生後6か月から6歳未満の健康な子供におけるmRNA-1273.214 COVID-19ワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究
2025年11月25日 更新者：ModernaTX, Inc.
生後6か月から6歳未満の参加者を対象に、懸念されるSARS-CoV-2バリアントに対するmRNA-1273.214ワクチンの安全性と免疫原性を評価する非盲検第3相試験
この研究では、mRNA-1273.214 の安全性と免疫原性を評価します。
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 懸念の亜種 (VOC) に対するワクチンは、SARS-CoV-2 ワクチン未接種の参加者 (パート 1 ）および以前に一次シリーズとしてmRNA-1273ワクチンを2回接種した参加者に1回のブースター用量を投与しました（パート2）。
調査の概要
詳細な説明
パート 1 では、SARS-CoV-2 に対する予防接種を受けたことがない生後 6 か月から 6 歳未満の参加者を登録します。 参加者は、mRNA-1273.214 を 2 回投与されます。 安全性と追加の免疫原性のフォローアップのために、2回目の接種後約12か月間追跡されます。
パート 2 では、研究 mRNA-1273-P204 で以前に mRNA-1273 プライマリ シリーズのワクチン接種を受けた生後 6 か月から 6 歳未満の参加者を登録します。 参加者は、mRNA-1273.214 のブースター用量を 1 回受け取ります。 ワクチンは、mRNA-1273 の一次シリーズの完了後少なくとも 4 か月間、安全性と免疫原性のためにブースター投与後約 6 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1807
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Bessemer、Alabama、アメリカ、34020
- Trinity Clinical Research, LLC
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California
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Banning、California、アメリカ、92220
- Velcocity Clinical Research
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Montebello、California、アメリカ、90640
- Sera Collection Research Services
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center For Clinical Trials LLC -Paramount
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Meridian Clinical Research
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Prohealth Research Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Jacksonville
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Kissimmee Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Med-Care Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- IResearch
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Meridian Clinical Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velcocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Childrens Hospital
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Meridian Clinical Research
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Michael W. Simon MD, PSC
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Health Care
-
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Nebraska
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Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Be Well Clinical Studies, LLC - Lincoln - ERN - PPDS
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Velocity Clinical Research
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- Meridian Clinical Research
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East Amherst、New York、アメリカ、14051
- WellNow Urgent Care Clinical Research
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Child Healthcare Associates - East Syracuse
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velcocity Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Associates
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Le Bonheur Childrens Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Velocity Clinical Research Austin
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701-3739
- REX Clinical Trials, LLC Beaumont
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Velcocity Clinical Research
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- BRCR Global Texas
-
Frisco、Texas、アメリカ、75033
- Village Health Partners - Frisco Medical Village
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Ventavia Research Group
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- Cyfair Clinical Reseach Center
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Victoria、Texas、アメリカ、77901
- Victoria Clinical Research Group
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Clinical Research Partners
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
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Buenos Aires F.D.
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CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1430CKE
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1426BOS
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000CAM
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア、050021
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medellín
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、80020
- Clínica de Costa S.A.S
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Bogota D.C.
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Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110221
- AES- AS- Solano & Terront Servicios Médicos LTDA (UNIENDO) Bogotá
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Casanare Department
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Aguazul、Casanare Department、コロンビア、856010
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S. - CAIMED Aguazul
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Yopal、Casanare Department、コロンビア、850001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - Yopal - CAIMED
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、110131
- Policlínico Social del Norte
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Departamento de Bolívar
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Cartagena、Departamento de Bolívar、コロンビア、130011
- Clínica de la Costa S.A.S- Sede Cartagena
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Meta Department
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Acacías、Meta Department、コロンビア、507001
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S.- CAIMED - S.A.S. Sede Acacias
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Santiago Metropolitan
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Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8320000
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas (CECIM)
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、10305
- Unidad de Vacunas e Investigación Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto B
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Distrito NacionalSanto Domingo
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Santo Domingo、Distrito NacionalSanto Domingo、ドミニカ共和国、11903
- Caimed Dominicana S.A.S - CAIMED - PPDS
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La Altagracia Province
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Salvaleón de Higüey、La Altagracia Province、ドミニカ共和国、23000
- Registrum- La Altagracia
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Santo Domingo Province
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Santo Domingo Este、Santo Domingo Province、ドミニカ共和国、11901
- Hospital Materno Infantil San Lorenzo De Los Mina
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Santo Domingo Iesta、Santo Domingo Province、ドミニカ共和国、11117
- Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
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Panama City、パナマ
- CAENSA Clinical Trial
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Panama City、パナマ
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. - David - Cevaxin - PPDS
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Panama City、パナマ
- CEVAXIN 24 de diciembre - PPDS
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Panama City、パナマ
- CEVAXIN Avenida México - PPDS
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Panama City、パナマ
- CEVAXIN Chorrera - PPDS
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Panama City、パナマ
- Curaex Clinical Trial
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Panama City、パナマ
- Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Caribbean Medical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者が慢性疾患 (つまり、喘息、真性糖尿病、嚢胞性線維症、ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染) を持っている場合、研究者の評価に従って、参加者が参加資格があると見なされるように、疾患は安定している必要があります。 安定した疾患とは、スクリーニング来院前の 6 か月間、状態またはそれらを制御するために必要な投薬に変化がなかった疾患です。 注: 用量最適化のための投薬の変更 (つまり、インスリン用量の変更、加齢に伴う体重増加の調整)、投薬クラス内での変更、または投薬量の削減は、不安定性の徴候とは見なされません。
- 治験責任医師の意見では、親/法的に権限を与えられた代理人 (LAR[s]) は、すべての手順を含むプロトコルで義務付けられたフォローアップを理解し、進んで物理的に順守し、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 これには、ベースラインの血液サンプルを採取できないことも含まれます (必要最小限の量)。
- -参加者は2歳以上で、スクリーニング訪問時の世界保健機関（WHO）の子供の成長基準によると、2パーセンタイル以上のボディマス指数（BMI）を持っています。
また
- 参加者は2歳未満であり、参加者の身長と体重は両方とも、スクリーニング訪問時のWHOの子供の成長基準によると、2パーセンタイル以上です。
生後 6 か月から 12 か月未満の参加者に対する特別な選択基準:
- 参加者は満期（妊娠37週以上）で生まれ、最小出生時体重は2.5キログラム（kg）でした。
パート 2 の包含基準:
- 参加者は、mRNA-1273 を 25 μg のプライマリ シリーズとして約 28 ～ 35 日間隔で 2 回投与されている必要があり、2 回目の投与は登録の少なくとも 4 か月前に行われました。
除外基準:
- -SARS-CoV-2感染の既知の病歴がある（つまり、コロナウイルス病2019 [COVID-19]または研究mRNA-1273-P204中に無症候性SARS-CoV-2感染の報告されたAE）での投与前の90日間この研究。
- -スクリーニング来院の24時間前または来院時に急性疾患または発熱があります。 発熱は、体温 ≥ 38.0°C/≥ 100.4°F と定義されます。 この基準を満たす参加者は、関連する研究訪問ウィンドウ内で訪問を再スケジュールすることができます。 軽度の病気の無熱の参加者は、研究者の裁量で登録できます。
- 以前に治験中または承認済みの CoV (つまり、SARS-CoV-2、SARS-CoV、中東呼吸器症候群コロナウイルス [MERS-CoV]) ワクチンを投与されたことがある。 第 2 部では、これは mRNA-1273 (プロトタイプ) ワクチン以外のワクチンに適用されます。
- -COVID-19に対する予防のための治験薬または承認薬による治療を受けている（予防または治療のためのSARS-CoV-2モノクローナル抗体の受領を含む）登録前90日以内。
- ワクチンの成分またはその賦形剤に対する既知の過敏症があります。 過敏症には、アナフィラキシーまたは以前の用量の mRNA COVID-19 ワクチンまたはその成分に対する任意の重症度の即時アレルギー反応が含まれますが、これらに限定されません (ポリエチレングリコール [PEG] またはポリソルベートに対する任意の重症度の即時アレルギー反応を含む)。 .
- -研究者の判断によると、参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性のある医学的または精神医学的状態を持っている、安全性評価を妨害する、または結果の解釈を妨害する.
-研究者の判断で、研究のエンドポイント評価に影響を与える可能性がある、または参加者の安全性を損なう可能性のある診断または状態の履歴があります。具体的には次のとおりです。
- よく制御されたHIV感染以外の先天性または後天性免疫不全。
- 慢性肝炎または活動性肝炎の疑い
- 筋肉内注射または瀉血の禁忌とみなされる出血性疾患
- ローカルの要請された AR 評価に影響を与える可能性のある皮膚疾患
- 悪性腫瘍の以前の診断（非黒色腫皮膚がんを除く）
次のものを受け取りました。
- -研究ワクチン接種の14日前までに不活化ワクチンまたは生ワクチンを使用した定期的なワクチン接種、または研究ワクチン接種の14日後までにそのようなワクチンを受け取る予定。
注: これには、いつでも投与できるインフルエンザ ワクチンは含まれませんが、理想的には研究投与の少なくとも 7 日前に投与されます。 参加者がインフルエンザワクチンを接種した場合、これは併用薬の電子症例報告フォーム (eCRF) 内に取り込まれる必要があります。
- -登録日の前の6か月以内に合計14日を超える全身性免疫抑制剤または免疫修飾薬（コルチコステロイドの場合、≥1ミリグラム（mg）/ kg /日または≥10 mg /日のプレドニゾン相当、参加者の体重が> 10の場合kg）。 参加者は、スクリーニング訪問ウィンドウ内でこの基準を満たさなくなった場合、登録のために訪問を再スケジュールすることがあります。 吸入ステロイド、経鼻ステロイド、局所ステロイド、およびパリビズマブは許可されています。
- -登録前3か月以内の静脈内（IV）または皮下（SC）血液製剤（赤血球、血小板、免疫グロブリン）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mRNA-1273.214 (パート 1)
これまでにSARS-CoV-2に対するワクチン接種を受けていない参加者は、mRNA-1273.214の筋肉内（IM）注射を2回受ける。
1日目と29日目にワクチン接種。
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注射用滅菌液
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実験的：mRNA-1273.214 (パート 2)
以前に mRNA-1273 一次シリーズのワクチン接種を受けた参加者は、mRNA-1273.214 の IM BD を 1 回受け取ります。
mRNA-1273 一次シリーズの完了から少なくとも 4 か月以内にワクチンを接種してください。
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注射用滅菌液
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実験的：mRNA-1273.815 (パート 3)
以前に認可/承認された 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンの接種を受けた参加者は、mRNA-1273.815 の IM BD を 1 回投与されます。
新型コロナウイルス感染症ワクチンの最後の投与から少なくとも 4 か月後の BD 1 日目にワクチン接種。
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注射用滅菌液
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実験的：mRNA-1273.815 (パート 4)
パート 4 コホート A の参加者は、mRNA-1273.815 の 1 回の IM 注射を受けます。
パート 4 コホート B の参加者は、mRNA-1273.815 の IM 注射を受けます。
1日目と29日目にワクチン接種。
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注射用滅菌液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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要請された局所および全身性有害反応（AR）のある参加者の数
時間枠：8日目まで（ワクチン接種後7日）
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8日目まで（ワクチン接種後7日）
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未承諾の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：29 日目まで (各注射の 28 日後)
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29 日目まで (各注射の 28 日後)
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医学的に関与した AE (MAAE) を患う参加者の数
時間枠：394日目まで（最後の投与から12か月後）
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394日目まで（最後の投与から12か月後）
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重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：394日目まで（最後の投与から12か月後）
|
394日目まで（最後の投与から12か月後）
|
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：394日目まで（最後の投与から12か月後）
|
394日目まで（最後の投与から12か月後）
|
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参加中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：394日目まで（最後の投与から12か月後）
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394日目まで（最後の投与から12か月後）
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MRNA-1273.214投与57日目のオミクロンBA.1および祖先SARS-CoV-2に対する血清抗体（Ab）レベルの幾何平均（GM）
時間枠：57日目
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57日目
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MRNA-1273.214投与29日目のオミクロンBA.1および祖先型SARS-CoV-2に対する血清抗体レベルのGM
時間枠：29日目
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29日目
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MRNA-1273.214投与後のオミクロンBA.1および祖先型SARS-CoV-2に対する血清反応率（SRR）
時間枠：29日目
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29日目
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MRNA-1273.815投与後のOmicron XBB.1.5に対する血清AbレベルのGM
時間枠：57日目まで
|
57日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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以前の SARS-CoV-2 感染に関係なく、mRNA-1273.214 投与後のオミクロン BA.1 および祖先 SARS-CoV-2 に対する SRR
時間枠：57日目
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57日目
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以前の SARS-CoV-2 感染に関係なく、mRNA-1273.815 投与後の Omicron XBB.1.5 に対する血清 Ab レベルの GM
時間枠：57日目まで
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57日目まで
|
|
以前の SARS-CoV-2 感染に関係なく、mRNA-1273.815 投与後の Omicron XBB.1.5 に対する SRR
時間枠：57日目まで
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57日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (実際)
2025年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1273-P306
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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