Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina mRNA-1273.214 COVID-19 em crianças saudáveis ​​entre 6 meses e menos de 6 anos de idade

Critério de inclusão:

• Se o participante tiver uma doença crônica (ou seja, asma, diabetes mellitus, fibrose cística, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]), a doença deve estar estável, de acordo com a avaliação do investigador, para que o participante possa ser considerado elegível para inclusão. Doenças estáveis ​​são aquelas que não tiveram alteração em seu estado ou nos medicamentos necessários para controlá-las nos 6 meses anteriores à Visita de Triagem. Nota: uma mudança na medicação para otimização da dose (ou seja, alterações na dose de insulina, ajustes para ganho de peso relacionado à idade), mudança dentro da classe de medicação ou redução na dose não são considerados sinais de instabilidade.
• Na opinião do investigador, o(s) pai(s)/representante(s) legalmente autorizado(s) (LAR[s]) entendem e estão dispostos e fisicamente capazes de cumprir o acompanhamento exigido pelo protocolo, incluindo todos os procedimentos e fornecer consentimento informado por escrito. Isso inclui incapacidade de coletar amostras de sangue de linha de base (quantidade mínima necessária).
• O participante tem 2 anos ou mais e tem um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior ao 2º percentil de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS) na Visita de Triagem.

OU

• O participante tem menos de 2 anos de idade e a altura e o peso do participante estão no ou acima do 2º percentil de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS na Visita de Triagem.

Critérios especiais de inclusão para participantes de 6 meses a < 12 meses:

• A participante nasceu a termo (≥ 37 semanas de gestação) com peso mínimo de nascimento de 2,5 quilos (kg).

Critérios de inclusão para a Parte 2:

• O participante deve ter recebido 2 doses de mRNA-1273, com aproximadamente 28 a 35 dias de intervalo, como série primária de 25 μg, e a 2ª dose foi administrada pelo menos 4 meses antes da inscrição.

Critério de exclusão:

• Tem um histórico conhecido de infecção por SARS-CoV-2 (ou seja, EA relatado da doença de coronavírus 2019 [COVID-19] ou infecção assintomática por SARS-CoV-2 durante o estudo mRNA-1273-P204) nos 90 dias anteriores à dosagem em este estudo.
• Esteja gravemente doente ou febril 24 horas antes ou na visita de triagem. A febre é definida como uma temperatura corporal ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. Os participantes que atendem a esse critério podem ter visitas remarcadas dentro das janelas de visita de estudo relevantes. Participantes afebris com doenças menores podem ser inscritos a critério do investigador.
• Foi previamente administrado uma vacina contra o CoV experimental ou aprovada (ou seja, SARS-CoV-2, SARS-CoV, coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio [MERS-CoV]). Para a Parte 2, isso se aplica a outras vacinas além da vacina mRNA-1273 (protótipo).
• Foi submetido a tratamento com agentes experimentais ou aprovados para profilaxia contra COVID-19 (incluindo recebimento de anticorpos monoclonais SARS-CoV-2 para profilaxia ou tratamento) dentro de 90 dias antes da inscrição.
• Tem hipersensibilidade conhecida a um componente da vacina ou seus excipientes. A hipersensibilidade inclui, mas não está limitada a, anafilaxia ou reação alérgica imediata de qualquer gravidade a uma dose anterior de uma vacina mRNA COVID-19 ou qualquer um de seus componentes (incluindo polietilenoglicol [PEG] ou reação alérgica imediata de qualquer gravidade ao polissorbato) .
• Tem uma condição médica ou psiquiátrica que, de acordo com o julgamento do investigador, pode representar risco adicional como resultado da participação, interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados.

• Tem um histórico de diagnóstico ou condição que, no julgamento do investigador, pode afetar a avaliação do desfecho do estudo ou comprometer a segurança do participante, especificamente o seguinte:

  • Imunodeficiência congênita ou adquirida, exceto infecção por HIV bem controlada.
  • Hepatite crônica ou suspeita de hepatite ativa
  • Um distúrbio hemorrágico que é considerado uma contraindicação para injeção IM ou flebotomia
  • Condições dermatológicas que podem afetar as avaliações locais de AR solicitadas
  • Qualquer diagnóstico prévio de malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma)

• Recebeu o seguinte:

  • Qualquer vacinação de rotina com vacina(s) inativada(s) ou viva(s) dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo ou planos para receber tal vacina até 14 dias após a vacinação do estudo.

Nota: Isso exclui a vacina contra influenza que pode ser administrada a qualquer momento, mas idealmente pelo menos 7 dias antes da dose do estudo. Se um participante receber uma vacina contra influenza, isso deve ser registrado no formulário eletrônico de relato de caso de medicação concomitante (eCRF).

• Imunossupressores sistêmicos ou drogas imunomodificadoras por >14 dias no total dentro de 6 meses antes do dia da inscrição (para corticosteroides, ≥1 miligramas (mg)/kg/dia ou ≥ 10 mg/dia equivalente a prednisona, se o participante pesar >10 kg). Os participantes podem ter visitas reagendadas para inscrição se não atenderem mais a esse critério na janela Visita de triagem. Esteroides inalatórios, nasais e tópicos e palivizumabe são permitidos.
• Produtos sanguíneos intravenosos (IV) ou subcutâneos (SC) (glóbulos vermelhos, plaquetas, imunoglobulinas) dentro de 3 meses antes da inscrição.