejudicado, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Intervencionista
No braço intervencionista, ofereceremos uma estratégia de teste COVID-19 supervisionado e autoadministrado com um dispositivo investigacional - Autoteste de antígeno Panbio COVID-19 da Abbott.
O processo de autoteste será facilitado pelo COVIDSmart CARE! aplicativo e plataforma digital.
Os pacientes suspeitos de COVID-19 serão triados em um dos três planos de ação: a) vias de atendimento clínico, b) vias de prevenção (quarentena domiciliar, isolamento) ou c) distanciamento social.
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O autoteste de COVID-19 será realizado usando kits de autoteste de antígeno rápido Abbott Panbio investigacionais que requerem zaragatoas nasais com amostra própria.
Guiados pelo aplicativo que conecta, educa e comunica uma estratégia digital de acesso aberto sem contato, os participantes terão a oportunidade de fazer o autoteste e avaliar seu nível de risco de infecção por COVID-19, bem como a opção de encaminhar seus contatos próximos para testagem para quem é positivo para COVID-19, através da plataforma de estudos.
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Sem intervenção: Braço Convencional
Os participantes que se apresentarem para teste de SARS-CoV-2 serão avaliados de acordo com a gravidade dos sintomas autorrelatados (leve, moderado, grave) e testados com testes rápidos de antígeno, seguidos de testes RT-PCR. Os pacientes suspeitos de COVID-19 serão triados em um dos três planos de ação: a) vias de atendimento clínico, b) vias de prevenção (quarentena domiciliar, isolamento) ou c) distanciamento social. O braço convencional é o braço padrão de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar o impacto no tempo de resposta (TAT) desde o ponto de realização de um teste até o início de um plano de ação clínica.
Prazo: Menos de 24-48 horas
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TAT é estimado em <2 horas em comparação com 24 horas tomadas com um teste convencional de RT-PCR.
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Menos de 24-48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto do COVIDSmart CARE! estratégia de autoteste na proporção de participantes que realizam uma ação apropriada relacionada ao COVID-19 em comparação com estratégias convencionais de teste do COVID-19 24 horas após a randomização.
Prazo: Menos de 24-48 horas
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As estimativas proporcionais dos participantes que seguem a orientação dada por meio do aplicativo em comparação com aqueles que passam por testes padrão de atendimento medirão a eficácia do aplicativo na mudança de comportamento e/ou vinculação ao atendimento.
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Menos de 24-48 horas
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Impacto na detecção de novas infecções por COVID-19 em cada braço.
Prazo: 1 ano
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Documentaremos o impacto do autoteste digital versus o teste convencional no número de novas infecções por COVID-19 detectadas em cada braço.
Iremos comparar e documentar a proporção de participantes recém-identificados como positivos em ambos os braços.
Testes positivos e negativos serão confirmados por resultados confirmados em laboratório e protocolos de teste.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do COVIDSmart CARE! versus padrão de referência convencional.
Prazo: 1 ano
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Compararemos o desempenho diagnóstico de nossa intervenção (estratégia de autoteste digital) versus RT-PCR convencional testado (um algoritmo padrão de referência composto contendo NAATs de um fabricante diferente); com métricas de desempenho (isto é, sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos com IC de 95%).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nitika Pant Pai, MD, MPH, PhD, McGill University Health Centre Research Institute, Montreal, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 174921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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