Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммуногенности мРНК-1273.214 вакцины против COVID-19 у здоровых детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет

23 апреля 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Открытое исследование фазы 3 для оценки безопасности и иммуногенности вакцины мРНК-1273.214 против вызывающих беспокойство вариантов SARS-CoV-2 у участников в возрасте от 6 месяцев до < 6 лет

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность мРНК-1273.214. вакцина против тяжелого острого респираторного синдрома коронавирус 2 (SARS-CoV-2) вариант проблем (VOC) у участников в возрасте от 6 месяцев до <6 лет, при введении в качестве первичной серии участникам, ранее не вакцинированным против SARS-CoV-2 (Часть 1 ) и однократную бустерную дозу, введенную участникам, которые ранее получили 2 дозы вакцины мРНК-1273 в качестве первичной серии (Часть 2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В часть 1 будут включены участники в возрасте от 6 месяцев до <6 лет, которые ранее не были вакцинированы против SARS-CoV-2. Участники получат 2 дозы мРНК-1273.214. вакцины и будет наблюдаться в течение примерно 12 месяцев после введения второй дозы для безопасности и дополнительного наблюдения за иммуногенностью.

В часть 2 будут включены участники в возрасте от 6 месяцев до <6 лет, которые ранее были вакцинированы первичной серией мРНК-1273 в исследовании mRNA-1273-P204. Участники получат одну бустерную дозу мРНК-1273.214. вакцины, по крайней мере, через 4 месяца после завершения первичной серии мРНК-1273 и будет наблюдаться в течение примерно 6 месяцев после бустерной дозы для обеспечения безопасности и иммуногенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1860

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moderna Clinical Trials Support Center
  • Номер телефона: 1-877-777-7187
  • Электронная почта: clinicaltrials@modernatx.com

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Завершенный
        • Caribbean Medical Research Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Соединенные Штаты, 34020
        • Активный, не рекрутирующий
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Завершенный
        • Velcocity Clinical Research
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sera Collection Research Services
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Активный, не рекрутирующий
        • Center For Clinical Trials LLC -Paramount
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Завершенный
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Активный, не рекрутирующий
        • Meridian Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kissimmee Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Активный, не рекрутирующий
        • Med-Care Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • IResearch
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • Активный, не рекрутирующий
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Активный, не рекрутирующий
        • Velcocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lurie Childrens Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Активный, не рекрутирующий
        • Meridian Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
        • Завершенный
        • Michael W. Simon MD, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • MedPharmics
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402-2700
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
        • Активный, не рекрутирующий
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Активный, не рекрутирующий
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Завершенный
        • Be Well Clinical Studies, LLC - Lincoln - ERN - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Активный, не рекрутирующий
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102-3876
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107-4503
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • Активный, не рекрутирующий
        • Meridian Clinical Research
      • E. Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14051
        • Активный, не рекрутирующий
        • WellNow Urgent Care Clinical Research
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Активный, не рекрутирующий
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Рекрутинг
        • Velcocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Активный, не рекрутирующий
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Завершенный
        • Meridian Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Активный, не рекрутирующий
        • MUSC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Активный, не рекрутирующий
        • Le Bonheur Childrens Hospital
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Активный, не рекрутирующий
        • Velcocity Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Завершенный
        • BRCR Global Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
        • Активный, не рекрутирующий
        • Village Health Partners - Frisco Medical Village
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cyfair Clinical Reseach Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Активный, не рекрутирующий
        • Texas Center for Drug Development
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Завершенный
        • Victoria Clinical Research Group
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Активный, не рекрутирующий
        • PI Coor Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Partners

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Если у участника есть хроническое заболевание (то есть астма, сахарный диабет, муковисцидоз, инфекция вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]), болезнь должна быть стабильной по оценке исследователя, чтобы участник мог считаться подходящим для включения. Стабильные заболевания — это заболевания, состояние которых или прием лекарств, необходимых для их контроля, не изменились за 6 месяцев до скринингового визита. Примечание: изменение дозы препарата для оптимизации дозы (т. е. изменение дозы инсулина, корректировка возрастной прибавки веса), изменение класса препарата или снижение дозы не считаются признаками нестабильности.
  • По мнению исследователя, родитель(и)/законный представитель(и) (LAR[s]) понимают, желают и физически способны соблюдать предусмотренное протоколом последующее наблюдение, включая все процедуры, и дают письменное информированное согласие. Это включает в себя невозможность взятия исходных образцов крови (минимальное необходимое количество).
  • Участнику 2 года или старше, и он имеет индекс массы тела (ИМТ) на уровне или выше 2-го процентиля в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на скрининговом визите.

ИЛИ

  • Участнику меньше 2 лет, а его рост и вес находятся на уровне или выше 2-го процентиля в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ на момент скринингового визита.

Специальные критерии включения для участников в возрасте от 6 месяцев до < 12 месяцев:

  • Участник родился в срок (≥ 37 недель беременности) с минимальной массой тела при рождении 2,5 килограмма (кг).

Критерии включения в Часть 2:

  • Участник должен был получить 2 дозы мРНК-1273 с интервалом примерно от 28 до 35 дней в виде первичной серии по 25 мкг, а 2-я доза была введена по крайней мере за 4 месяца до регистрации.

Критерий исключения:

  • Имеет известный анамнез инфекции SARS-CoV-2 (то есть зарегистрированное НЯ коронавирусной болезни 2019 [COVID-19] или бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 во время исследования мРНК-1273-P204) за 90 дней до введения дозы в эта учеба.
  • Острое заболевание или лихорадка за 24 часа до или во время скринингового визита. Лихорадка определяется как температура тела ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. Участникам, отвечающим этому критерию, визиты могут быть перенесены в рамках соответствующих окон учебных визитов. Участники без лихорадки с легкими заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
  • Ранее была введена исследуемая или одобренная вакцина против CoV (то есть против SARS-CoV-2, SARS-CoV, коронавируса ближневосточного респираторного синдрома [MERS-CoV]). Для Части 2 это относится к вакцинам, отличным от вакцины мРНК-1273 (прототип).
  • Прошел лечение исследуемыми или одобренными агентами для профилактики COVID-19 (включая получение моноклональных антител против SARS-CoV-2 для профилактики или лечения) в течение 90 дней до регистрации.
  • Имеет известную гиперчувствительность к компоненту вакцины или ее вспомогательным веществам. Гиперчувствительность включает, помимо прочего, анафилаксию или немедленную аллергическую реакцию любой степени тяжести на предыдущую дозу мРНК-вакцины COVID-19 или любого из ее компонентов (включая полиэтиленгликоль [ПЭГ] или немедленную аллергическую реакцию любой степени тяжести на полисорбат). .
  • Имеет медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск в результате участия, мешать оценке безопасности или мешать интерпретации результатов.

  • Имеет в анамнезе диагноз или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку конечной точки исследования или поставить под угрозу безопасность участников, в частности следующее:

    • Врожденный или приобретенный иммунодефицит, кроме хорошо контролируемой ВИЧ-инфекции.
    • Хронический гепатит или подозрение на активный гепатит
    • Нарушение свертываемости крови, которое считается противопоказанием к внутримышечной инъекции или флеботомии.
    • Дерматологические состояния, которые могут повлиять на местные запрошенные оценки AR
    • Любой предшествующий диагноз злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи)

  • Получил следующее:

    • Любая плановая вакцинация инактивированной или живой вакциной в течение 14 дней до вакцинации в рамках исследования или планы получения такой вакцины в течение 14 дней после вакцинации в рамках исследования.

Примечание. Сюда не входит вакцина против гриппа, которую можно вводить в любое время, но в идеале не менее чем за 7 дней до введения исследуемой дозы. Если участник получает вакцину против гриппа, это должно быть отражено в электронной форме отчета о сопутствующих лекарствах (eCRF).

  • Системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение > 14 дней в течение 6 месяцев до дня регистрации (для кортикостероидов, ≥1 миллиграмм (мг)/кг/день или ≥ 10 мг/день в эквиваленте преднизолона, если участник весит >10 кг). Визиты для участников могут быть перенесены для регистрации, если они больше не соответствуют этому критерию в окне скринингового визита. Разрешены ингаляционные, назальные и местные стероиды, а также паливизумаб.
  • Внутривенно (IV) или подкожно (SC) продукты крови (эритроциты, тромбоциты, иммуноглобулины) в течение 3 месяцев до зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мРНК-1273.214 (Часть 1)
Участники, которые ранее не были вакцинированы против SARS-CoV-2, получат 2 внутримышечные (в/м) инъекции мРНК-1273.214. вакцина в день 1 и день 29.
Биологический: мРНК-1273.214
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: мРНК-1273.214 (Часть 2)
Участники, которые ранее были вакцинированы первичной серией мРНК-1273, получат один внутримышечный BD мРНК-1273.214. вакцину по крайней мере через 4 месяца после завершения первичной серии мРНК-1273.
Биологический: мРНК-1273.214
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: мРНК-1273.815 (Часть 3)
Участники, которые ранее были вакцинированы разрешенной/утвержденной вакциной против COVID-19, получат один в/м BD мРНК-1273,815. вакцину в первый день дня рождения, по крайней мере, через 4 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Биологический: мРНК-1273.815
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: мРНК-1273.815 (Часть 4)
Участники когорты А Части 4 получат одну внутримышечную инъекцию мРНК-1273,815. вакцина в первый день. Участники части 4 когорты B получат внутримышечные инъекции мРНК-1273,815. вакцина в день 1 и день 29.
Биологический: мРНК-1273.815
Стерильная жидкость для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с предполагаемыми местными и системными побочными реакциями (ПР)
Временное ограничение: До 8-го дня (7 дней после вакцинации)
До 8-го дня (7 дней после вакцинации)
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 29-го дня (через 28 дней после каждой инъекции)
До 29-го дня (через 28 дней после каждой инъекции)
Количество участников с НЯ, получавшими медицинское обслуживание (МААЭ)
Временное ограничение: До дня 394 (12 месяцев после последней дозы)
До дня 394 (12 месяцев после последней дозы)
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До дня 394 (12 месяцев после последней дозы)
До дня 394 (12 месяцев после последней дозы)
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До дня 394 (12 месяцев после последней дозы)
До дня 394 (12 месяцев после последней дозы)
Количество участников с НЯ, приводящими к отказу от участия
Временное ограничение: До дня 394 (12 месяцев после последней дозы)
До дня 394 (12 месяцев после последней дозы)
Среднее геометрическое (GM) уровня сывороточных антител (Ab) против Omicron BA.1 и предкового SARS-CoV-2 после введения мРНК-1273.214 на 57-й день
Временное ограничение: День 57
День 57
GM уровня антител в сыворотке против Omicron BA.1 и предкового SARS-CoV-2 после введения мРНК-1273.214 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
День 29
Уровень сероответа (SRR) против Omicron BA.1 и предкового SARS-CoV-2 после введения мРНК-1273.214
Временное ограничение: День 29
День 29
GM уровня антител в сыворотке против Омикрона XBB.1.5 после введения мРНК-1273.815
Временное ограничение: До дня 57
До дня 57

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
SRR против Omicron BA.1 и предкового SARS-CoV-2 после введения мРНК-1273.214 независимо от предшествующей инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 57
День 57
GM уровня антител к Omicron XBB.1.5 в сыворотке после введения мРНК-1273.815 независимо от предшествующей инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: До дня 57
До дня 57
SRR против Omicron XBB.1.5 после введения мРНК-1273.815 независимо от предшествующей инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: До дня 57
До дня 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1273-P306

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования мРНК-1273.214

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться