Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en digital selvteststrategi for COVID-19-infektion i Sydafrika.

19. oktober 2023 opdateret af: Nitika Pai, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Evaluering af virkningen af ​​en digital selvteststrategi hos personer med mistanke om COVID-19-infektion i Sydafrika på tid til handlingsplaner, forbindelse til pleje, påvisning af nye infektioner: et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg.

I takt med at verden åbner op for hurtigt stigende vaccinationsdækning og nyere varianter, er der et endnu større behov for rettidig adgang til hjemmetestning af COVID-19 eller selvtest baseret på kiosker, kontorer eller private rum.

Data om digitale strategier, der supplerer selvtest, er sparsomme. Ved at bruge et overlegent randomiseret kontrolleret forsøgsdesign (åbent, enkeltblindet), vil efterforskerne sigte mod at evaluere virkningen af ​​en digital selvteststrategi, der tilbydes fra kiosker/private rum, på ekspeditionstiden for testresultater, andelen af deltagere igangsatte handlingsplaner, og ny smitte opdaget med strategien. Efterforskerne vil sammenligne disse resultater med en konventionel laboratoriebaseret strategi.

Betydning:

En digital, bærbar, selvteststrategi vil lette hurtig selvkendskab til COVID-19-status og hurtig klassificering i kliniske/karantæne-/forebyggelsesplaner.

Undersøgelsen vil dokumentere virkningen af ​​en digitalt forbundet selvteststrategi for COVID-19-infektion. Efter afslutningen af ​​strategien vil det digitale program være tilgængeligt for global formidling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at en hurtig digital selvteststrategi, der evaluerer risikoen for alvorlig COVID-19-infektion og vejleder deltagerne om metoderne til selvtestfortolkning og efterfølgende handlingsplaner, vil være mere virkningsfuld til at opdage COVID-19-infektion og vil lette flere deltagerne til at tage en passende fremgangsmåde i forhold til den konventionelle strategi. Iværksatte handlingsplaner vil enten være: a) klinisk pleje, b) forebyggelse (hjemmekarantæne, isolation) eller c) social distancering. Tilsammen vil disse handlinger påvirke sundhedsresultaterne under de nuværende og efterfølgende SARS-CoV-2-stigninger.

Ved at bruge et overlegent randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design vil efterforskerne randomisere deltagere til enten den app-baserede selvtestarm eller den konventionelle testarm (screening og test udført af en sundhedsarbejder (HCW) ved COVID-19-testen websted). En bekræftende RT-PCR-test vil blive udført i begge arme. Standarden af ​​pleje vil blive tilbudt i den konventionelle arm.

Den interventionelle strategi vil blive tilbudt i kiosker/private rum inden for COVID-19-teststeder eller studerendes sundhedsklinikker. COVIDSmart CARE! digitalt app-baseret program vil blive downloadet til testkioskbaserede tablets eller deltagernes smartphones. Denne strategi vil give selvtestresultater og guidede handlingsplaner i en hurtig ekspeditionstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Rekruttering
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keertan Dheda, MBBCh, PhD
        • Underforsker:
          • Ali Esmail, MD
        • Underforsker:
          • Apoorva Anand, BDS, MScPH
        • Underforsker:
          • Jeremi Swanepoel, MBChB, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år og derover
  • Alle køn og køn
  • Mistanke om COVID-19 eksponering
  • Symptomatisk eller asymptomatisk for COVID-19
  • Mental evne til at give informeret samtykke
  • Adgang til internetforbindelse og digitalt kendskab
  • Adgang til en smartenhed, der kan downloade og køre COVIDSmart CARE! App (f.eks. Android-tablet version 6 eller nyere).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med alvorlig mental sundhed eller klinisk tilstand, som begrænser deres evne til at give informeret samtykke.
  • Dem med tilsyneladende alvorlige COVID-19-symptomer, der kræver akut hospitalsindlæggelse (f.eks. svær åndenød, nedsat bevidsthedsniveau osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
I den interventionelle arm vil vi tilbyde en selvadministreret overvåget COVID-19 teststrategi med en undersøgelsesanordning - Abbotts Panbio COVID-19 Antigen Self-test. Selvtestprocessen vil blive faciliteret af COVIDSmart CARE! digital app og platform. Mistænkte COVID-19-patienter vil blive triageret i en af ​​tre handlingsplaner: a) kliniske plejeforløb, b) forebyggelsesforløb (hjemmekarantæne, isolation) eller c) social distancering.
Enhed: Abbott Panbio hurtige antigen selvtests
COVID-19-selvtestning vil blive udført ved hjælp af Abbott Panbio-hurtige antigen-selvtestsæt, der kræver selvprøver næsepodninger.
Andet: COVIDSmart CARE! app
Vejledt af applikationen, der forbinder, uddanner og kommunikerer en digital, kontaktløs open access-strategi, vil deltagerne have mulighed for selv at teste og vurdere deres risikoniveau for COVID-19-infektion, samt mulighed for at henvise deres nære kontakter til test for dem, der er COVID-19 positive, gennem studieplatformen.
Ingen indgriben: Konventionel arm

Deltagere, der præsenterer for at teste for SARS-CoV-2, vil blive iscenesat på deres selvrapporterede sværhedsgrad af symptomer (mild, moderat, svær) og testet med hurtige antigentest, efterfulgt af RT-PCR-test. Mistænkte COVID-19-patienter vil blive triageret i en af ​​tre handlingsplaner: a) kliniske plejeforløb, b) forebyggelsesforløb (hjemmekarantæne, isolation) eller c) social distancering.

Konventionel arm er standard plejearm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af indvirkningen på ekspeditionstid (TAT) fra tidspunktet for at tage en test til igangsættelse af en klinisk handlingsplan.
Tidsramme: Mindre end 24-48 timer
TAT estimeres til at være <2 timer sammenlignet med 24 timer taget med en konventionel RT-PCR-test.
Mindre end 24-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​COVIDSmart CARE! selvteststrategi for andelen af ​​deltagere, der foretager en passende COVID-19-relateret handling sammenlignet med konventionelle COVID-19-teststrategier 24 timer efter randomisering.
Tidsramme: Mindre end 24-48 timer
Proportionale estimater af deltagere, der følger vejledningen givet via appen, sammenlignet med dem, der gennemgår standardbehandlingstest, vil måle appens effektivitet med hensyn til at ændre adfærd og/eller sammenhæng med pleje.
Mindre end 24-48 timer
Indvirkning på påvisning af nye COVID-19-infektioner i hver arm.
Tidsramme: 1 år
Vi vil dokumentere virkningen af ​​digital selvtest versus konventionel test på antallet af nye COVID-19-infektioner, der er opdaget i hver arm. Vi vil sammenligne og dokumentere andelen af ​​nyligt identificerede deltagere som testpositive i begge arme. Test positive og test negative vil blive bekræftet af laboratoriebekræftede resultater og testprotokoller.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af COVIDSmart CARE! i forhold til konventionel referencestandard.
Tidsramme: 1 år
Vi vil sammenligne den diagnostiske ydeevne af vores interventionelle (digitale selvteststrategi) versus konventionel RT-PCR testet (en sammensat referencestandardalgoritme, der indeholder NAAT'er fra en anden producent); med præstationsmålinger (dvs. sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier med 95 % CI).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

University of Cape Town Lung Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitika Pant Pai, MD, MPH, PhD, McGill University Health Centre Research Institute, Montreal, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 174921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Abbott Panbio hurtige antigen selvtests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner