Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​mRNA-1273.214 COVID-19-vaccinen hos raske børn mellem 6 måneder og under 6 år

25. november 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et åbent, fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​mRNA-1273.214-vaccinen mod SARS-CoV-2-varianter af bekymring hos deltagere i alderen 6 måneder til < 6 år

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​mRNA-1273.214 vaccine mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) variant af bekymringer (VOC'er) hos deltagere i alderen 6 måneder til <6 år, når det administreres som en primær serie hos SARS-CoV-2 vaccine-naive deltagere (del 1 ) og en enkelt boosterdosis givet til deltagere, der tidligere modtog 2 doser af mRNA-1273-vaccinen som en primær serie (del 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 vil tilmelde deltagere i alderen 6 måneder til <6 år, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod SARS-CoV-2. Deltagerne vil modtage 2 doser af mRNA-1273.214 vaccine og vil blive fulgt i ca. 12 måneder efter den anden dosis for sikkerhed og yderligere immunogenicitetsopfølgning.

Del 2 vil indskrive deltagere i alderen 6 måneder til <6 år, som tidligere er blevet vaccineret med en mRNA-1273 primær serie i undersøgelse mRNA-1273-P204. Deltagerne vil modtage en enkelt boosterdosis af mRNA-1273.214 vaccine, mindst 4 måneder efter afslutningen af ​​den primære mRNA-1273-serie og vil blive fulgt i ca. 6 måneder efter boosterdosis for sikkerhed og immunogenicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1807

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1430CKE
        • AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000CAM
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas (CECIM)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medellín
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
        • Clínica de Costa S.A.S
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • AES- AS- Solano & Terront Servicios Médicos LTDA (UNIENDO) Bogotá
    • Casanare Department
      • Aguazul, Casanare Department, Colombia, 856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S. - CAIMED Aguazul
      • Yopal, Casanare Department, Colombia, 850001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - Yopal - CAIMED
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110131
        • Policlínico Social del Norte
    • Departamento de Bolívar
      • Cartagena, Departamento de Bolívar, Colombia, 130011
        • Clínica de la Costa S.A.S- Sede Cartagena
    • Meta Department
      • Acacías, Meta Department, Colombia, 507001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S.- CAIMED - S.A.S. Sede Acacias
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10305
        • Unidad de Vacunas e Investigación Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto B
    • Distrito NacionalSanto Domingo
      • Santo Domingo, Distrito NacionalSanto Domingo, Dominikanske republik, 11903
        • Caimed Dominicana S.A.S - CAIMED - PPDS
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, Dominikanske republik, 23000
        • Registrum- La Altagracia
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo Este, Santo Domingo Province, Dominikanske republik, 11901
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina
      • Santo Domingo Iesta, Santo Domingo Province, Dominikanske republik, 11117
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Forenede Stater, 34020
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Velcocity Clinical Research
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Sera Collection Research Services
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC -Paramount
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Meridian Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Med-Care Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • IResearch
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velcocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Childrens Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Meridian Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Michael W. Simon MD, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC - Lincoln - ERN - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • East Amherst, New York, Forenede Stater, 14051
        • WellNow Urgent Care Clinical Research
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velcocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Le Bonheur Childrens Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Velocity Clinical Research Austin
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701-3739
        • REX Clinical Trials, LLC Beaumont
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Velcocity Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • BRCR Global Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Village Health Partners - Frisco Medical Village
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Cyfair Clinical Reseach Center
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Clinical Research Partners
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • CAENSA Clinical Trial
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. - David - Cevaxin - PPDS
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN 24 de diciembre - PPDS
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN Avenida México - PPDS
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN Chorrera - PPDS
      • Panama City, Panama
        • Curaex Clinical Trial
      • Panama City, Panama
        • Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis deltageren har en kronisk sygdom (det vil sige astma, diabetes mellitus, cystisk fibrose, human immundefektvirus [HIV]-infektion), bør sygdommen være stabil, pr. investigator-vurdering, således at deltageren kan anses for at være berettiget til inklusion. Stabile sygdomme er dem, der ikke har haft nogen ændring i deres status eller i den medicin, der kræves for at kontrollere dem i de 6 måneder forud for screeningsbesøget. Bemærk: en ændring i medicin til dosisoptimering (det vil sige ændringer i insulindosis, justeringer for aldersrelateret vægtøgning), ændring inden for medicinklassen eller reduktion i dosis betragtes ikke som tegn på ustabilitet.
  • Efter efterforskerens opfattelse forstår og er forældrene/lovlig autoriserede repræsentanter (LAR[er]) villige og fysisk i stand til at overholde protokolpålagt opfølgning, herunder alle procedurer og give skriftligt informeret samtykke. Dette inkluderer manglende evne til at udtage baseline-blodprøver (minimum nødvendig mængde).
  • Deltageren er 2 år eller ældre og har et kropsmasseindeks (BMI) på eller over 2. percentil i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Child Growth Standards ved screeningbesøget.

ELLER

  • Deltageren er under 2 år gammel, og deltagerens højde og vægt er både på eller over 2. percentil i henhold til WHO's Child Growth Standards ved screeningbesøget.

Særlige inklusionskriterier for deltagere i alderen 6 måneder til < 12 måneder:

  • Deltageren blev født fuldbårent (≥ 37 ugers svangerskab) med en minimum fødselsvægt på 2,5 kg (kg).

Inklusionskriterier for del 2:

  • Deltageren skal have modtaget 2 doser mRNA-1273 med ca. 28 til 35 dages mellemrum som 25-μg primær serie, og 2. dosis blev givet mindst 4 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt historie med SARS-CoV-2-infektion (dvs. rapporteret AE af coronavirus sygdom 2019 [COVID-19] eller asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion under undersøgelse mRNA-1273-P204) i de 90 dage før dosering i dette studie.
  • Er akut syg eller har feber 24 timer før eller ved screeningsbesøget. Feber er defineret som en kropstemperatur ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan få besøg omlagt inden for de relevante studiebesøgsvinduer. Afebrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  • Har tidligere fået en undersøgelses- eller godkendt CoV-vaccine (det vil sige SARS-CoV-2, SARS-CoV, Mellemøsten respiratorisk syndrom coronavirus [MERS-CoV])-vaccine. For del 2 gælder dette andre vacciner end mRNA-1273 (prototype)-vaccinen.
  • Har gennemgået behandling med forsøgs- eller godkendte midler til profylakse mod COVID-19 (inklusive modtagelse af SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer til profylakse eller behandling) inden for 90 dage før indskrivning.
  • Har en kendt overfølsomhed over for en komponent i vaccinen eller dens hjælpestoffer. Overfølsomhed omfatter, men er ikke begrænset til, anafylaksi eller umiddelbar allergisk reaktion af enhver sværhedsgrad over for en tidligere dosis af en mRNA COVID-19-vaccine eller nogen af ​​dens komponenter (inklusive polyethylenglycol [PEG] eller umiddelbar allergisk reaktion af enhver sværhedsgrad over for polysorbat) .
  • Har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ifølge efterforskerens vurdering kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, forstyrre sikkerhedsvurderinger eller forstyrre fortolkning af resultater.

  • Har en historie med diagnose eller tilstand, som efter investigatorens vurdering kan påvirke undersøgelsens effektmål eller kompromittere deltagernes sikkerhed, specifikt følgende:

    • Medfødt eller erhvervet immundefekt, bortset fra velkontrolleret HIV-infektion.
    • Kronisk hepatitis eller mistanke om aktiv hepatitis
    • En blødningsforstyrrelse, der betragtes som en kontraindikation for IM-injektion eller flebotomi
    • Dermatologiske tilstande, der kan påvirke lokale anmodede AR-vurderinger
    • Enhver tidligere diagnose af malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft)

  • Har modtaget følgende:

    • Enhver rutinevaccination med inaktiveret eller levende vaccine(r) inden for 14 dage før undersøgelsesvaccination eller planlægger at modtage en sådan vaccine i 14 dage efter undersøgelsesvaccination.

Bemærk: Dette udelukker influenzavaccine, der kan gives når som helst, men ideelt set mindst 7 dage før undersøgelsesdosis. Hvis en deltager modtager en influenzavaccine, skal denne registreres i den elektroniske case-rapportformular for samtidig medicin (eCRF).

  • Systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før indskrivningsdagen (for kortikosteroider, ≥1 milligram (mg)/kg/dag eller ≥ 10 mg/dag prednisonækvivalent, hvis deltageren vejer >10 kg). Deltagere kan få besøg omlagt til tilmelding, hvis de ikke længere opfylder dette kriterium i screeningsbesøgsvinduet. Inhalerede, nasale og topiske steroider og palivizumab er tilladt.
  • Intravenøse (IV) eller subkutane (SC) blodprodukter (røde blodlegemer, blodplader, immunglobuliner) inden for 3 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-1273.214 (del 1)
Deltagere, der ikke tidligere er blevet vaccineret mod SARS-CoV-2, vil modtage 2 intramuskulære (IM) injektioner af mRNA-1273.214 vaccine på dag 1 og dag 29.
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1273.214 (del 2)
Deltagere, der tidligere er blevet vaccineret med en mRNA-1273 primær serie, vil modtage en enkelt IM BD af mRNA-1273.214 vaccine mindst 4 måneder efter afslutningen af ​​mRNA-1273 primærserien.
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1273.815 (del 3)
Deltagere, der tidligere er blevet vaccineret med en autoriseret/godkendt COVID-19-vaccine, vil modtage en enkelt IM BD af mRNA-1273.815 vaccine på BD Dag 1, mindst 4 måneder efter den sidste dosis af en COVID-19-vaccine.
Biologisk: mRNA-1273.815
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1273.815 (del 4)
Deltagere i del 4 kohorte A vil modtage en enkelt IM-injektion af mRNA-1273.815 vaccine på dag 1. Deltagere i del 4 kohorte B vil modtage IM-injektioner af mRNA-1273.815 vaccine på dag 1 og dag 29.
Biologisk: mRNA-1273.815
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 8 (7 dage efter vaccination)
Op til dag 8 (7 dage efter vaccination)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 29 (28 dage efter hver injektion)
Op til dag 29 (28 dage efter hver injektion)
Antal deltagere med medicinsk deltog AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Op til dag 394 (12 måneder efter sidste dosis)
Op til dag 394 (12 måneder efter sidste dosis)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 394 (12 måneder efter sidste dosis)
Op til dag 394 (12 måneder efter sidste dosis)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til dag 394 (12 måneder efter sidste dosis)
Op til dag 394 (12 måneder efter sidste dosis)
Antal deltagere med AE'er, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: Op til dag 394 (12 måneder efter sidste dosis)
Op til dag 394 (12 måneder efter sidste dosis)
Geometrisk middelværdi (GM) af serumantistofniveauet (Ab) mod Omicron BA.1 og Ancestral SARS-CoV-2 efter indgivelse af mRNA-1273.214 på dag 57
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
GM af serum Ab-niveauet mod Omicron BA.1 og Ancestral SARS-CoV-2 efter mRNA-1273.214 administration på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Seroresponsrate (SRR) mod Omicron BA.1 og Ancestral SARS-CoV-2 efter administration af mRNA-1273.214
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
GM af serum Ab-niveauet mod Omicron XBB.1.5 efter mRNA-1273.815 administration
Tidsramme: Op til dag 57
Op til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SRR mod Omicron BA.1 og Ancestral SARS-CoV-2 efter mRNA-1273.214 administration uanset tidligere SARS-CoV-2 infektion
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
GM af serum Ab-niveauet mod Omicron XBB.1.5 efter mRNA-1273.815 administration uanset tidligere SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Op til dag 57
Op til dag 57
SRR mod Omicron XBB.1.5 efter mRNA-1273.815 administration Uanset tidligere SARS-CoV-2 infektion
Tidsramme: Op til dag 57
Op til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1273-P306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med mRNA-1273.214

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner