Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin ARNm-1273.214 COVID-19 chez des enfants en bonne santé âgés de 6 mois à moins de 6 ans
25 novembre 2025 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Une étude ouverte de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin ARNm-1273.214 contre les variants préoccupants du SRAS-CoV-2 chez les participants âgés de 6 mois à < 6 ans
Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité de l'ARNm-1273.214
vaccin contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) variante préoccupante (COV) chez les participants âgés de 6 mois à moins de 6 ans, lorsqu'il est administré en tant que série primaire chez les participants n'ayant jamais été vaccinés contre le SRAS-CoV-2 (Partie 1 ) et une dose de rappel unique administrée aux participants qui ont déjà reçu 2 doses du vaccin ARNm-1273 en série primaire (Partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie 1 recrutera des participants âgés de 6 mois à moins de 6 ans qui n'ont pas été vaccinés auparavant contre le SRAS-CoV-2. Les participants recevront 2 doses de l'ARNm-1273.214 vaccin et sera suivi pendant environ 12 mois après la deuxième dose pour la sécurité et un suivi supplémentaire de l'immunogénicité.
La partie 2 recrutera des participants âgés de 6 mois à moins de 6 ans qui ont déjà été vaccinés avec une série primaire d'ARNm-1273 dans l'étude ARNm-1273-P204. Les participants recevront une seule dose de rappel de l'ARNm-1273.214 vaccin, au moins 4 mois après la fin de la série primaire d'ARNm-1273 et sera suivi pendant environ 6 mois après la dose de rappel pour la sécurité et l'immunogénicité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1807
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentine, C1430CKE
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1426BOS
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000CAM
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8320000
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas (CECIM)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 050021
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medellín
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie, 80020
- Clínica de Costa S.A.S
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110221
- AES- AS- Solano & Terront Servicios Médicos LTDA (UNIENDO) Bogotá
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Casanare Department
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Aguazul, Casanare Department, Colombie, 856010
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S. - CAIMED Aguazul
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Yopal, Casanare Department, Colombie, 850001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - Yopal - CAIMED
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 110131
- Policlínico Social del Norte
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Departamento de Bolívar
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Cartagena, Departamento de Bolívar, Colombie, 130011
- Clínica de la Costa S.A.S- Sede Cartagena
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Meta Department
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Acacías, Meta Department, Colombie, 507001
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S.- CAIMED - S.A.S. Sede Acacias
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Panama City, Panama
- CAENSA Clinical Trial
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Panama City, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. - David - Cevaxin - PPDS
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Panama City, Panama
- CEVAXIN 24 de diciembre - PPDS
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Panama City, Panama
- CEVAXIN Avenida México - PPDS
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Panama City, Panama
- CEVAXIN Chorrera - PPDS
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Panama City, Panama
- Curaex Clinical Trial
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Panama City, Panama
- Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
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Santo Domingo, République Dominicaine, 10305
- Unidad de Vacunas e Investigación Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto B
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Distrito NacionalSanto Domingo
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Santo Domingo, Distrito NacionalSanto Domingo, République Dominicaine, 11903
- Caimed Dominicana S.A.S - CAIMED - PPDS
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La Altagracia Province
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Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, République Dominicaine, 23000
- Registrum- La Altagracia
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Santo Domingo Province
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Santo Domingo Este, Santo Domingo Province, République Dominicaine, 11901
- Hospital Materno Infantil San Lorenzo De Los Mina
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Santo Domingo Iesta, Santo Domingo Province, République Dominicaine, 11117
- Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
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Alabama
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Bessemer, Alabama, États-Unis, 34020
- Trinity Clinical Research, LLC
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California
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Banning, California, États-Unis, 92220
- Velcocity Clinical Research
-
Montebello, California, États-Unis, 90640
- Sera Collection Research Services
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- Center For Clinical Trials LLC -Paramount
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Meridian Clinical Research
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Prohealth Research Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Kissimmee Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Med-Care Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- IResearch
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velcocity Clinical Research
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Childrens Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Meridian Clinical Research
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- Michael W. Simon MD, PSC
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-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Health Care
-
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Nebraska
-
Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC - Lincoln - ERN - PPDS
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- Meridian Clinical Research
-
East Amherst, New York, États-Unis, 14051
- WellNow Urgent Care Clinical Research
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Child Healthcare Associates - East Syracuse
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velcocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Le Bonheur Childrens Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Velocity Clinical Research Austin
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77701-3739
- REX Clinical Trials, LLC Beaumont
-
Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Velcocity Clinical Research
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- BRCR Global Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75033
- Village Health Partners - Frisco Medical Village
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Ventavia Research Group
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Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Cyfair Clinical Reseach Center
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Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Victoria Clinical Research Group
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Clinical Research Partners
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Si le participant souffre d'une maladie chronique (c'est-à-dire asthme, diabète sucré, fibrose kystique, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), la maladie doit être stable, selon l'évaluation de l'investigateur, afin que le participant puisse être considéré comme éligible à l'inclusion. Les maladies stables sont celles qui n'ont subi aucun changement dans leur état ou dans les médicaments nécessaires pour les contrôler au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage. Remarque : un changement de médicament pour optimiser la dose (c'est-à-dire des changements de dose d'insuline, des ajustements en fonction de la prise de poids liée à l'âge), un changement au sein de la classe de médicament ou une réduction de dose ne sont pas considérés comme des signes d'instabilité.
- De l'avis de l'investigateur, le(s) parent(s)/représentant(s) légalement autorisé(s) (LAR[s]) comprennent et sont disposés et physiquement capables de se conformer au suivi prescrit par le protocole, y compris toutes les procédures et de fournir un consentement éclairé écrit. Cela comprend l'incapacité de prélever des échantillons de sang de base (quantité minimale nécessaire).
- Le participant a 2 ans ou plus et a un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur au 2e centile selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) lors de la visite de dépistage.
OU
- Le participant a moins de 2 ans et sa taille et son poids sont tous deux égaux ou supérieurs au 2e centile selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS lors de la visite de dépistage.
Critères d'inclusion particuliers pour les participants âgés de 6 mois à < 12 mois :
- Le participant est né à terme (≥ 37 semaines de gestation) avec un poids de naissance minimum de 2,5 kilogrammes (kg).
Critères d'inclusion pour la partie 2 :
- Le participant doit avoir reçu 2 doses d'ARNm-1273, à environ 28 à 35 jours d'intervalle, en série primaire de 25 μg, et la 2e dose a été administrée au moins 4 mois avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2 (c'est-à-dire un EI signalé de la maladie à coronavirus 2019 [COVID-19] ou d'une infection asymptomatique par le SRAS-CoV-2 au cours de l'étude ARNm-1273-P204) dans les 90 jours précédant l'administration dans cette étude.
- Est gravement malade ou fébrile 24 heures avant ou lors de la visite de dépistage. La fièvre est définie comme une température corporelle ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. Les participants qui remplissent ce critère peuvent voir leurs visites reportées dans les fenêtres de visites d'étude pertinentes. Les participants afébriles atteints de maladies mineures peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
- A déjà reçu un vaccin expérimental ou approuvé contre le CoV (c'est-à-dire le SRAS-CoV-2, le SRAS-CoV, le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient [MERS-CoV]). Pour la partie 2, cela s'applique aux vaccins autres que le vaccin ARNm-1273 (prototype).
- A suivi un traitement avec des agents expérimentaux ou approuvés pour la prophylaxie contre le COVID-19 (y compris la réception d'anticorps monoclonaux SARS-CoV-2 pour la prophylaxie ou le traitement) dans les 90 jours précédant l'inscription.
- A une hypersensibilité connue à un composant du vaccin ou à ses excipients. L'hypersensibilité comprend, mais sans s'y limiter, l'anaphylaxie ou une réaction allergique immédiate de toute gravité à une dose précédente d'un vaccin à ARNm COVID-19 ou à l'un de ses composants (y compris le polyéthylène glycol [PEG] ou une réaction allergique immédiate de toute gravité au polysorbate) .
- A une condition médicale ou psychiatrique qui, selon le jugement de l'investigateur, peut poser un risque supplémentaire à la suite de la participation, interférer avec les évaluations de sécurité ou interférer avec l'interprétation des résultats.
A des antécédents de diagnostic ou de condition qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou compromettre la sécurité des participants, en particulier les éléments suivants :
- Immunodéficience congénitale ou acquise, autre qu'une infection à VIH bien contrôlée.
- Hépatite chronique ou suspicion d'hépatite active
- Trouble hémorragique considéré comme une contre-indication à l'injection IM ou à la saignée
- Affections dermatologiques susceptibles d'affecter les évaluations locales des RA sollicitées
- Tout diagnostic antérieur de malignité (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome)
A reçu ce qui suit :
- Toute vaccination de routine avec un ou plusieurs vaccins inactivés ou vivants dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude ou prévoyant de recevoir un tel vaccin dans les 14 jours suivant la vaccination à l'étude.
Remarque : Cela exclut le vaccin antigrippal qui peut être administré à tout moment, mais idéalement au moins 7 jours avant la dose de l'étude. Si un participant reçoit un vaccin antigrippal, cela doit être consigné dans le formulaire électronique de déclaration de cas de médication concomitante (eCRF).
- Immunosuppresseurs systémiques ou médicaments immunosuppresseurs pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant le jour de l'inscription (pour les corticostéroïdes, ≥ 1 milligrammes (mg) / kg / jour ou ≥ 10 mg / jour équivalent prednisone, si le participant pèse> 10 kg). Les participants peuvent avoir des visites reportées pour l'inscription s'ils ne répondent plus à ce critère dans la fenêtre de visite de sélection. Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques, ainsi que le palivizumab sont autorisés.
- Produits sanguins intraveineux (IV) ou sous-cutanés (SC) (globules rouges, plaquettes, immunoglobulines) dans les 3 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ARNm-1273.214 (Partie 1)
Les participants qui n'ont pas été préalablement vaccinés contre le SRAS-CoV-2 recevront 2 injections intramusculaires (IM) d'ARNm-1273.214
vaccin aux jours 1 et 29.
|
Liquide stérile pour injection
|
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Expérimental: ARNm-1273.214 (Partie 2)
Les participants qui ont déjà été vaccinés avec une série primaire d'ARNm-1273 recevront un seul BD IM d'ARNm-1273.214.
vaccin au moins 4 mois après la fin de la série primaire ARNm-1273.
|
Liquide stérile pour injection
|
|
Expérimental: ARNm-1273.815 (Partie 3)
Les participants qui ont déjà été vaccinés avec un vaccin COVID-19 autorisé/approuvé recevront un seul BD IM d'ARNm-1273.815.
vaccin le jour 1 du BD, au moins 4 mois après la dernière dose d’un vaccin COVID-19.
|
Liquide stérile pour injection
|
|
Expérimental: ARNm-1273.815 (Partie 4)
Les participants de la partie 4, cohorte A, recevront une seule injection IM d'ARNm-1273.815.
vaccin le jour 1. Les participants de la partie 4 de la cohorte B recevront des injections IM d'ARNm-1273.815.
vaccin aux jours 1 et 29.
|
Liquide stérile pour injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 8 (7 jours après la vaccination)
|
Jusqu'au jour 8 (7 jours après la vaccination)
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 29 (28 jours après chaque injection)
|
Jusqu'au jour 29 (28 jours après chaque injection)
|
|
Nombre de participants présentant des EI médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jusqu'au jour 394 (12 mois après la dernière dose)
|
Jusqu'au jour 394 (12 mois après la dernière dose)
|
|
Nombre de participants présentant des EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 394 (12 mois après la dernière dose)
|
Jusqu'au jour 394 (12 mois après la dernière dose)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'au jour 394 (12 mois après la dernière dose)
|
Jusqu'au jour 394 (12 mois après la dernière dose)
|
|
Nombre de participants présentant des EI ayant conduit au retrait
Délai: Jusqu'au jour 394 (12 mois après la dernière dose)
|
Jusqu'au jour 394 (12 mois après la dernière dose)
|
|
Moyenne géométrique (GM) du niveau d'anticorps sériques (Ab) contre Omicron BA.1 et Ancestral SARS-CoV-2 après l'administration de l'ARNm-1273.214 au jour 57
Délai: Jour 57
|
Jour 57
|
|
GM du niveau d'Ab sérique contre Omicron BA.1 et Ancestral SARS-CoV-2 après l'administration de l'ARNm-1273.214 au jour 29
Délai: Jour 29
|
Jour 29
|
|
Taux de séroréponse (SRR) contre Omicron BA.1 et Ancestral SARS-CoV-2 après l'administration de l'ARNm-1273.214
Délai: Jour 29
|
Jour 29
|
|
GM du niveau d'Ab sérique contre Omicron XBB.1.5 après administration de l'ARNm-1273.815
Délai: Jusqu'au jour 57
|
Jusqu'au jour 57
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
SRR contre Omicron BA.1 et Ancestral SARS-CoV-2 après l'administration de l'ARNm-1273.214, quelle que soit l'infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: Jour 57
|
Jour 57
|
|
GM du niveau d'Ab sérique contre Omicron XBB.1.5 après l'administration de l'ARNm-1273.815, quelle que soit l'infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'au jour 57
|
Jusqu'au jour 57
|
|
SRR contre Omicron XBB.1.5 après l'administration de l'ARNm-1273.815, quelle que soit l'infection antérieure par le SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'au jour 57
|
Jusqu'au jour 57
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1273-P306
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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