Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos mRNA-1273.214 COVID-19-vaccinet hos friska barn mellan 6 månader och yngre än 6 år

23 april 2024 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

En öppen fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos mRNA-1273.214-vaccinet för SARS-CoV-2-varianter hos deltagare i åldern 6 månader till < 6 år

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos mRNA-1273.214 vaccin för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) variant av problem (VOC) hos deltagare i åldern 6 månader till <6 år, när det administreras som en primär serie i SARS-CoV-2-vaccinnaiva deltagare (del 1) ) och en enda boosterdos ges till deltagare som tidigare fått 2 doser av mRNA-1273-vaccinet som en primär serie (del 2).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1 kommer att registrera deltagare i åldern 6 månader till <6 år som inte tidigare har vaccinerats mot SARS-CoV-2. Deltagarna kommer att få 2 doser av mRNA-1273.214 vaccin och kommer att följas i cirka 12 månader efter den andra dosen för säkerhet och ytterligare immunogenicitetsuppföljning.

Del 2 kommer att registrera deltagare i åldern 6 månader till <6 år som tidigare har vaccinerats med en primär mRNA-1273-serie i studien mRNA-1273-P204. Deltagarna kommer att få en enda boosterdos av mRNA-1273.214 vaccin, minst 4 månader efter avslutad mRNA-1273 primärserie och kommer att följas i cirka 6 månader efter boosterdosen för säkerhet och immunogenicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1860

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Förenta staterna, 34020
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Förenta staterna, 92220
        • Avslutad
        • Velcocity Clinical Research
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sera Collection Research Services
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Center For Clinical Trials LLC -Paramount
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Avslutad
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Meridian Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Rekrytering
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kissimmee Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Med-Care Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Rekrytering
        • IResearch
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Velcocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Lurie Childrens Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Meridian Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
        • Avslutad
        • Michael W. Simon MD, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Rekrytering
        • MedPharmics
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402-2700
        • Rekrytering
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Förenta staterna, 68901
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Avslutad
        • Be Well Clinical Studies, LLC - Lincoln - ERN - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102-3876
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87107-4503
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Meridian Clinical Research
      • E. Amherst, New York, Förenta staterna, 14051
        • Aktiv, inte rekryterande
        • WellNow Urgent Care Clinical Research
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Rekrytering
        • Velcocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Avslutad
        • Meridian Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Le Bonheur Childrens Hospital
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Velcocity Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Avslutad
        • BRCR Global Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Village Health Partners - Frisco Medical Village
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cyfair Clinical Reseach Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Texas Center for Drug Development
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
        • Avslutad
        • Victoria Clinical Research Group
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Aktiv, inte rekryterande
        • PI Coor Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Rekrytering
        • Clinical Research Partners
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Avslutad
        • Caribbean Medical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Om deltagaren har en kronisk sjukdom (det vill säga astma, diabetes mellitus, cystisk fibros, infektion med humant immunbristvirus [HIV]), bör sjukdomen vara stabil, enligt utredarens bedömning, så att deltagaren kan anses vara kvalificerad för inkludering. Stabila sjukdomar är de som inte har haft någon förändring i sin status eller i de mediciner som krävs för att kontrollera dem under de 6 månaderna före screeningbesöket. Obs: en förändring av medicinering för dosoptimering (det vill säga förändringar av insulindosen, justeringar för åldersrelaterad viktökning), förändring inom läkemedelsklass eller minskning av dosen anses inte vara tecken på instabilitet.
  • Enligt utredarens uppfattning förstår och är föräldern/föräldrarna/lagligt behöriga företrädare (LAR[s]) beredda och fysiskt kapabla att följa protokollförordnad uppföljning, inklusive alla förfaranden och lämna skriftligt informerat samtycke. Detta inkluderar oförmåga att ta baslinjeblodprover (minsta mängd som behövs).
  • Deltagaren är 2 år eller äldre och har ett kroppsmassaindex (BMI) på eller över 2:a percentilen enligt Världshälsoorganisationens (WHO) Child Growth Standards vid screeningbesöket.

ELLER

  • Deltagaren är yngre än 2 år och deltagarens längd och vikt är både på eller över 2:a percentilen enligt WHO:s Child Growth Standards vid screeningbesöket.

Särskilda inklusionskriterier för deltagare i åldern 6 månader till < 12 månader:

  • Deltagaren föddes vid fullgången (≥ 37 veckors graviditet) med en lägsta födelsevikt på 2,5 kg (kg).

Inklusionskriterier för del 2:

  • Deltagaren måste ha fått 2 doser av mRNA-1273, med cirka 28 till 35 dagars mellanrum, som 25-μg primärserie, och den andra dosen gavs minst 4 månader före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Har en känd historia av SARS-CoV-2-infektion (det vill säga rapporterad AE av coronavirus sjukdom 2019 [COVID-19] eller asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion under studie mRNA-1273-P204) under de 90 dagarna före dosering i den här studien.
  • Är akut sjuk eller har feber 24 timmar före eller vid screeningbesöket. Feber definieras som en kroppstemperatur ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. Deltagare som uppfyller detta kriterium kan få besök ombokade inom relevanta studiebesöksfönster. Afebrila deltagare med mindre sjukdomar kan registreras efter utredarens gottfinnande.
  • Har tidigare administrerats ett prövnings- eller godkänt CoV-vaccin (det vill säga SARS-CoV-2, SARS-CoV, Middle East respiratory syndrome coronavirus [MERS-CoV])-vaccin. För del 2 gäller detta andra vacciner än mRNA-1273 (prototyp)-vaccinet.
  • Har genomgått behandling med prövningsmedel eller godkända medel för profylax mot COVID-19 (inklusive mottagande av SARS-CoV-2 monoklonala antikroppar för profylax eller behandling) inom 90 dagar före inskrivning.
  • Har en känd överkänslighet mot en komponent i vaccinet eller dess hjälpämnen. Överkänslighet inkluderar, men är inte begränsad till, anafylaxi eller omedelbar allergisk reaktion av någon svårighetsgrad mot en tidigare dos av ett mRNA COVID-19-vaccin eller någon av dess komponenter (inklusive polyetylenglykol [PEG] eller omedelbar allergisk reaktion av någon svårighetsgrad mot polysorbat) .
  • Har ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan utgöra ytterligare risk till följd av deltagande, störa säkerhetsbedömningar eller stör tolkning av resultat.

  • Har en historia av diagnos eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka studiens effektmått eller äventyra deltagarnas säkerhet, särskilt följande:

    • Medfödd eller förvärvad immunbrist, annat än välkontrollerad HIV-infektion.
    • Kronisk hepatit eller misstänkt aktiv hepatit
    • En blödningsrubbning som anses vara en kontraindikation för IM-injektion eller flebotomi
    • Dermatologiska tillstånd som kan påverka lokala efterfrågade AR-bedömningar
    • Alla tidigare diagnoser av malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer)

  • Har fått följande:

    • Varje rutinvaccination med inaktiverat eller levande vaccin inom 14 dagar före studievaccination eller planerar att få ett sådant vaccin inom 14 dagar efter studievaccination.

Obs: Detta utesluter influensavaccin som kan ges när som helst, men helst minst 7 dagar före studiedosen. Om en deltagare får ett influensavaccin ska detta registreras i det elektroniska formuläret för samtidig medicinering (eCRF).

  • Systemiska immunsuppressiva medel eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före inskrivningsdagen (för kortikosteroider, ≥1 milligram (mg)/kg/dag eller ≥ 10 mg/dag prednisonekvivalent, om deltagaren väger >10 kg). Deltagarna kan få besök ombokade för registrering om de inte längre uppfyller detta kriterium i fönstret för screeningbesök. Inhalerade, nasala och topikala steroider samt palivizumab är tillåtna.
  • Intravenösa (IV) eller subkutana (SC) blodprodukter (röda blodkroppar, blodplättar, immunglobuliner) inom 3 månader före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mRNA-1273.214 (del 1)
Deltagare som inte tidigare har vaccinerats mot SARS-CoV-2 kommer att få 2 intramuskulära (IM) injektioner av mRNA-1273.214 vaccin på dag 1 och dag 29.
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril vätska för injektion
Experimentell: mRNA-1273.214 (del 2)
Deltagare som tidigare har vaccinerats med en mRNA-1273 primärserie kommer att få en enda IM BD av mRNA-1273.214 vaccin minst 4 månader efter fullbordandet av primärserien mRNA-1273.
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril vätska för injektion
Experimentell: mRNA-1273.815 (del 3)
Deltagare som tidigare har vaccinerats med ett auktoriserat/godkänt COVID-19-vaccin kommer att få en enda IM BD av mRNA-1273.815 vaccin på BD dag 1, minst 4 månader efter den sista dosen av ett covid-19-vaccin.
Biologisk: mRNA-1273.815
Steril vätska för injektion
Experimentell: mRNA-1273.815 (del 4)
Deltagare i del 4 kohort A kommer att få en enda IM-injektion av mRNA-1273.815 vaccin på dag 1. Deltagare i del 4 kohort B kommer att få IM-injektioner av mRNA-1273.815 vaccin på dag 1 och dag 29.
Biologisk: mRNA-1273.815
Steril vätska för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AR)
Tidsram: Upp till dag 8 (7 dagar efter vaccination)
Upp till dag 8 (7 dagar efter vaccination)
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 29 (28 dagar efter varje injektion)
Upp till dag 29 (28 dagar efter varje injektion)
Antal deltagare med medicinskt deltagande AE ​​(MAAE)
Tidsram: Upp till dag 394 (12 månader efter sista dosen)
Upp till dag 394 (12 månader efter sista dosen)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till dag 394 (12 månader efter sista dosen)
Upp till dag 394 (12 månader efter sista dosen)
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till dag 394 (12 månader efter sista dosen)
Upp till dag 394 (12 månader efter sista dosen)
Antal deltagare med AE som leder till uttag
Tidsram: Upp till dag 394 (12 månader efter sista dosen)
Upp till dag 394 (12 månader efter sista dosen)
Geometriskt medelvärde (GM) av serumantikroppsnivån (Ab) mot Omicron BA.1 och Ancestral SARS-CoV-2 efter administrering av mRNA-1273.214 på dag 57
Tidsram: Dag 57
Dag 57
GM av serum Ab-nivån mot Omicron BA.1 och Ancestral SARS-CoV-2 efter administrering av mRNA-1273.214 på dag 29
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Seroresponsfrekvens (SRR) mot Omicron BA.1 och Ancestral SARS-CoV-2 efter administrering av mRNA-1273.214
Tidsram: Dag 29
Dag 29
GM av serum Ab-nivån mot Omicron XBB.1.5 efter administrering av mRNA-1273.815
Tidsram: Fram till dag 57
Fram till dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SRR mot Omicron BA.1 och Ancestral SARS-CoV-2 efter administrering av mRNA-1273.214 Oavsett tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Dag 57
Dag 57
GM av serum Ab-nivån mot Omicron XBB.1.5 efter administrering av mRNA-1273.815, oavsett tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Fram till dag 57
Fram till dag 57
SRR mot Omicron XBB.1.5 efter administrering av mRNA-1273.815 Oavsett tidigare SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Fram till dag 57
Fram till dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

27 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • mRNA-1273-P306

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på mRNA-1273.214

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera