Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina mRNA-1273.214 COVID-19 em crianças saudáveis entre 6 meses e menos de 6 anos de idade
25 de novembro de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina mRNA-1273.214 para variantes preocupantes de SARS-CoV-2 em participantes com idade entre 6 meses e < 6 anos
Este estudo avaliará a segurança e imunogenicidade do mRNA-1273.214
vacina para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) variante de preocupações (VOCs) em participantes com idade de 6 meses a <6 anos, quando administrada como uma série primária em participantes virgens de vacina SARS-CoV-2 (Parte 1 ) e uma única dose de reforço administrada a participantes que receberam anteriormente 2 doses da vacina mRNA-1273 como uma série primária (Parte 2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Parte 1 incluirá participantes de 6 meses a <6 anos que não foram vacinados anteriormente contra SARS-CoV-2. Os participantes receberão 2 doses do mRNA-1273.214 vacina e serão acompanhados por aproximadamente 12 meses após a segunda dose para segurança e acompanhamento adicional de imunogenicidade.
A Parte 2 incluirá participantes com idades entre 6 meses e <6 anos que foram previamente vacinados com uma série primária de mRNA-1273 no Estudo mRNA-1273-P204. Os participantes receberão uma única dose de reforço do mRNA-1273.214 vacina, pelo menos 4 meses após a conclusão da série primária de mRNA-1273 e serão acompanhados por aproximadamente 6 meses após a dose de reforço para segurança e imunogenicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1807
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1430CKE
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000CAM
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas (CECIM)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medellín
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 80020
- Clínica de Costa S.A.S
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110221
- AES- AS- Solano & Terront Servicios Médicos LTDA (UNIENDO) Bogotá
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Casanare Department
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Aguazul, Casanare Department, Colômbia, 856010
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S. - CAIMED Aguazul
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Yopal, Casanare Department, Colômbia, 850001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - Yopal - CAIMED
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110131
- Policlínico Social del Norte
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Departamento de Bolívar
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Cartagena, Departamento de Bolívar, Colômbia, 130011
- Clínica de la Costa S.A.S- Sede Cartagena
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Meta Department
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Acacías, Meta Department, Colômbia, 507001
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S.- CAIMED - S.A.S. Sede Acacias
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Alabama
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Bessemer, Alabama, Estados Unidos, 34020
- Trinity Clinical Research, LLC
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California
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Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Velcocity Clinical Research
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Sera Collection Research Services
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center For Clinical Trials LLC -Paramount
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Meridian Clinical Research
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-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Kissimmee Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Med-Care Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- IResearch
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Meridian Clinical Research
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velcocity Clinical Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Childrens Hospital
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Meridian Clinical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Michael W. Simon MD, PSC
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC - Lincoln - ERN - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Meridian Clinical Research
-
East Amherst, New York, Estados Unidos, 14051
- WellNow Urgent Care Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Healthcare Associates - East Syracuse
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velcocity Clinical Research
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Childrens Hospital
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research Austin
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701-3739
- REX Clinical Trials, LLC Beaumont
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Velcocity Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- BRCR Global Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Village Health Partners - Frisco Medical Village
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Cyfair Clinical Reseach Center
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Victoria Clinical Research Group
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners
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Panama City, Panamá
- CAENSA Clinical Trial
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Panama City, Panamá
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. - David - Cevaxin - PPDS
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Panama City, Panamá
- CEVAXIN 24 de diciembre - PPDS
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Panama City, Panamá
- CEVAXIN Avenida México - PPDS
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Panama City, Panamá
- CEVAXIN Chorrera - PPDS
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Panama City, Panamá
- Curaex Clinical Trial
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Panama City, Panamá
- Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
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Santo Domingo, República Dominicana, 10305
- Unidad de Vacunas e Investigación Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto B
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Distrito NacionalSanto Domingo
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Santo Domingo, Distrito NacionalSanto Domingo, República Dominicana, 11903
- Caimed Dominicana S.A.S - CAIMED - PPDS
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La Altagracia Province
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Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, República Dominicana, 23000
- Registrum- La Altagracia
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Santo Domingo Province
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Santo Domingo Este, Santo Domingo Province, República Dominicana, 11901
- Hospital Materno Infantil San Lorenzo De Los Mina
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Santo Domingo Iesta, Santo Domingo Province, República Dominicana, 11117
- Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Se o participante tiver uma doença crônica (ou seja, asma, diabetes mellitus, fibrose cística, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]), a doença deve estar estável, de acordo com a avaliação do investigador, para que o participante possa ser considerado elegível para inclusão. Doenças estáveis são aquelas que não tiveram alteração em seu estado ou nos medicamentos necessários para controlá-las nos 6 meses anteriores à Visita de Triagem. Nota: uma mudança na medicação para otimização da dose (ou seja, alterações na dose de insulina, ajustes para ganho de peso relacionado à idade), mudança dentro da classe de medicação ou redução na dose não são considerados sinais de instabilidade.
- Na opinião do investigador, o(s) pai(s)/representante(s) legalmente autorizado(s) (LAR[s]) entendem e estão dispostos e fisicamente capazes de cumprir o acompanhamento exigido pelo protocolo, incluindo todos os procedimentos e fornecer consentimento informado por escrito. Isso inclui incapacidade de coletar amostras de sangue de linha de base (quantidade mínima necessária).
- O participante tem 2 anos ou mais e tem um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior ao 2º percentil de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS) na Visita de Triagem.
OU
- O participante tem menos de 2 anos de idade e a altura e o peso do participante estão no ou acima do 2º percentil de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS na Visita de Triagem.
Critérios especiais de inclusão para participantes de 6 meses a < 12 meses:
- A participante nasceu a termo (≥ 37 semanas de gestação) com peso mínimo de nascimento de 2,5 quilos (kg).
Critérios de inclusão para a Parte 2:
- O participante deve ter recebido 2 doses de mRNA-1273, com aproximadamente 28 a 35 dias de intervalo, como série primária de 25 μg, e a 2ª dose foi administrada pelo menos 4 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Tem um histórico conhecido de infecção por SARS-CoV-2 (ou seja, EA relatado da doença de coronavírus 2019 [COVID-19] ou infecção assintomática por SARS-CoV-2 durante o estudo mRNA-1273-P204) nos 90 dias anteriores à dosagem em este estudo.
- Esteja gravemente doente ou febril 24 horas antes ou na visita de triagem. A febre é definida como uma temperatura corporal ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. Os participantes que atendem a esse critério podem ter visitas remarcadas dentro das janelas de visita de estudo relevantes. Participantes afebris com doenças menores podem ser inscritos a critério do investigador.
- Foi previamente administrado uma vacina contra o CoV experimental ou aprovada (ou seja, SARS-CoV-2, SARS-CoV, coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio [MERS-CoV]). Para a Parte 2, isso se aplica a outras vacinas além da vacina mRNA-1273 (protótipo).
- Foi submetido a tratamento com agentes experimentais ou aprovados para profilaxia contra COVID-19 (incluindo recebimento de anticorpos monoclonais SARS-CoV-2 para profilaxia ou tratamento) dentro de 90 dias antes da inscrição.
- Tem hipersensibilidade conhecida a um componente da vacina ou seus excipientes. A hipersensibilidade inclui, mas não está limitada a, anafilaxia ou reação alérgica imediata de qualquer gravidade a uma dose anterior de uma vacina mRNA COVID-19 ou qualquer um de seus componentes (incluindo polietilenoglicol [PEG] ou reação alérgica imediata de qualquer gravidade ao polissorbato) .
- Tem uma condição médica ou psiquiátrica que, de acordo com o julgamento do investigador, pode representar risco adicional como resultado da participação, interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados.
Tem um histórico de diagnóstico ou condição que, no julgamento do investigador, pode afetar a avaliação do desfecho do estudo ou comprometer a segurança do participante, especificamente o seguinte:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida, exceto infecção por HIV bem controlada.
- Hepatite crônica ou suspeita de hepatite ativa
- Um distúrbio hemorrágico que é considerado uma contraindicação para injeção IM ou flebotomia
- Condições dermatológicas que podem afetar as avaliações locais de AR solicitadas
- Qualquer diagnóstico prévio de malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma)
Recebeu o seguinte:
- Qualquer vacinação de rotina com vacina(s) inativada(s) ou viva(s) dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo ou planos para receber tal vacina até 14 dias após a vacinação do estudo.
Nota: Isso exclui a vacina contra influenza que pode ser administrada a qualquer momento, mas idealmente pelo menos 7 dias antes da dose do estudo. Se um participante receber uma vacina contra influenza, isso deve ser registrado no formulário eletrônico de relato de caso de medicação concomitante (eCRF).
- Imunossupressores sistêmicos ou drogas imunomodificadoras por >14 dias no total dentro de 6 meses antes do dia da inscrição (para corticosteroides, ≥1 miligramas (mg)/kg/dia ou ≥ 10 mg/dia equivalente a prednisona, se o participante pesar >10 kg). Os participantes podem ter visitas reagendadas para inscrição se não atenderem mais a esse critério na janela Visita de triagem. Esteroides inalatórios, nasais e tópicos e palivizumabe são permitidos.
- Produtos sanguíneos intravenosos (IV) ou subcutâneos (SC) (glóbulos vermelhos, plaquetas, imunoglobulinas) dentro de 3 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mRNA-1273.214 (Parte 1)
Os participantes que não foram previamente vacinados contra SARS-CoV-2 receberão 2 injeções intramusculares (IM) de mRNA-1273.214
vacina no Dia 1 e no Dia 29.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: mRNA-1273.214 (Parte 2)
Os participantes que foram previamente vacinados com uma série primária de mRNA-1273 receberão um único IM BD de mRNA-1273.214
vacina pelo menos 4 meses após a conclusão da série primária mRNA-1273.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: mRNA-1273.815 (Parte 3)
Os participantes que foram previamente vacinados com uma vacina contra a COVID-19 autorizada/aprovada receberão um único IM BD de mRNA-1273.815
vacina no Dia 1 do BD, pelo menos 4 meses após a última dose de uma vacina contra a COVID-19.
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Líquido estéril para injeção
|
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Experimental: mRNA-1273.815 (Parte 4)
Os participantes da Parte 4, Coorte A, receberão uma única injeção IM de mRNA-1273.815
vacina no Dia 1. Os participantes da Parte 4 Coorte B receberão injeções IM de mRNA-1273.815
vacina no Dia 1 e no Dia 29.
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Líquido estéril para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até o dia 8 (7 dias pós-vacinação)
|
Até o dia 8 (7 dias pós-vacinação)
|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 29 (28 dias após cada injeção)
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Até o dia 29 (28 dias após cada injeção)
|
|
Número de participantes com EAs atendidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Até o dia 394 (12 meses após a última dose)
|
Até o dia 394 (12 meses após a última dose)
|
|
Número de participantes com EAs graves (EAGs)
Prazo: Até o dia 394 (12 meses após a última dose)
|
Até o dia 394 (12 meses após a última dose)
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Até o dia 394 (12 meses após a última dose)
|
Até o dia 394 (12 meses após a última dose)
|
|
Número de participantes com EAs que levam à desistência
Prazo: Até o dia 394 (12 meses após a última dose)
|
Até o dia 394 (12 meses após a última dose)
|
|
Média geométrica (GM) do nível de anticorpo sérico (Ab) contra Omicron BA.1 e SARS-CoV-2 ancestral após administração de mRNA-1273.214 no dia 57
Prazo: Dia 57
|
Dia 57
|
|
GM do nível sérico Ab contra Omicron BA.1 e Ancestral SARS-CoV-2 após administração de mRNA-1273.214 no dia 29
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
|
|
Taxa de resposta sorológica (SRR) contra Omicron BA.1 e Ancestral SARS-CoV-2 após administração de mRNA-1273.214
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
|
|
GM do nível sérico Ab contra Omicron XBB.1.5 após administração de mRNA-1273.815
Prazo: Até o dia 57
|
Até o dia 57
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
SRR contra Omicron BA.1 e Ancestral SARS-CoV-2 após administração de mRNA-1273.214, independentemente de infecção anterior por SARS-CoV-2
Prazo: Dia 57
|
Dia 57
|
|
GM do nível sérico Ab contra Omicron XBB.1.5 após administração de mRNA-1273.815, independentemente de infecção anterior por SARS-CoV-2
Prazo: Até o dia 57
|
Até o dia 57
|
|
SRR contra Omicron XBB.1.5 após administração de mRNA-1273.815, independentemente de infecção prévia por SARS-CoV-2
Prazo: Até o dia 57
|
Até o dia 57
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1273-P306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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