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一项评估 mRNA-1273.214 COVID-19 疫苗在 6 个月至 6 岁以下健康儿童中的安全性和免疫原性的研究

2025年11月25日 更新者：ModernaTX, Inc.

一项开放标签的 3 期研究，旨在评估 mRNA-1273.214 疫苗对 SARS-CoV-2 相关变体在 6 个月至 6 岁以下参与者中的安全性和免疫原性

本研究将评估 mRNA-1273.214 的安全性和免疫原性 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 关注变体 (VOC) 疫苗在 6 个月至 <6 岁的参与者中，当作为主要系列在 SARS-CoV-2 疫苗初治参与者中接种时（第 1 部分） ) 以及向先前接受过 2 剂 mRNA-1273 疫苗作为主要系列（第 2 部分）的参与者提供单次加强剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 部分将招募 6 个月至 6 岁以下且之前未接种过 SARS-CoV-2 疫苗的参与者。 参与者将接受 2 剂 mRNA-1273.214 疫苗，并将在第二剂疫苗接种后进行大约 12 个月的随访，以进行安全性和额外的免疫原性随访。

第 2 部分将招募 6 个月至 6 岁以下的参与者，这些参与者之前在研究 mRNA-1273-P204 中接种过 mRNA-1273 初级系列疫苗。 参与者将接受单次加强剂量的 mRNA-1273.214 疫苗，在完成 mRNA-1273 初级系列后至少 4 个月，并将在加强剂量后跟踪约 6 个月，以确保安全性和免疫原性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1807

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050021
        • AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medellín
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、80020
        • Clínica de Costa S.A.S
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、110221
        • AES- AS- Solano & Terront Servicios Médicos LTDA (UNIENDO) Bogotá
    • Casanare Department
      • Aguazul、Casanare Department、哥伦比亚、856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S. - CAIMED Aguazul
      • Yopal、Casanare Department、哥伦比亚、850001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - Yopal - CAIMED
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、110131
        • Policlínico Social del Norte
    • Departamento de Bolívar
      • Cartagena、Departamento de Bolívar、哥伦比亚、130011
        • Clínica de la Costa S.A.S- Sede Cartagena
    • Meta Department
      • Acacías、Meta Department、哥伦比亚、507001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S.- CAIMED - S.A.S. Sede Acacias
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、10305
        • Unidad de Vacunas e Investigación Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto B
    • Distrito NacionalSanto Domingo
      • Santo Domingo、Distrito NacionalSanto Domingo、多明尼加共和国、11903
        • Caimed Dominicana S.A.S - CAIMED - PPDS
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey、La Altagracia Province、多明尼加共和国、23000
        • Registrum- La Altagracia
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo Este、Santo Domingo Province、多明尼加共和国、11901
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo De Los Mina
      • Santo Domingo Iesta、Santo Domingo Province、多明尼加共和国、11117
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马
        • CAENSA Clinical Trial
      • Panama City、巴拿马
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. - David - Cevaxin - PPDS
      • Panama City、巴拿马
        • CEVAXIN 24 de diciembre - PPDS
      • Panama City、巴拿马
        • CEVAXIN Avenida México - PPDS
      • Panama City、巴拿马
        • CEVAXIN Chorrera - PPDS
      • Panama City、巴拿马
        • Curaex Clinical Trial
      • Panama City、巴拿马
        • Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8320000
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas (CECIM)
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • 美国
    • Alabama
      • Bessemer、Alabama、美国、34020
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning、California、美国、92220
        • Velcocity Clinical Research
      • Montebello、California、美国、90640
        • Sera Collection Research Services
      • Paramount、California、美国、90723
        • Center For Clinical Trials LLC -Paramount
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Meridian Clinical Research
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Med-Care Research
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • IResearch
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velcocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Childrens Hospital
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Meridian Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40517
        • Michael W. Simon MD, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MedPharmics
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • Hastings、Nebraska、美国、68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC - Lincoln - ERN - PPDS
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13901
        • Meridian Clinical Research
      • East Amherst、New York、美国、14051
        • WellNow Urgent Care Clinical Research
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • Velcocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • Le Bonheur Childrens Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Velocity Clinical Research Austin
      • Beaumont、Texas、美国、77701-3739
        • REX Clinical Trials, LLC Beaumont
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • Velcocity Clinical Research
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • BRCR Global Texas
      • Frisco、Texas、美国、75033
        • Village Health Partners - Frisco Medical Village
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Ventavia Research Group
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Cyfair Clinical Reseach Center
      • Victoria、Texas、美国、77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Clinical Research Partners
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1430CKE
        • AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000CAM
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 如果参与者患有慢性疾病（即哮喘、糖尿病、囊性纤维化、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 感染），根据研究者的评估，该疾病应该是稳定的，这样参与者才可以被认为有资格入选。 稳定的疾病是指在筛选访问之前的 6 个月内其状态或控制它们所需的药物没有变化的疾病。 注意：为优化剂量而改变药物（即胰岛素剂量变化、调整与年龄相关的体重增加）、药物类别内的变化或剂量减少不被视为不稳定的迹象。
  • 在研究者看来，父母/合法授权代表 (LAR[s]) 理解并愿意并且身体上能够遵守协议规定的后续行动，包括所有程序并提供书面知情同意书。 这包括无法抽取基线血样（所需的最低量）。
  • 参与者年满 2 岁，体重指数 (BMI) 达到或高于筛查访问时世界卫生组织 (WHO) 儿童生长标准规定的第二个百分位数。

或者

  • 参与者年龄小于 2 岁，并且参与者的身高和体重均处于或高于筛选访视时世界卫生组织儿童生长标准的第二个百分位。

6 个月至 < 12 个月参与者的特殊纳入标准：

  • 参与者足月出生（妊娠≥ 37 周），最小出生体重为 2.5 千克 (kg)。

第 2 部分的纳入标准：

  • 参与者必须接受 2 剂 mRNA-1273，间隔大约 28 至 35 天，作为 25 μg 初级系列，并且在入组前至少 4 个月给予第 2 剂。

排除标准：

  • 在给药前 90 天内有已知的 SARS-CoV-2 感染史（即报告的冠状病毒病 2019 [COVID-19] AE 或研究 mRNA-1273-P204 期间无症状 SARS-CoV-2 感染）这项研究。
  • 在筛选访视之前或筛选访视时 24 小时患重病或发热。 发烧定义为体温 ≥ 38.0°C/≥ 100.4°F。 符合此标准的参与者可能会在相关研究访问窗口内重新安排访问。 研究人员可酌情决定是否招募患有轻微疾病的无发热参与者。
  • 以前曾接种过研究或批准的 CoV（即 SARS-CoV-2、SARS-CoV、中东呼吸综合征冠状病毒 [MERS-CoV]）疫苗。 对于第 2 部分，这适用于 mRNA-1273（原型）疫苗以外的疫苗。
  • 在入组前 90 天内接受过用于预防 COVID-19 的研究或批准药物治疗（包括接受用于预防或治疗的 SARS-CoV-2 单克隆抗体）。
  • 已知对疫苗的成分或其赋形剂过敏。 超敏反应包括但不限于对先前剂量的 mRNA COVID-19 疫苗或其任何成分（包括聚乙二醇 [PEG] 或对聚山梨醇酯的任何严重程度的立即过敏反应）的过敏反应或任何严重程度的立即过敏反应.
  • 根据研究者的判断，患有医学或精神疾病可能会因参与、干扰安全评估或干扰结果解释而带来额外风险。

  • 有诊断史或病症，根据研究者的判断，可能会影响研究终点评估或危及参与者的安全，具体如下：

    • 先天性或获得性免疫缺陷，控制良好的 HIV 感染除外。
    • 慢性肝炎或疑似活动性肝炎
    • 一种出血性疾病，被认为是 IM 注射或静脉切开术的禁忌症
    • 可能影响当地征求的 AR 评估的皮肤病
    • 任何恶性肿瘤的先前诊断（不包括非黑色素瘤皮肤癌）

  • 已收到以下资料：

    • 在研究疫苗接种前 14 天内使用灭活疫苗或活疫苗进行的任何常规疫苗接种，或计划在研究疫苗接种后 14 天内接受此类疫苗。

注意：这不包括可随时接种的流感疫苗，但最好在研究剂量前至少 7 天接种。 如果参与者接种了流感疫苗，则应记录在伴随用药电子病例报告表 (eCRF) 中。

  • 入组前 6 个月内使用全身免疫抑制剂或免疫调节药物总计 >14 天（对于皮质类固醇，≥1 毫克 (mg)/kg/天或≥10 毫克/天泼尼松当量，如果参与者体重 >10公斤）。 如果参与者在筛选访问窗口内不再符合此标准，则他们可能会重新安排访问以进行注册。 允许吸入、经鼻和局部使用类固醇和帕利珠单抗。
  • 入组前 3 个月内静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 血液制品（红细胞、血小板、免疫球蛋白）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mRNA-1273.214（第 1 部分）
之前未接种过 SARS-CoV-2 疫苗的参与者将接受 2 次 mRNA-1273.214 肌内 (IM) 注射 第 1 天和第 29 天接种疫苗。
生物：mRNA-1273.214
无菌注射液
实验性的：mRNA-1273.214（第 2 部分）
之前接种过 mRNA-1273 初级系列疫苗的参与者将收到 mRNA-1273.214 的单一 IM BD mRNA-1273 初级系列完成后至少 4 个月接种疫苗。
生物：mRNA-1273.214
无菌注射液
实验性的：mRNA-1273.815（第 3 部分）
之前接种过授权/批准的 COVID-19 疫苗的参与者将收到一份 mRNA-1273.815 的 IM BD BD 第 1 天接种疫苗，距离最后一剂 COVID-19 疫苗至少 4 个月。
生物：mRNA-1273.815
无菌注射液
实验性的：mRNA-1273.815（第 4 部分）
第 4 部分 A 组的参与者将接受一次 mRNA-1273.815 的肌内注射 第一天接种疫苗。第 4 部分 B 组的参与者将接受 mRNA-1273.815 的肌内注射 第 1 天和第 29 天接种疫苗。
生物：mRNA-1273.815
无菌注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现局部和全身不良反应 (AR) 的参与者人数
大体时间：直至第 8 天（接种疫苗后 7 天）
直至第 8 天（接种疫苗后 7 天）
发生主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最多第 29 天（每次注射后 28 天）
最多第 29 天（每次注射后 28 天）
出现就医 AE (MAAE) 的参与者数量
大体时间：直至第 394 天（最后一次给药后 12 个月）
直至第 394 天（最后一次给药后 12 个月）
患有严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 394 天（最后一次给药后 12 个月）
直至第 394 天（最后一次给药后 12 个月）
发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：直至第 394 天（最后一次给药后 12 个月）
直至第 394 天（最后一次给药后 12 个月）
出现 AE 导致退出的参与者数量
大体时间：直至第 394 天（最后一次给药后 12 个月）
直至第 394 天（最后一次给药后 12 个月）
第 57 天施用 mRNA-1273.214 后针对 Omicron BA.1 和祖先 SARS-CoV-2 的血清抗体 (Ab) 水平的几何平均值 (GM)
大体时间：第 57 天
第 57 天
第 29 天施用 mRNA-1273.214 后针对 Omicron BA.1 和祖先 SARS-CoV-2 的血清抗体水平的 GM
大体时间：第 29 天
第 29 天
MRNA-1273.214 给药后针对 Omicron BA.1 和祖先 SARS-CoV-2 的血清反应率 (SRR)
大体时间：第 29 天
第 29 天
MRNA-1273.815 施用后针对 Omicron XBB.1.5 的血清抗体水平的 GM
大体时间：截至第 57 天
截至第 57 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
MRNA-1273.214 给药后针对 Omicron BA.1 和祖先 SARS-CoV-2 的 SRR，无论之前是否感染过 SARS-CoV-2
大体时间：第 57 天
第 57 天
MRNA-1273.815 施用后针对 Omicron XBB.1.5 的血清抗体水平的 GM，无论之前是否感染过 SARS-CoV-2
大体时间：截至第 57 天
截至第 57 天
MRNA-1273.815 给药后针对 Omicron XBB.1.5 的 SRR，无论之前是否感染过 SARS-CoV-2
大体时间：截至第 57 天
截至第 57 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ModernaTX, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月21日

初级完成 (实际的)

2025年10月20日

研究完成 (实际的)

2025年10月20日

研究注册日期

首次提交

2022年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • mRNA-1273-P306

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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