Un ensayo controlado aleatorio de una estrategia digital de autoevaluación para la infección por COVID-19 en Sudáfrica.
Evaluación del impacto de una estrategia de autoevaluación digital en personas con sospecha de infección por COVID-19 en Sudáfrica sobre el tiempo para los planes de acción, vinculación con la atención, detección de nuevas infecciones: una prueba de superioridad controlada aleatoria.
A medida que el mundo se abre a una cobertura de vacunación en rápido aumento y variantes más nuevas, existe una necesidad aún mayor de acceso oportuno a las pruebas de COVID-19 en el hogar o a las autopruebas en quioscos, oficinas o espacios privados.
Los datos sobre estrategias digitales que complementan la autoevaluación son escasos. Usando un diseño de prueba controlado aleatorio de superioridad (etiqueta abierta, simple ciego), los investigadores tratarán de evaluar el impacto de una estrategia de autoevaluación digital ofrecida en quioscos/espacios privados en el tiempo de entrega de los resultados de las pruebas, la proporción de los participantes iniciaron planes de acción y se detectaron nuevas infecciones con la estrategia. Los investigadores compararán estos resultados con una estrategia de laboratorio convencional.
Significado:
Una estrategia de autodiagnóstico portátil y digital facilitará el autoconocimiento rápido del estado de COVID-19 y la clasificación rápida en planes clínicos/de cuarentena/prevención.
El estudio documentará el impacto de una estrategia de autodiagnóstico conectada digitalmente para la infección por COVID-19. Una vez completada la estrategia, el programa digital estará disponible para su difusión mundial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que una estrategia de autoevaluación digital rápida que evalúe el riesgo de infección grave por COVID-19 y guíe a los participantes sobre los métodos de interpretación de la autoevaluación y los planes de acción posteriores tendrá un mayor impacto en la detección de la infección por COVID-19 y facilitará más participantes a tomar un curso de acción apropiado en comparación con la estrategia convencional. Los planes de acción iniciados serán: a) atención clínica, b) prevención (cuarentena domiciliaria, aislamiento), o c) distanciamiento social. En conjunto, estas acciones tendrán un impacto en los resultados de salud durante las oleadas actuales y posteriores de SARS-CoV-2.
Usando un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) de superioridad, los investigadores asignarán al azar a los participantes al brazo de autoevaluación basado en la aplicación o al brazo de prueba convencional (detección y prueba realizadas por un trabajador de la salud (HCW) en la prueba de COVID-19). sitio). Se realizará una prueba de RT-PCR confirmatoria en ambos brazos. El estándar de atención se ofrecerá en el brazo convencional.
La estrategia de intervención se ofrecerá en quioscos/espacios privados dentro de los sitios de prueba de COVID-19 o clínicas de salud para estudiantes. ¡El CUIDADO inteligente de COVID! El programa digital basado en la aplicación se descargará en las tabletas basadas en el quiosco de prueba o en los teléfonos inteligentes de los participantes. Esta estrategia producirá resultados de autoevaluación y planes de acción guiados en un tiempo de respuesta rápido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- Número de teléfono: 021 442 1816
- Correo electrónico: keertan.dheda@uct.ac.za
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ali Esmail, MD
- Número de teléfono: 021 442 1816
- Correo electrónico: ali.esmail@uct.ac.za
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Reclutamiento
- University of Cape Town Lung Institute
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Contacto:
- Ali Esmail, MD
- Correo electrónico: ali.esmail@uct.ac.za
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Contacto:
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- Número de teléfono: 021 442 1816
- Correo electrónico: keertan.dheda@uct.ac.za
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Investigador principal:
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
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Sub-Investigador:
- Ali Esmail, MD
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Sub-Investigador:
- Apoorva Anand, BDS, MScPH
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Sub-Investigador:
- Jeremi Swanepoel, MBChB, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Todos los sexos y géneros
- Sospecha de exposición a COVID-19
- Sintomático o asintomático para COVID-19
- Capacidad mental para dar consentimiento informado
- Acceso a conectividad a internet y alfabetización digital
- Acceso a un dispositivo inteligente que puede descargar y ejecutar COVIDSmart CARE! Aplicación (por ejemplo, tableta Android versión 6 o superior).
Criterio de exclusión:
- Participantes con una condición clínica o de salud mental grave que limite su capacidad para dar su consentimiento informado.
- Aquellos con síntomas aparentemente graves de COVID-19 que requieren hospitalización urgente (p. ej., dificultad grave para respirar, deterioro del nivel de conciencia, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intervencionista
En el brazo intervencionista, ofreceremos una estrategia de prueba de COVID-19 supervisada y autoadministrada con un dispositivo en investigación: la autoprueba de antígeno Panbio COVID-19 de Abbott.
¡El proceso de autoevaluación será facilitado por COVIDSmart CARE! Aplicación y plataforma digital.
Los pacientes sospechosos de COVID-19 serán clasificados en uno de tres planes de acción: a) vías de atención clínica, b) vías de prevención (cuarentena domiciliaria, aislamiento), o c) distanciamiento social.
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El autodiagnóstico de COVID-19 se realizará utilizando kits de autodiagnóstico rápido de antígenos de Abbott Panbio en investigación que requieren hisopos nasales automuestreados.
Guiados por la aplicación que conecta, educa y comunica una estrategia digital de acceso abierto sin contacto, los participantes tendrán la oportunidad de autoevaluarse y evaluar su nivel de riesgo de infección por COVID-19, así como la opción de referir a sus contactos cercanos a pruebas para aquellos que son COVID-19 positivo, a través de la plataforma de estudio.
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Sin intervención: Brazo convencional
Los participantes que se presenten para la prueba del SARS-CoV-2 se clasificarán según la gravedad de los síntomas autoinformados (leve, moderada, grave) y se les realizarán pruebas rápidas de antígenos, seguidas de pruebas de RT-PCR. Los pacientes sospechosos de COVID-19 serán clasificados en uno de tres planes de acción: a) vías de atención clínica, b) vías de prevención (cuarentena domiciliaria, aislamiento), o c) distanciamiento social. El brazo convencional es el brazo de atención estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar el impacto en el tiempo de respuesta (TAT) desde el momento de realizar una prueba hasta iniciar un plan de acción clínica.
Periodo de tiempo: Menos de 24-48 horas
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Se estima que TAT es <2 horas en comparación con las 24 horas que se toman con una prueba de RT-PCR convencional.
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Menos de 24-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de COVIDSmart CARE! estrategia de autoevaluación sobre la proporción de participantes que toman una acción adecuada relacionada con COVID-19 en comparación con las estrategias de prueba de COVID-19 convencionales a las 24 horas posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: Menos de 24-48 horas
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Las estimaciones proporcionales de los participantes que siguen la orientación brindada a través de la aplicación en comparación con aquellos que se someten a pruebas de atención estándar medirán la eficacia de la aplicación en el cambio de comportamiento y/o la vinculación con la atención.
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Menos de 24-48 horas
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Impacto en la detección de nuevas infecciones por COVID-19 en cada brazo.
Periodo de tiempo: 1 año
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Documentaremos el impacto de la autoevaluación digital frente a las pruebas convencionales en la cantidad de nuevas infecciones por COVID-19 detectadas en cada brazo.
Compararemos y documentaremos la proporción de participantes recién identificados como positivos en ambos brazos.
Los resultados positivos y negativos de las pruebas se confirmarán mediante los resultados confirmados por el laboratorio y los protocolos de prueba.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de COVIDSmart CARE! frente al estándar de referencia convencional.
Periodo de tiempo: 1 año
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Compararemos el rendimiento diagnóstico de nuestra intervención (estrategia de autoevaluación digital) versus la RT-PCR convencional probada (un algoritmo estándar de referencia compuesto que contiene NAAT de un fabricante diferente); con métricas de rendimiento (es decir, sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos con IC del 95 %).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nitika Pant Pai, MD, MPH, PhD, McGill University Health Centre Research Institute, Montreal, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 174921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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