Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna mRNA-1273.214 COVID-19 en niños sanos entre 6 meses y menos de 6 años de edad
25 de noviembre de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio abierto de fase 3 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna mRNA-1273.214 para las variantes preocupantes del SARS-CoV-2 en participantes de 6 meses a < 6 años
Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad del mRNA-1273.214
vacuna para la variante de preocupación (COV) del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en participantes de 6 meses a <6 años, cuando se administra como una serie primaria en participantes sin vacunas contra el SARS-CoV-2 (Parte 1 ) y una sola dosis de refuerzo administrada a los participantes que recibieron previamente 2 dosis de la vacuna mRNA-1273 como serie primaria (Parte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte 1 inscribirá a participantes de 6 meses a <6 años que no hayan sido vacunados previamente contra el SARS-CoV-2. Los participantes recibirán 2 dosis del mRNA-1273.214 vacuna y se le dará seguimiento durante aproximadamente 12 meses después de la segunda dosis para seguridad y seguimiento adicional de inmunogenicidad.
La Parte 2 inscribirá a participantes de 6 meses a <6 años que hayan sido vacunados previamente con una serie primaria de mRNA-1273 en el estudio mRNA-1273-P204. Los participantes recibirán una única dosis de refuerzo del mRNA-1273.214 vacuna, al menos 4 meses después de completar la serie primaria mRNA-1273 y se realizará un seguimiento durante aproximadamente 6 meses después de la dosis de refuerzo para seguridad e inmunogenicidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1807
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1430CKE
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000CAM
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas (CECIM)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medellín
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
- Clínica de Costa S.A.S
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- AES- AS- Solano & Terront Servicios Médicos LTDA (UNIENDO) Bogotá
-
-
Casanare Department
-
Aguazul, Casanare Department, Colombia, 856010
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S. - CAIMED Aguazul
-
Yopal, Casanare Department, Colombia, 850001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - Yopal - CAIMED
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110131
- Policlínico Social del Norte
-
-
Departamento de Bolívar
-
Cartagena, Departamento de Bolívar, Colombia, 130011
- Clínica de la Costa S.A.S- Sede Cartagena
-
-
Meta Department
-
Acacías, Meta Department, Colombia, 507001
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S.- CAIMED - S.A.S. Sede Acacias
-
-
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Estados Unidos, 34020
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Velcocity Clinical Research
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Sera Collection Research Services
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center For Clinical Trials LLC -Paramount
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Meridian Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Kissimmee Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Med-Care Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- IResearch
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velcocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Childrens Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Meridian Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Michael W. Simon MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC - Lincoln - ERN - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Meridian Clinical Research
-
East Amherst, New York, Estados Unidos, 14051
- WellNow Urgent Care Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Healthcare Associates - East Syracuse
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velcocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Le Bonheur Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research Austin
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701-3739
- REX Clinical Trials, LLC Beaumont
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Velcocity Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- BRCR Global Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- Village Health Partners - Frisco Medical Village
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Cyfair Clinical Reseach Center
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Clinical Research Partners
-
-
-
-
-
Panama City, Panamá
- CAENSA Clinical Trial
-
Panama City, Panamá
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. - David - Cevaxin - PPDS
-
Panama City, Panamá
- CEVAXIN 24 de diciembre - PPDS
-
Panama City, Panamá
- CEVAXIN Avenida México - PPDS
-
Panama City, Panamá
- CEVAXIN Chorrera - PPDS
-
Panama City, Panamá
- Curaex Clinical Trial
-
Panama City, Panamá
- Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
-
-
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10305
- Unidad de Vacunas e Investigación Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto B
-
-
Distrito NacionalSanto Domingo
-
Santo Domingo, Distrito NacionalSanto Domingo, República Dominicana, 11903
- Caimed Dominicana S.A.S - CAIMED - PPDS
-
-
La Altagracia Province
-
Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, República Dominicana, 23000
- Registrum- La Altagracia
-
-
Santo Domingo Province
-
Santo Domingo Este, Santo Domingo Province, República Dominicana, 11901
- Hospital Materno Infantil San Lorenzo De Los Mina
-
Santo Domingo Iesta, Santo Domingo Province, República Dominicana, 11117
- Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si el participante tiene una enfermedad crónica (es decir, asma, diabetes mellitus, fibrosis quística, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), la enfermedad debe ser estable, según la evaluación del investigador, para que el participante pueda ser considerado apto para su inclusión. Las enfermedades estables son aquellas que no han tenido cambios en su estado o en los medicamentos requeridos para su control en los 6 meses previos a la Visita de Selección. Nota: un cambio en la medicación para la optimización de la dosis (es decir, cambios en la dosis de insulina, ajustes por aumento de peso relacionado con la edad), cambio dentro de la clase de medicación o reducción de la dosis no se consideran signos de inestabilidad.
- En opinión del investigador, los padres/representantes legalmente autorizados (LAR[s]) entienden y están dispuestos y son físicamente capaces de cumplir con el seguimiento obligatorio del protocolo, incluidos todos los procedimientos, y brindan su consentimiento informado por escrito. Esto incluye la incapacidad de extraer muestras de sangre de referencia (cantidad mínima necesaria).
- El participante tiene 2 años o más y tiene un índice de masa corporal (IMC) igual o superior al percentil 2 según los Estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la visita de selección.
O
- El participante tiene menos de 2 años de edad y la altura y el peso del participante se encuentran en el percentil 2 o por encima de él según los patrones de crecimiento infantil de la OMS en la visita de selección.
Criterios de inclusión especiales para participantes de 6 meses a < 12 meses:
- El participante nació a término (≥ 37 semanas de gestación) con un peso mínimo al nacer de 2,5 kilogramos (kg).
Criterios de inclusión para la Parte 2:
- El participante debe haber recibido 2 dosis de mRNA-1273, con un intervalo de aproximadamente 28 a 35 días, como serie primaria de 25 μg, y la 2.ª dosis se administró al menos 4 meses antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2 (es decir, EA notificado de enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19] o infección asintomática por SARS-CoV-2 durante el estudio mRNA-1273-P204) en los 90 días anteriores a la dosificación en este estudio.
- Está gravemente enfermo o febril 24 horas antes o durante la visita de selección. La fiebre se define como una temperatura corporal ≥ 38,0 °C/≥ 100,4 °F. Los participantes que cumplan con este criterio pueden tener visitas reprogramadas dentro de las ventanas de visitas de estudio relevantes. Los participantes afebriles con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Se le ha administrado previamente una vacuna CoV en investigación o aprobada (es decir, SARS-CoV-2, SARS-CoV, coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio [MERS-CoV]). Para la Parte 2, esto se aplica a las vacunas que no sean la vacuna mRNA-1273 (prototipo).
- Ha recibido tratamiento con agentes en investigación o aprobados para la profilaxis contra COVID-19 (incluida la recepción de anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 para profilaxis o tratamiento) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a un componente de la vacuna o sus excipientes. La hipersensibilidad incluye, entre otros, anafilaxia o reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una dosis anterior de una vacuna de ARNm contra el COVID-19 o cualquiera de sus componentes (incluido el polietilenglicol [PEG] o reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad al polisorbato) .
- Tiene una condición médica o psiquiátrica que, según el juicio del investigador, puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación, interferir con las evaluaciones de seguridad o interferir con la interpretación de los resultados.
Tiene un historial de diagnóstico o condición que, a juicio del investigador, puede afectar la evaluación del punto final del estudio o comprometer la seguridad del participante, específicamente lo siguiente:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida, distinta de la infección por VIH bien controlada.
- Hepatitis crónica o sospecha de hepatitis activa
- Un trastorno hemorrágico que se considera una contraindicación para la inyección IM o la flebotomía
- Condiciones dermatológicas que podrían afectar las evaluaciones locales de AR solicitadas
- Cualquier diagnóstico previo de malignidad (excluyendo cáncer de piel no melanoma)
Ha recibido lo siguiente:
- Cualquier vacunación de rutina con vacunas inactivadas o vivas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio o planes para recibir dicha vacuna hasta los 14 días posteriores a la vacunación del estudio.
Nota: Esto excluye la vacuna contra la influenza que se puede administrar en cualquier momento, pero idealmente al menos 7 días antes de la dosis del estudio. Si un participante recibe una vacuna contra la influenza, esto debe incluirse en el formulario electrónico de informe de caso de medicación concomitante (eCRF).
- Inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores al día de la inscripción (para corticosteroides, ≥1 miligramos (mg)/kg/día o ≥10 mg/día de equivalente de prednisona, si el participante pesa >10 kg). Los participantes pueden tener visitas reprogramadas para la inscripción si ya no cumplen con este criterio dentro de la ventana de visita de selección. Se permiten esteroides inhalados, nasales y tópicos, y palivizumab.
- Productos sanguíneos intravenosos (IV) o subcutáneos (SC) (glóbulos rojos, plaquetas, inmunoglobulinas) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ARNm-1273.214 (Parte 1)
Los participantes que no hayan sido vacunados previamente contra el SARS-CoV-2 recibirán 2 inyecciones intramusculares (IM) de ARNm-1273.214
vacuna el día 1 y el día 29.
|
Líquido estéril para inyección
|
|
Experimental: ARNm-1273.214 (Parte 2)
Los participantes que hayan sido vacunados previamente con una serie primaria de ARNm-1273 recibirán una única BD IM de ARNm-1273.214
vacuna al menos 4 meses después de completar la serie primaria de ARNm-1273.
|
Líquido estéril para inyección
|
|
Experimental: ARNm-1273.815 (Parte 3)
Los participantes que hayan sido vacunados previamente con una vacuna COVID-19 autorizada/aprobada recibirán una única BD IM de mRNA-1273.815.
vacuna el día 1 de BD, al menos 4 meses después de la última dosis de la vacuna COVID-19.
|
Líquido estéril para inyección
|
|
Experimental: ARNm-1273.815 (Parte 4)
Los participantes de la Cohorte A de la Parte 4 recibirán una única inyección IM de ARNm-1273.815
vacuna el día 1. Los participantes de la cohorte B de la parte 4 recibirán inyecciones IM de ARNm-1273.815
vacuna el día 1 y el día 29.
|
Líquido estéril para inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 (7 días después de la vacunación)
|
Hasta el día 8 (7 días después de la vacunación)
|
|
Número de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (28 días después de cada inyección)
|
Hasta el día 29 (28 días después de cada inyección)
|
|
Número de participantes con EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 394 (12 meses después de la última dosis)
|
Hasta el día 394 (12 meses después de la última dosis)
|
|
Número de participantes con EA graves (EAS)
Periodo de tiempo: Hasta el día 394 (12 meses después de la última dosis)
|
Hasta el día 394 (12 meses después de la última dosis)
|
|
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 394 (12 meses después de la última dosis)
|
Hasta el día 394 (12 meses después de la última dosis)
|
|
Número de participantes con EA que llevaron al retiro
Periodo de tiempo: Hasta el día 394 (12 meses después de la última dosis)
|
Hasta el día 394 (12 meses después de la última dosis)
|
|
Media geométrica (GM) del nivel de anticuerpos séricos (Ab) contra Omicron BA.1 y Ancestral SARS-CoV-2 después de la administración de mRNA-1273.214 el día 57
Periodo de tiempo: Día 57
|
Día 57
|
|
GM del nivel sérico de Ab contra Omicron BA.1 y Ancestral SARS-CoV-2 después de la administración de mRNA-1273.214 el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
|
|
Tasa de serorrespuesta (SRR) contra Omicron BA.1 y Ancestral SARS-CoV-2 después de la administración de mRNA-1273.214
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
|
|
GM del nivel de Ab sérico contra Omicron XBB.1.5 después de la administración de mRNA-1273.815
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
|
Hasta el día 57
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
SRR contra Omicron BA.1 y Ancestral SARS-CoV-2 después de la administración de mRNA-1273.214 independientemente de la infección previa por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 57
|
Día 57
|
|
GM del nivel de Ab sérico contra Omicron XBB.1.5 después de la administración de mRNA-1273.815 independientemente de la infección previa por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
|
Hasta el día 57
|
|
SRR contra Omicron XBB.1.5 después de la administración de mRNA-1273.815 independientemente de la infección previa por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
|
Hasta el día 57
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Vacuna de ARNm-1273.214 contra la COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1273-P306
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .