Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van een digitale, zelftestende strategie voor COVID-19-infectie in Zuid-Afrika.
Evaluatie van de impact van een digitale zelfteststrategie bij personen met een vermoedelijke COVID-19-infectie in Zuid-Afrika op tijd voor actieplannen, koppeling aan zorg, detectie van nieuwe infecties: een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsproef.
Nu de wereld zich openstelt voor snel toenemende vaccinatiegraad en nieuwere varianten, is er een nog grotere behoefte aan tijdige toegang tot COVID-19-testen thuis, of zelftesten vanuit kiosken, kantoren of privéruimtes.
Gegevens over digitale strategieën ter aanvulling op zelftesten zijn schaars. Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met superioriteit (open-label, enkelblind), zullen de onderzoekers ernaar streven de impact te evalueren van een digitale zelfteststrategie die wordt aangeboden vanuit kiosken/privéruimtes op de doorlooptijd om resultaten te testen, het aandeel van deelnemers begonnen met actieplannen en nieuwe infectie gedetecteerd met de strategie. De onderzoekers zullen deze uitkomsten vergelijken met een conventionele, op het laboratorium gebaseerde strategie.
Betekenis:
Een digitale, draagbare, zelfteststrategie zal een snelle zelfkennis van de COVID-19-status en een snelle classificatie in klinische/quarantaine-/preventieplannen mogelijk maken.
De studie zal de impact documenteren van een digitaal verbonden zelfteststrategie voor COVID-19-infectie. Na voltooiing van de strategie zal het digitale programma beschikbaar zijn voor wereldwijde verspreiding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat een snelle digitale zelfteststrategie die het risico op ernstige COVID-19-infectie evalueert en deelnemers begeleidt bij de methoden voor zelftestinterpretatie en de daaruit voortvloeiende actieplannen, meer impact zal hebben bij het detecteren van COVID-19-infectie en meer zal vergemakkelijken deelnemers om een gepaste actie te ondernemen in vergelijking met de conventionele strategie. Geïnitieerde actieplannen zijn ofwel: a) klinische zorg, b) preventie (thuisquarantaine, isolatie), of c) sociale afstand. Alles bij elkaar zullen deze acties de gezondheidsresultaten beïnvloeden tijdens de huidige en toekomstige SARS-CoV-2-pieken.
Met behulp van een RCT-ontwerp (randomized controlled trial) met superioriteit, zullen de onderzoekers de deelnemers willekeurig verdelen over ofwel de app-gebaseerde zelftestarm of de conventionele testarm (screening en testen uitgevoerd door een gezondheidswerker (HCW) bij de COVID-19-testgroep). website). In beide armen wordt een bevestigende RT-PCR-test uitgevoerd. De standaardzorg wordt aangeboden in de conventionele arm.
De interventiestrategie zal worden aangeboden in kiosken/privéruimtes binnen COVID-19-testlocaties of gezondheidsklinieken voor studenten. De COVIDSmart CARE! het digitale app-gebaseerde programma wordt gedownload op de op de testkiosk gebaseerde tablets of de smartphones van de deelnemers. Deze strategie levert in een korte doorlooptijd zelftestresultaten en begeleide actieplannen op.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- Telefoonnummer: 021 442 1816
- E-mail: keertan.dheda@uct.ac.za
Studie Contact Back-up
- Naam: Ali Esmail, MD
- Telefoonnummer: 021 442 1816
- E-mail: ali.esmail@uct.ac.za
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
- Werving
- University of Cape Town Lung Institute
-
Contact:
- Ali Esmail, MD
- E-mail: ali.esmail@uct.ac.za
-
Contact:
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
- Telefoonnummer: 021 442 1816
- E-mail: keertan.dheda@uct.ac.za
-
Hoofdonderzoeker:
- Keertan Dheda, MBBCh, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ali Esmail, MD
-
Onderonderzoeker:
- Apoorva Anand, BDS, MScPH
-
Onderonderzoeker:
- Jeremi Swanepoel, MBChB, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder
- Alle geslachten en geslachten
- Vermoedelijke blootstelling aan COVID-19
- Symptomatisch of asymptomatisch voor COVID-19
- Mentaal vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang tot internet en digitaal onderlegd
- Toegang tot een smart device dat de COVIDSmart CARE! App (bijv. Android-tablet versie 6 of hoger).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een ernstige geestelijke gezondheid of klinische aandoening die hun vermogen beperkt om geïnformeerde toestemming te geven.
- Degenen met duidelijk ernstige COVID-19-symptomen die een dringende ziekenhuisopname vereisen (bijv. Ernstige kortademigheid, verminderd bewustzijnsniveau, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
In de interventionele arm zullen we een zelfbeheerde, onder toezicht staande COVID-19-teststrategie aanbieden met een onderzoeksapparaat: Abbott's Panbio COVID-19 Antigen Self-test.
Het zelftestproces wordt gefaciliteerd door de COVIDSmart CARE! digitale app en platform.
Vermoedelijke COVID-19-patiënten zullen worden ingedeeld in een van de drie actieplannen: a) klinische zorgtrajecten, b) preventietrajecten (thuisquarantaine, isolatie), of c) sociale afstand nemen.
|
COVID-19-zelftesten zullen worden uitgevoerd met behulp van Abbott Panbio zelftestkits voor snel antigeen in onderzoek waarvoor zelfafgenomen neusuitstrijkjes nodig zijn.
Geleid door de applicatie die een digitale, contactloze open access-strategie verbindt, onderwijst en communiceert, krijgen deelnemers de mogelijkheid om zelf te testen en hun risiconiveau van COVID-19-infectie te beoordelen, evenals de mogelijkheid om hun nauwe contacten door te verwijzen naar testen voor degenen die COVID-19-positief zijn, via het studieplatform.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele arm
Deelnemers die zich aanmelden om te testen op SARS-CoV-2 zullen worden beoordeeld op basis van hun zelfgerapporteerde ernst van de symptomen (mild, matig, ernstig) en getest met snelle antigeentests, gevolgd door RT-PCR-tests. Vermoedelijke COVID-19-patiënten zullen worden ingedeeld in een van de drie actieplannen: a) klinische zorgtrajecten, b) preventietrajecten (thuisquarantaine, isolatie), of c) sociale afstand nemen. De conventionele arm is de standaardzorgarm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het inschatten van de impact op de doorlooptijd (TAT) vanaf het moment van het afnemen van een test tot het initiëren van een klinisch actieplan.
Tijdsspanne: Minder dan 24-48 uur
|
TAT wordt geschat op <2 uur in vergelijking met 24 uur genomen met een conventionele RT-PCR-test.
|
Minder dan 24-48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van de COVIDSmart CARE! zelfteststrategie op het percentage deelnemers dat een passende COVID-19-gerelateerde actie onderneemt in vergelijking met conventionele COVID-19-teststrategieën 24 uur na randomisatie.
Tijdsspanne: Minder dan 24-48 uur
|
Proportionele schattingen van deelnemers die de via de app gegeven begeleiding uitvoeren in vergelijking met degenen die standaardzorgtesten ondergaan, meten de effectiviteit van de app op het veranderen van gedrag en/of koppeling aan zorg.
|
Minder dan 24-48 uur
|
|
Impact op detectie van nieuwe COVID-19-infecties in elke arm.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen de impact documenteren van digitale zelftesten versus conventionele tests op het aantal nieuwe COVID-19-infecties dat in elke arm wordt gedetecteerd.
We zullen het aandeel van nieuw geïdentificeerde deelnemers als positieve test in beide armen vergelijken en documenteren.
Testpositieven en testnegatieven worden bevestigd door laboratoriumbevestigde resultaten en testprotocollen.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van COVIDSmart CARE! versus conventionele referentiestandaard.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen de diagnostische prestaties van onze interventionele (digitale zelfteststrategie) vergelijken met conventionele RT-PCR-getest (een samengesteld referentiestandaardalgoritme dat NAAT's van een andere fabrikant bevat); met prestatiestatistieken (d.w.z. sensitiviteit, specificiteit en positief en negatief voorspellende waarden met 95% BI).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nitika Pant Pai, MD, MPH, PhD, McGill University Health Centre Research Institute, Montreal, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 174921
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .