Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny mRNA-1273.214 COVID-19 u zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 6 let

25. listopadu 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny mRNA-1273.214 proti variantám znepokojení SARS-CoV-2 u účastníků ve věku od 6 měsíců do < 6 let

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu mRNA-1273.214 vakcína proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) varianta obav (VOC) u účastníků ve věku 6 měsíců až <6 let, když je podávána jako primární série u účastníků dosud neočkovaných SARS-CoV-2 (část 1 ) a jedna posilovací dávka podaná účastníkům, kteří předtím dostali 2 dávky vakcíny mRNA-1273 jako primární sérii (část 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1 zapíše účastníky ve věku od 6 měsíců do <6 let, kteří dosud nebyli očkováni proti SARS-CoV-2. Účastníci obdrží 2 dávky mRNA-1273.214 vakcína a bude sledována přibližně 12 měsíců po druhé dávce z důvodu bezpečnosti a dalšího sledování imunogenicity.

Část 2 zapíše účastníky ve věku od 6 měsíců do <6 let, kteří byli dříve očkováni primární sérií mRNA-1273 ve studii mRNA-1273-P204. Účastníci dostanou jednu booster dávku mRNA-1273.214 vakcíny, alespoň 4 měsíce po dokončení primární série mRNA-1273 a bude následovat přibližně 6 měsíců po posilovací dávce pro bezpečnost a imunogenicitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1807

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1430CKE
        • AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000CAM
        • AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas (CECIM)
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10305
        • Unidad de Vacunas e Investigación Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto B
    • Distrito NacionalSanto Domingo
      • Santo Domingo, Distrito NacionalSanto Domingo, Dominikánská republika, 11903
        • Caimed Dominicana S.A.S - CAIMED - PPDS
    • La Altagracia Province
      • Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, Dominikánská republika, 23000
        • Registrum- La Altagracia
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo Este, Santo Domingo Province, Dominikánská republika, 11901
        • Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina
      • Santo Domingo Iesta, Santo Domingo Province, Dominikánská republika, 11117
        • Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050021
        • AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medellín
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 80020
        • Clínica de Costa S.A.S
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110221
        • AES- AS- Solano & Terront Servicios Médicos LTDA (UNIENDO) Bogotá
    • Casanare Department
      • Aguazul, Casanare Department, Kolumbie, 856010
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S. - CAIMED Aguazul
      • Yopal, Casanare Department, Kolumbie, 850001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - Yopal - CAIMED
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110131
        • Policlínico Social del Norte
    • Departamento de Bolívar
      • Cartagena, Departamento de Bolívar, Kolumbie, 130011
        • Clínica de la Costa S.A.S- Sede Cartagena
    • Meta Department
      • Acacías, Meta Department, Kolumbie, 507001
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S.- CAIMED - S.A.S. Sede Acacias
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • CAENSA Clinical Trial
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. - David - Cevaxin - PPDS
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN 24 de diciembre - PPDS
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN Avenida México - PPDS
      • Panama City, Panama
        • CEVAXIN Chorrera - PPDS
      • Panama City, Panama
        • Curaex Clinical Trial
      • Panama City, Panama
        • Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Spojené státy, 34020
        • Trinity Clinical Research, LLC
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Velcocity Clinical Research
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Sera Collection Research Services
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC -Paramount
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Meridian Clinical Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Kissimmee Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Med-Care Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • IResearch
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velcocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Childrens Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Meridian Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Michael W. Simon MD, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC - Lincoln - ERN - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • East Amherst, New York, Spojené státy, 14051
        • WellNow Urgent Care Clinical Research
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Child Healthcare Associates - East Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velcocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Le Bonheur Childrens Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Velocity Clinical Research Austin
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701-3739
        • REX Clinical Trials, LLC Beaumont
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Velcocity Clinical Research
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • BRCR Global Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
        • Village Health Partners - Frisco Medical Village
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Cyfair Clinical Reseach Center
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Victoria Clinical Research Group
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Pi Coor Clinical Research Llc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Clinical Research Partners

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud má účastník chronické onemocnění (tj. astma, diabetes mellitus, cystickou fibrózu, infekci virem lidské imunodeficience [HIV]), mělo by být onemocnění podle hodnocení zkoušejícího stabilní, aby mohl být účastník považován za způsobilého pro zařazení. Stabilní onemocnění jsou onemocnění, u kterých nedošlo během 6 měsíců před screeningovou návštěvou k žádné změně ve svém stavu nebo v lécích potřebných k jejich kontrole. Poznámka: změna v medikaci za účelem optimalizace dávky (tj. změny dávky inzulinu, úpravy pro zvýšení hmotnosti související s věkem), změna v rámci skupiny léků nebo snížení dávky se nepovažují za známky nestability.
  • Podle názoru zkoušejícího rodiče/zákonně zmocnění zástupci (LAR) rozumí a jsou ochotni a fyzicky schopni dodržovat protokolem nařízené následné kontroly, včetně všech postupů a poskytnout písemný informovaný souhlas. To zahrnuje nemožnost odebrat základní krevní vzorky (minimální potřebné množství).
  • Účastník je starší 2 let a má index tělesné hmotnosti (BMI) na úrovni 2. percentilu nebo vyšší podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace (WHO) při screeningové návštěvě.

NEBO

  • Účastníkovi jsou méně než 2 roky a jeho výška a hmotnost jsou na úrovni 2. percentilu nebo nad ním podle standardů WHO pro růst dětí při screeningové návštěvě.

Zvláštní kritéria pro zařazení pro účastníky ve věku od 6 měsíců do < 12 měsíců:

  • Účastnice se narodila v řádném termínu (≥ 37 týdnů těhotenství) s minimální porodní hmotností 2,5 kilogramu (kg).

Kritéria zařazení pro část 2:

  • Účastník musel dostat 2 dávky mRNA-1273 s odstupem přibližně 28 až 35 dnů jako primární sérii 25 μg a druhá dávka byla podána nejméně 4 měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou anamnézu infekce SARS-CoV-2 (tj. hlášený AE koronavirového onemocnění 2019 [COVID-19] nebo asymptomatické infekce SARS-CoV-2 během studie mRNA-1273-P204) během 90 dnů před podáním tato studie.
  • Je akutně nemocný nebo febrilní 24 hodin před nebo při screeningové návštěvě. Horečka je definována jako tělesná teplota ≥ 38,0 °C/≥ 100,4 °F. Účastníkům, kteří splní toto kritérium, mohou být návštěvy přeplánovány v rámci příslušných oken studijních návštěv. Afebrilní účastníci s lehkým onemocněním mohou být zapsáni podle uvážení zkoušejícího.
  • V minulosti mu byla podána testovaná nebo schválená vakcína proti CoV (tj. SARS-CoV-2, SARS-CoV, koronavirus respiračního syndromu na Středním východě [MERS-CoV]). Pro část 2 to platí pro vakcíny jiné než mRNA-1273 (prototypová) vakcína.
  • Podstoupil léčbu zkoumanými nebo schválenými prostředky pro profylaxi proti COVID-19 (včetně příjmu monoklonálních protilátek SARS-CoV-2 pro profylaxi nebo léčbu) během 90 dnů před zařazením.
  • Má známou přecitlivělost na složku vakcíny nebo její pomocné látky. Hypersenzitivita zahrnuje mimo jiné anafylaxi nebo okamžitou alergickou reakci jakékoli závažnosti na předchozí dávku mRNA vakcíny COVID-19 nebo jakékoli její složky (včetně polyethylenglykolu [PEG] nebo okamžité alergické reakce jakékoli závažnosti na polysorbát) .
  • Má zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle úsudku zkoušejícího může představovat další riziko v důsledku účasti, narušovat hodnocení bezpečnosti nebo narušovat interpretaci výsledků.

  • Má v anamnéze diagnózu nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit hodnocení koncového bodu studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka, konkrétně následující:

    • Vrozená nebo získaná imunodeficience, jiná než dobře kontrolovaná infekce HIV.
    • Chronická hepatitida nebo podezření na aktivní hepatitidu
    • Krvácivost, která je považována za kontraindikaci pro im injekci nebo flebotomii
    • Dermatologické stavy, které by mohly ovlivnit místní vyžádaná hodnocení AR
    • Jakákoli předchozí diagnóza malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže)

  • Obdržel následující:

    • Jakákoli rutinní vakcinace inaktivovanou nebo živou vakcínou (vakcínami) během 14 dnů před studijní vakcinací nebo plánuje dostat takovou vakcínu do 14 dnů po studijní vakcinaci.

Poznámka: Toto nezahrnuje vakcínu proti chřipce, která může být podána kdykoli, ale ideálně alespoň 7 dní před studijní dávkou. Pokud účastník dostane vakcínu proti chřipce, mělo by to být zachyceno v elektronickém formuláři případové zprávy (eCRF) pro souběžnou medikaci.

  • Systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu po dobu > 14 dní celkem během 6 měsíců přede dnem zařazení (pro kortikosteroidy ≥1 miligram (mg)/kg/den nebo ≥ 10 mg/den ekvivalent prednisonu, pokud účastník váží >10 kg). Účastníci mohou mít návštěvy přeplánovány kvůli zápisu, pokud již nesplňují toto kritérium v ​​okně Screening Visit. Inhalační, nazální a topické steroidy a palivizumab jsou povoleny.
  • Intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) krevní produkty (červené krvinky, krevní destičky, imunoglobuliny) do 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mRNA-1273.214 (část 1)
Účastníci, kteří nebyli dříve očkováni proti SARS-CoV-2, dostanou 2 intramuskulární (IM) injekce mRNA-1273.214 vakcína v den 1 a den 29.
Biologický: mRNA-1273.214
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1273.214 (část 2)
Účastníci, kteří byli dříve očkováni primární sérií mRNA-1273, obdrží jednu IM BD mRNA-1273.214 vakcínu alespoň 4 měsíce po dokončení primární série mRNA-1273.
Biologický: mRNA-1273.214
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1273.815 (část 3)
Účastníci, kteří byli dříve očkováni autorizovanou/schválenou vakcínou proti COVID-19, obdrží jednu IM BD mRNA-1273.815 vakcína v BD den 1, alespoň 4 měsíce po poslední dávce vakcíny COVID-19.
Biologický: mRNA-1273.815
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1273.815 (část 4)
Účastníci v části 4 kohorty A dostanou jednu IM injekci mRNA-1273.815 vakcína v den 1. Účastníci v části 4 kohorty B dostanou IM injekce mRNA-1273.815 vakcína v den 1 a den 29.
Biologický: mRNA-1273.815
Sterilní tekutina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Do 8. dne (7 dní po vakcinaci)
Do 8. dne (7 dní po vakcinaci)
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 29 (28 dní po každé injekci)
Až do dne 29 (28 dní po každé injekci)
Počet účastníků s lékařsky ošetřenými AE (MAAE)
Časové okno: Až do dne 394 (12 měsíců po poslední dávce)
Až do dne 394 (12 měsíců po poslední dávce)
Počet účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Až do dne 394 (12 měsíců po poslední dávce)
Až do dne 394 (12 měsíců po poslední dávce)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do dne 394 (12 měsíců po poslední dávce)
Až do dne 394 (12 měsíců po poslední dávce)
Počet účastníků s AE vedoucími k stažení
Časové okno: Až do dne 394 (12 měsíců po poslední dávce)
Až do dne 394 (12 měsíců po poslední dávce)
Geometrický průměr (GM) hladiny sérových protilátek (Ab) proti Omicron BA.1 a ancestral SARS-CoV-2 po podání mRNA-1273.214 v den 57
Časové okno: Den 57
Den 57
GM hladiny sérových Ab proti Omicron BA.1 a Ancestral SARS-CoV-2 po podání mRNA-1273.214 v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Míra sérové ​​odezvy (SRR) proti Omicron BA.1 a Ancestral SARS-CoV-2 po podání mRNA-1273.214
Časové okno: Den 29
Den 29
GM hladiny sérových Ab proti Omicron XBB.1.5 po podání mRNA-1273.815
Časové okno: Až do dne 57
Až do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SRR proti Omicron BA.1 a Ancestral SARS-CoV-2 po podání mRNA-1273.214 bez ohledu na předchozí infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Den 57
Den 57
GM hladiny sérových Ab proti Omicron XBB.1.5 po podání mRNA-1273.815 bez ohledu na předchozí infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Až do dne 57
Až do dne 57
SRR proti Omicron XBB.1.5 po podání mRNA-1273.815 bez ohledu na předchozí infekci SARS-CoV-2
Časové okno: Až do dne 57
Až do dne 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1273-P306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na mRNA-1273.214

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit