Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki mRNA-1273.214 COVID-19 u zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Otwarte badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki mRNA-1273.214 przeciwko wariantom SARS-CoV-2 budzącym obawy u uczestników w wieku od 6 miesięcy do < 6 lat

To badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność mRNA-1273.214 szczepionka na zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2 (SARS-CoV-2) wariant budzący obawy (LZO) u uczestników w wieku od 6 miesięcy do <6 lat, gdy jest podawana jako seria pierwotna pacjentom nieszczepionym wcześniej SARS-CoV-2 (Część 1 ) oraz pojedynczej dawki przypominającej podanej uczestnikom, którzy wcześniej otrzymali 2 dawki szczepionki mRNA-1273 jako serię podstawową (część 2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 obejmie uczestników w wieku od 6 miesięcy do <6 lat, którzy nie byli wcześniej szczepieni przeciwko SARS-CoV-2. Uczestnicy otrzymają 2 dawki mRNA-1273.214 szczepionki i będzie obserwowany przez około 12 miesięcy po drugiej dawce w celu zapewnienia bezpieczeństwa i dodatkowej obserwacji immunogenności.

Część 2 włączy uczestników w wieku od 6 miesięcy do <6 lat, którzy zostali wcześniej zaszczepieni pierwotną serią mRNA-1273 w badaniu mRNA-1273-P204. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę przypominającą mRNA-1273.214 szczepionkę, co najmniej 4 miesiące po zakończeniu szczepienia pierwotnego mRNA-1273 i będzie obserwowana przez około 6 miesięcy po dawce przypominającej ze względu na bezpieczeństwo i immunogenność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1860

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Zakończony
        • Caribbean Medical Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Stany Zjednoczone, 34020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Zakończony
        • Velcocity Clinical Research
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sera Collection Research Services
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Center For Clinical Trials LLC -Paramount
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zakończony
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Meridian Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kissimmee Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Med-Care Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • IResearch
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Velcocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lurie Childrens Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Meridian Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Zakończony
        • Michael W. Simon MD, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • MedPharmics
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402-2700
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Zakończony
        • Be Well Clinical Studies, LLC - Lincoln - ERN - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102-3876
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107-4503
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Meridian Clinical Research
      • E. Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14051
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • WellNow Urgent Care Clinical Research
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Rekrutacyjny
        • Velcocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Zakończony
        • Meridian Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Le Bonheur Childrens Hospital
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Velcocity Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Zakończony
        • BRCR Global Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Village Health Partners - Frisco Medical Village
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cyfair Clinical Reseach Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Texas Center for Drug Development
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Zakończony
        • Victoria Clinical Research Group
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • PI Coor Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Partners

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli uczestnik cierpi na chorobę przewlekłą (tj. astmę, cukrzycę, mukowiscydozę, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]), choroba powinna być stabilna, zgodnie z oceną badacza, tak aby uczestnik mógł zostać uznany za kwalifikującego się do włączenia. Choroby stabilne to te, które nie zmieniły swojego statusu ani leków wymaganych do ich kontrolowania w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Uwaga: zmiana leku w celu optymalizacji dawki (tj. zmiana dawki insuliny, dostosowanie do przyrostu masy ciała związanego z wiekiem), zmiana grupy leków lub zmniejszenie dawki nie są uważane za oznaki niestabilności.
  • W opinii badacza rodzice/prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR[s]) rozumieją i są chętni i fizycznie zdolni do przestrzegania zaleceń protokołu, w tym wszystkich procedur, i wyrażają pisemną świadomą zgodę. Obejmuje to niezdolność do pobrania podstawowych próbek krwi (wymagana minimalna ilość).
  • Uczestnik ma co najmniej 2 lata i wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy od 2. percentyla zgodnie ze standardami wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) podczas wizyty przesiewowej.

LUB

  • Uczestnik ma mniej niż 2 lata, a wzrost i waga uczestnika są na lub powyżej 2. percentyla zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO podczas wizyty przesiewowej.

Specjalne kryteria włączenia dla uczestników w wieku od 6 miesięcy do < 12 miesięcy:

  • Uczestnik urodził się w terminie (≥ 37 tydzień ciąży) z minimalną masą urodzeniową 2,5 kilograma (kg).

Kryteria włączenia do części 2:

  • Uczestnik musiał otrzymać 2 dawki mRNA-1273 w odstępie około 28 do 35 dni, jako pierwotną serię 25 μg, a drugą dawkę podano co najmniej 4 miesiące przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną historię zakażenia SARS-CoV-2 (tj. zgłoszone AE choroby koronawirusowej 2019 [COVID-19] lub bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2 podczas badania mRNA-1273-P204) w ciągu 90 dni przed podaniem dawki w to badanie.
  • Jest poważnie chory lub ma gorączkę 24 godziny przed wizytą przesiewową lub w jej trakcie. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. Uczestnikom, którzy spełniają to kryterium, przysługuje możliwość przełożenia wizyt w ramach odpowiednich okien wizyt studyjnych. Uczestnicy niegorączkowi z drobnymi chorobami mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Wcześniej podano mu badaną lub zatwierdzoną szczepionkę CoV (tj. SARS-CoV-2, SARS-CoV, koronawirus zespołu oddechowego Bliskiego Wschodu [MERS-CoV]). W przypadku części 2 dotyczy to szczepionek innych niż szczepionka mRNA-1273 (prototypowa).
  • Został poddany leczeniu badanymi lub zatwierdzonymi środkami w profilaktyce przeciwko COVID-19 (w tym otrzymał przeciwciała monoklonalne SARS-CoV-2 w celu profilaktyki lub leczenia) w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Ma znaną nadwrażliwość na składnik szczepionki lub jej substancje pomocnicze. Nadwrażliwość obejmuje między innymi anafilaksję lub natychmiastową reakcję alergiczną o dowolnym nasileniu na poprzednią dawkę szczepionki mRNA COVID-19 lub którykolwiek z jej składników (w tym glikol polietylenowy [PEG] lub natychmiastową reakcję alergiczną o dowolnym nasileniu na polisorbat) .
  • Ma stan medyczny lub psychiatryczny, który według oceny badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa, zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników.

  • Ma historię diagnozy lub stanu, który w ocenie badacza może wpłynąć na ocenę punktu końcowego badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, w szczególności:

    • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności inny niż dobrze kontrolowane zakażenie wirusem HIV.
    • Przewlekłe zapalenie wątroby lub podejrzenie czynnego zapalenia wątroby
    • Zaburzenie krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub upuszczania krwi
    • Choroby dermatologiczne, które mogą mieć wpływ na lokalne oceny AR
    • Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza nowotworu złośliwego (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)

  • Otrzymał następujące informacje:

    • Każde rutynowe szczepienie szczepionką inaktywowaną lub żywą w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania lub planuje otrzymać taką szczepionkę w ciągu 14 dni po szczepieniu w ramach badania.

Uwaga: Nie dotyczy to szczepionki przeciw grypie, którą można podać w dowolnym momencie, ale najlepiej co najmniej 7 dni przed podaniem badanej dawki. Jeśli uczestnik otrzyma szczepionkę przeciw grypie, należy to odnotować w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku dotyczącego towarzyszącego leczenia (eCRF).

  • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed dniem włączenia (dla kortykosteroidów, ≥1 miligram (mg)/kg/dobę lub ≥10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu, jeśli uczestnik waży >10 kg). Uczestnicy mogą mieć przesunięte wizyty w celu zapisów, jeśli nie spełniają już tego kryterium w oknie Wizyty przesiewowej. Dozwolone są sterydy wziewne, donosowe i miejscowe oraz paliwizumab.
  • Dożylne (IV) lub podskórne (SC) produkty krwiopochodne (krwinki czerwone, płytki krwi, immunoglobuliny) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1273.214 (Część 1)
Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej szczepieni przeciwko SARS-CoV-2, otrzymają 2 domięśniowe (IM) zastrzyki mRNA-1273.214 szczepionkę w dniu 1. i dniu 29.
Biologiczny: mRNA-1273.214
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1273.214 (Część 2)
Uczestnicy, którzy zostali wcześniej zaszczepieni pierwotną serią mRNA-1273, otrzymają pojedynczą dawkę domięśniową mRNA-1273.214 szczepionkę co najmniej 4 miesiące po zakończeniu pierwotnej serii mRNA-1273.
Biologiczny: mRNA-1273.214
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1273.815 (Część 3)
Uczestnicy, którzy zostali wcześniej zaszczepieni autoryzowaną/zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19, otrzymają pojedynczą dawkę domięśniową mRNA-1273.815 szczepionkę w 1. dniu BD, co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce szczepionki przeciwko Covid-19.
Biologiczny: mRNA-1273.815
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1273.815 (Część 4)
Uczestnicy Części 4 Kohorta A otrzymają pojedynczy zastrzyk domięśniowy mRNA-1273.815 szczepionka w dniu 1. Uczestnicy Części 4 Kohorta B otrzymają domięśniowe zastrzyki mRNA-1273.815 szczepionkę w dniu 1. i dniu 29.
Biologiczny: mRNA-1273.815
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 8 (7 dni po szczepieniu)
Do dnia 8 (7 dni po szczepieniu)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 29 (28 dni po każdym wstrzyknięciu)
Do dnia 29 (28 dni po każdym wstrzyknięciu)
Liczba uczestników z AE pod opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Do dnia 394 (12 miesięcy po ostatniej dawce)
Do dnia 394 (12 miesięcy po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami AE (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 394 (12 miesięcy po ostatniej dawce)
Do dnia 394 (12 miesięcy po ostatniej dawce)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do dnia 394 (12 miesięcy po ostatniej dawce)
Do dnia 394 (12 miesięcy po ostatniej dawce)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się
Ramy czasowe: Do dnia 394 (12 miesięcy po ostatniej dawce)
Do dnia 394 (12 miesięcy po ostatniej dawce)
Średnia geometryczna (GM) poziomu przeciwciał (Ab) w surowicy przeciwko Omicron BA.1 i przodkowi SARS-CoV-2 po podaniu mRNA-1273.214 w 57. dniu
Ramy czasowe: Dzień 57
Dzień 57
GM poziomu Ab w surowicy przeciwko Omicron BA.1 i przodkowi SARS-CoV-2 po podaniu mRNA-1273.214 w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Współczynnik odpowiedzi seroreaktywnej (SRR) przeciwko Omicron BA.1 i Ancestral SARS-CoV-2 po podaniu mRNA-1273.214
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
GM poziomu Ab w surowicy przeciwko Omicron XBB.1.5 po podaniu mRNA-1273.815
Ramy czasowe: Do dnia 57
Do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SRR przeciwko Omicron BA.1 i przodkowi SARS-CoV-2 po podaniu mRNA-1273.214 Niezależnie od wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 57
Dzień 57
GM poziomu Ab w surowicy przeciwko Omicron XBB.1.5 po podaniu mRNA-1273.815 Niezależnie od wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do dnia 57
Do dnia 57
SRR przeciwko Omicron XBB.1.5 po podaniu mRNA-1273.815 Niezależnie od wcześniejszej infekcji SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do dnia 57
Do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1273-P306

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na mRNA-1273.214

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj