Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška digitální strategie samotestování pro infekci COVID-19 v Jižní Africe.

19. října 2023 aktualizováno: Nitika Pai, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Hodnocení dopadu strategie digitálního samotestování u jedinců s podezřením na infekci COVID-19 v Jihoafrické republice na včasné akční plány, propojení s péčí, detekce nových infekcí: náhodný kontrolovaný pokus o nadřazenost.

S tím, jak se svět otevírá rychle rostoucímu pokrytí očkováním a novějším variantám, existuje ještě větší potřeba včasného přístupu k domácímu testování na COVID-19 nebo samotestování mimo kiosky, kanceláře nebo soukromé prostory.

Údaje o digitálních strategiích, které doplňují samotestování, jsou skoupé. Pomocí nadřazeného designu randomizované kontrolované studie (otevřená, jednoduše zaslepená) se výzkumníci zaměří na vyhodnocení dopadu strategie digitálního samotestování nabízeného mimo kiosky/soukromé prostory na dobu obratu k výsledkům testování, podíl účastníci zahájili akční plány a pomocí strategie byla zjištěna nová infekce. Výzkumníci budou porovnávat tyto výsledky s konvenční laboratorní strategií.

Význam:

Digitální, přenosná, samotestovací strategie usnadní rychlé sebepoznání stavu COVID-19 a rychlou klasifikaci do klinických/karanténních/prevenčních plánů.

Studie bude dokumentovat dopad digitálně propojené strategie sebetestování na infekci COVID-19. Po dokončení strategie bude digitální program k dispozici pro celosvětové šíření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že strategie rychlého digitálního sebetestování, která vyhodnocuje riziko závažné infekce COVID-19 a vede účastníky k metodám interpretace autotestů a následných akčních plánů, bude mít větší dopad na detekci infekce COVID-19 a usnadní více. aby účastníci přijali vhodný postup ve srovnání s konvenční strategií. Zahájené akční plány budou buď: a) klinická péče, b) prevence (domácí karanténa, izolace) nebo c) sociální distancování. Dohromady tato opatření ovlivní zdravotní výsledky během současného a následného nárůstu SARS-CoV-2.

Pomocí designu randomizované kontrolované studie (RCT) nadřazenosti budou vyšetřovatelé randomizovat účastníky buď do ramene pro samotestování založené na aplikacích, nebo do ramene konvenčního testování (screening a testování prováděné zdravotnickým pracovníkem (HCW) při testování COVID-19 místo). Potvrzující RT-PCR test bude proveden v obou pažích. Standardní péče bude nabízena v konvenční větvi.

Intervenční strategie bude nabízena v kioscích/soukromých prostorách v rámci testovacích míst COVID-19 nebo studentských zdravotnických klinik. COVIDSmart PÉČE! Digitální program založený na aplikacích bude stažen do tabletů nebo chytrých telefonů účastníků na testovacím kiosku. Tato strategie přinese výsledky autotestů a řízené akční plány v rychlém čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Nábor
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keertan Dheda, MBBCh, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali Esmail, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Apoorva Anand, BDS, MScPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeremi Swanepoel, MBChB, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více
  • Všechna pohlaví a pohlaví
  • Podezření na expozici COVID-19
  • Symptomatická nebo asymptomatická pro COVID-19
  • Duševní schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přístup k internetu a digitální gramotnost
  • Přístup k chytrému zařízení, které si může stáhnout a spustit COVIDSmart CARE! Aplikace (např. tablet Android verze 6 nebo vyšší).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s vážným duševním zdravím nebo klinickým stavem, který omezuje jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Osoby se zjevnými závažnými příznaky COVID-19 vyžadujícími naléhavou hospitalizaci (např. těžká dušnost, zhoršená úroveň vědomí atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
V intervenčním rameni nabídneme samoobslužnou strategii testování COVID-19 pod dohledem s vyšetřovacím zařízením – Abbott's Panbio COVID-19 Antigen Self-test. Proces autotestu usnadní COVIDSmart CARE! digitální aplikace a platforma. Pacienti s podezřením na COVID-19 budou rozděleni do jednoho ze tří akčních plánů: a) cesty klinické péče, b) cesty prevence (domácí karanténa, izolace) nebo c) sociální distancování.
Přístroj: Rychlé autotesty na antigen Abbott Panbio
Samotestování na COVID-19 bude prováděno pomocí výzkumných souprav Abbott Panbio rychlého autotestu antigenu, které vyžadují vlastní odběry nosních výtěrů.
Jiný: COVIDSmart PÉČE! aplikace
Díky aplikaci, která propojuje, vzdělává a komunikuje digitální, bezkontaktní strategii otevřeného přístupu, budou mít účastníci příležitost otestovat se a posoudit míru rizika infekce COVID-19 a také možnost odkázat své blízké kontakty na testování pro ty, kteří jsou pozitivní na COVID-19, prostřednictvím studijní platformy.
Žádný zásah: Konvenční rameno

Účastníci, kteří se prezentují k testování na SARS-CoV-2, budou zinscenováni podle závažnosti symptomů, kterou sami uvedli (mírné, střední, závažné), a budou testováni pomocí rychlých antigenních testů, po kterých bude následovat testování RT-PCR. Pacienti s podezřením na COVID-19 budou rozděleni do jednoho ze tří akčních plánů: a) cesty klinické péče, b) cesty prevence (domácí karanténa, izolace) nebo c) sociální distancování.

Konvenční rameno je standardním ramenem péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad dopadu na dobu obratu (TAT) od okamžiku provedení testu až po zahájení klinického akčního plánu.
Časové okno: Méně než 24-48 hodin
TAT se odhaduje na < 2 hodiny ve srovnání s 24 hodinami získanými konvenčním RT-PCR testem.
Méně než 24-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv COVIDSmart CARE! strategie sebetestování na podílu účastníků, kteří provádějí vhodná opatření související s COVID-19 ve srovnání s konvenčními strategiemi testování na COVID-19 24 hodin po randomizaci.
Časové okno: Méně než 24-48 hodin
Proporcionální odhady účastníků, kteří jednají podle pokynů poskytnutých prostřednictvím aplikace, ve srovnání s těmi, kteří procházejí standardním testováním péče, budou měřit účinnost aplikace na změnu chování a/nebo vazbu na péči.
Méně než 24-48 hodin
Vliv na detekci nových infekcí COVID-19 v každé paži.
Časové okno: 1 rok
Budeme dokumentovat dopad digitálního samotestování oproti konvenčnímu testování na počet nových infekcí COVID-19 zjištěných v každé paži. Porovnáme a zdokumentujeme podíl nově identifikovaných účastníků jako pozitivních v obou ramenech. Pozitivní a negativní testy budou potvrzeny laboratorně potvrzenými výsledky a testovacími protokoly.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost COVIDSmart CARE! oproti konvenčnímu referenčnímu standardu.
Časové okno: 1 rok
Porovnáme diagnostický výkon naší intervenční (strategie digitálního samotestování) s konvenčním testem RT-PCR (složený referenční standardní algoritmus obsahující NAAT od jiného výrobce); s výkonnostními metrikami (tj. senzitivitou, specificitou a pozitivními a negativními prediktivními hodnotami s 95% CI).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

University of Cape Town Lung Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitika Pant Pai, MD, MPH, PhD, McGill University Health Centre Research Institute, Montreal, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 174921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit