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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino mRNA-1273.214 COVID-19 in bambini sani di età compresa tra 6 mesi e meno di 6 anni

25 novembre 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino mRNA-1273.214 per le varianti di preoccupazione SARS-CoV-2 nei partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <6 anni

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità dell'mRNA-1273.214 vaccino per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) variante preoccupante (COV) nei partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <6 anni, quando somministrato come serie primaria nei partecipanti naïve al vaccino SARS-CoV-2 (Parte 1 ) e una singola dose di richiamo somministrata ai partecipanti che in precedenza avevano ricevuto 2 dosi del vaccino mRNA-1273 come serie primaria (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte 1 registrerà partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <6 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro SARS-CoV-2. I partecipanti riceveranno 2 dosi di mRNA-1273.214 vaccino e sarà seguito per circa 12 mesi dopo la seconda dose per sicurezza e ulteriore immunogenicità follow-up.

La Parte 2 arruolerà i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <6 anni che sono stati precedentemente vaccinati con una serie primaria mRNA-1273 nello Studio mRNA-1273-P204. I partecipanti riceveranno una singola dose di richiamo del mRNA-1273.214 vaccino, almeno 4 mesi dopo il completamento della serie primaria mRNA-1273 e sarà seguito per circa 6 mesi dopo la dose di richiamo per sicurezza e immunogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1807

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1430CKE
        • AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000CAM
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas (CECIM)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medellín
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
        • Clínica de Costa S.A.S
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • AES- AS- Solano & Terront Servicios Médicos LTDA (UNIENDO) Bogotá
    • Casanare Department
      • Aguazul, Casanare Department, Colombia, 856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S. - CAIMED Aguazul
      • Yopal, Casanare Department, Colombia, 850001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - Yopal - CAIMED
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110131
        • Policlínico Social del Norte
    • Departamento de Bolívar
      • Cartagena, Departamento de Bolívar, Colombia, 130011
        • Clínica de la Costa S.A.S- Sede Cartagena
    • Meta Department
      • Acacías, Meta Department, Colombia, 507001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S.- CAIMED - S.A.S. Sede Acacias
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • CAENSA Clinical Trial
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. - David - Cevaxin - PPDS
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN 24 de diciembre - PPDS
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN Avenida México - PPDS
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN Chorrera - PPDS
      • Panama City, Panama
        • Curaex Clinical Trial
      • Panama City, Panama
        • Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10305
        • Unidad de Vacunas e Investigación Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto B
    • Distrito NacionalSanto Domingo
      • Santo Domingo, Distrito NacionalSanto Domingo, Repubblica Dominicana, 11903
        • Caimed Dominicana S.A.S - CAIMED - PPDS
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, Repubblica Dominicana, 23000
        • Registrum- La Altagracia
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo Este, Santo Domingo Province, Repubblica Dominicana, 11901
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina
      • Santo Domingo Iesta, Santo Domingo Province, Repubblica Dominicana, 11117
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Stati Uniti, 34020
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Velcocity Clinical Research
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Sera Collection Research Services
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC -Paramount
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Meridian Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Med-Care Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • IResearch
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velcocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Childrens Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Meridian Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Michael W. Simon MD, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC - Lincoln - ERN - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • East Amherst, New York, Stati Uniti, 14051
        • WellNow Urgent Care Clinical Research
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velcocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Le Bonheur Childrens Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Velocity Clinical Research Austin
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701-3739
        • REX Clinical Trials, LLC Beaumont
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Velcocity Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • BRCR Global Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75033
        • Village Health Partners - Frisco Medical Village
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Cyfair Clinical Reseach Center
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Clinical Research Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se il partecipante ha una malattia cronica (ovvero asma, diabete mellito, fibrosi cistica, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), la malattia dovrebbe essere stabile, secondo la valutazione dello sperimentatore, in modo che il partecipante possa essere considerato idoneo per l'inclusione. Le malattie stabili sono quelle che non hanno avuto cambiamenti nel loro stato o nei farmaci necessari per controllarle nei 6 mesi precedenti la Visita di Screening. Nota: un cambiamento nel farmaco per l'ottimizzazione della dose (ovvero modifiche della dose di insulina, aggiustamenti per l'aumento di peso correlato all'età), il cambiamento all'interno della classe di farmaci o la riduzione della dose non sono considerati segni di instabilità.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, i genitori/i rappresentanti legalmente autorizzati (LAR[s]) comprendono e sono disposti e fisicamente in grado di rispettare il follow-up richiesto dal protocollo, comprese tutte le procedure e fornire il consenso informato scritto. Ciò include l'impossibilità di prelevare campioni di sangue di base (quantità minima necessaria).
  • Il partecipante ha almeno 2 anni e ha un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore al 2° percentile secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) alla visita di screening.

O

  • Il partecipante ha meno di 2 anni di età e l'altezza e il peso del partecipante sono entrambi pari o superiori al 2° percentile secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS alla visita di screening.

Criteri di inclusione speciali per i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <12 mesi:

  • Il partecipante è nato a termine (≥ 37 settimane di gestazione) con un peso minimo alla nascita di 2,5 chilogrammi (kg).

Criteri di inclusione per la Parte 2:

  • Il partecipante deve aver ricevuto 2 dosi di mRNA-1273, a distanza di circa 28-35 giorni, come serie primaria da 25 μg, e la seconda dose è stata somministrata almeno 4 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia nota di infezione da SARS-CoV-2 (ovvero, EA segnalato di malattia da coronavirus 2019 [COVID-19] o infezione asintomatica da SARS-CoV-2 durante lo Studio mRNA-1273-P204) nei 90 giorni precedenti la somministrazione in questo studio.
  • È gravemente malato o febbrile 24 ore prima o durante la visita di screening. La febbre è definita come una temperatura corporea ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono avere visite riprogrammate all'interno delle finestre delle visite di studio pertinenti. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • È stato precedentemente somministrato un vaccino CoV sperimentale o approvato (ovvero SARS-CoV-2, SARS-CoV, coronavirus della sindrome respiratoria del Medio Oriente [MERS-CoV]). Per la Parte 2, questo vale per i vaccini diversi dal vaccino mRNA-1273 (prototipo).
  • È stato sottoposto a trattamento con agenti sperimentali o approvati per la profilassi contro COVID-19 (incluso il ricevimento di anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 per la profilassi o il trattamento) entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
  • Ha una nota ipersensibilità a un componente del vaccino o ai suoi eccipienti. L'ipersensibilità include, ma non è limitata a, anafilassi o reazione allergica immediata di qualsiasi gravità a una precedente dose di un vaccino mRNA COVID-19 o a uno qualsiasi dei suoi componenti (incluso polietilenglicole [PEG] o reazione allergica immediata di qualsiasi gravità al polisorbato) .
  • Ha una condizione medica o psichiatrica che, secondo il giudizio dello sperimentatore, può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione, interferire con le valutazioni di sicurezza o interferire con l'interpretazione dei risultati.

  • Ha una storia di diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione dell'endpoint dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti, in particolare quanto segue:

    • Immunodeficienza congenita o acquisita, diversa dall'infezione da HIV ben controllata.
    • Epatite cronica o sospetta epatite attiva
    • Un disturbo della coagulazione considerato una controindicazione all'iniezione IM o al salasso
    • Condizioni dermatologiche che potrebbero influenzare le valutazioni AR sollecitate locali
    • Qualsiasi precedente diagnosi di malignità (escluso il cancro della pelle non melanoma)

  • Ha ricevuto quanto segue:

    • Qualsiasi vaccinazione di routine con vaccino(i) inattivato o vivo entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio o prevede di ricevere tale vaccino nei 14 giorni successivi alla vaccinazione dello studio.

Nota: questo esclude il vaccino antinfluenzale che può essere somministrato in qualsiasi momento, ma idealmente almeno 7 giorni prima della dose dello studio. Se un partecipante riceve un vaccino antinfluenzale, questo deve essere registrato all'interno del modulo di segnalazione elettronica del caso di farmaci concomitanti (eCRF).

  • Immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per >14 giorni in totale entro 6 mesi prima del giorno dell'arruolamento (per i corticosteroidi, ≥1 milligrammi (mg)/kg/giorno o ≥ 10 mg/giorno di prednisone equivalente, se il partecipante pesa >10 kg). I partecipanti possono avere visite riprogrammate per l'iscrizione se non soddisfano più questo criterio all'interno della finestra della visita di screening. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica e palivizumab.
  • Prodotti sanguigni per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) (globuli rossi, piastrine, immunoglobuline) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1273.214 (Parte 1)
I partecipanti che non sono stati precedentemente vaccinati contro SARS-CoV-2 riceveranno 2 iniezioni intramuscolari (IM) di mRNA-1273.214 vaccino il giorno 1 e il giorno 29.
Biologico: mRNA-1273.214
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1273.214 (Parte 2)
I partecipanti che sono stati precedentemente vaccinati con una serie primaria mRNA-1273 riceveranno un singolo IM BD di mRNA-1273.214 vaccino almeno 4 mesi dopo il completamento della serie primaria mRNA-1273.
Biologico: mRNA-1273.214
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1273.815 (Parte 3)
I partecipanti che sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato riceveranno un singolo IM BD di mRNA-1273.815 vaccino il giorno 1 del BD, almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di un vaccino COVID-19.
Biologico: mRNA-1273.815
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1273.815 (Parte 4)
I partecipanti alla Parte 4 Coorte A riceveranno una singola iniezione IM di mRNA-1273.815 vaccino il giorno 1. I partecipanti alla Parte 4 della Coorte B riceveranno iniezioni IM di mRNA-1273.815 vaccino il giorno 1 e il giorno 29.
Biologico: mRNA-1273.815
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (28 giorni dopo ogni iniezione)
Fino al giorno 29 (28 giorni dopo ogni iniezione)
Numero di partecipanti con EA assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 394 (12 mesi dopo l’ultima dose)
Fino al giorno 394 (12 mesi dopo l’ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 394 (12 mesi dopo l’ultima dose)
Fino al giorno 394 (12 mesi dopo l’ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 394 (12 mesi dopo l’ultima dose)
Fino al giorno 394 (12 mesi dopo l’ultima dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al ritiro
Lasso di tempo: Fino al giorno 394 (12 mesi dopo l’ultima dose)
Fino al giorno 394 (12 mesi dopo l’ultima dose)
Media geometrica (GM) del livello di anticorpi sierici (Ab) contro Omicron BA.1 e Ancestral SARS-CoV-2 dopo la somministrazione di mRNA-1273.214 al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 57
Giorno 57
GM del livello di anticorpi nel siero contro Omicron BA.1 e Ancestral SARS-CoV-2 dopo la somministrazione di mRNA-1273.214 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Tasso di risposta sierologica (SRR) contro Omicron BA.1 e Ancestral SARS-CoV-2 dopo la somministrazione di mRNA-1273.214
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
GM del livello di anticorpi nel siero contro Omicron XBB.1.5 dopo la somministrazione di mRNA-1273.815
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SRR contro Omicron BA.1 e Ancestral SARS-CoV-2 dopo la somministrazione di mRNA-1273.214 Indipendentemente dalla precedente infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 57
Giorno 57
GM del livello di anticorpi sierici contro Omicron XBB.1.5 dopo la somministrazione di mRNA-1273.815 indipendentemente dalla precedente infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57
SRR contro Omicron XBB.1.5 dopo la somministrazione di mRNA-1273.815 Indipendentemente dalla precedente infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
Fino al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1273-P306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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