En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til mRNA-1273.214 COVID-19-vaksinen hos friske barn mellom 6 måneder og under 6 år
25. november 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En åpen fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til mRNA-1273.214-vaksinen for SARS-CoV-2-varianter av bekymring hos deltakere i alderen 6 måneder til < 6 år
Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til mRNA-1273.214
vaksine for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bekymringsvariant (VOC) hos deltakere i alderen 6 måneder til <6 år, når administrert som en primærserie hos SARS-CoV-2 vaksine-naive deltakere (del 1 ) og en enkelt boosterdose gitt til deltakere som tidligere mottok 2 doser av mRNA-1273-vaksinen som en primærserie (del 2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 vil registrere deltakere i alderen 6 måneder til <6 år som ikke tidligere er vaksinert mot SARS-CoV-2. Deltakerne vil motta 2 doser av mRNA-1273.214 vaksine og vil bli fulgt i ca. 12 måneder etter den andre dosen for sikkerhet og ytterligere immunogenisitetsoppfølging.
Del 2 vil registrere deltakere i alderen 6 måneder til <6 år som tidligere har blitt vaksinert med en mRNA-1273 primærserie i studien mRNA-1273-P204. Deltakerne vil motta en enkelt boosterdose av mRNA-1273.214 vaksine, minst 4 måneder etter fullføring av primærserien mRNA-1273 og vil bli fulgt i ca. 6 måneder etter boosterdosen for sikkerhet og immunogenisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1807
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1430CKE
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000CAM
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas (CECIM)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medellín
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
- Clínica de Costa S.A.S
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- AES- AS- Solano & Terront Servicios Médicos LTDA (UNIENDO) Bogotá
-
-
Casanare Department
-
Aguazul, Casanare Department, Colombia, 856010
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S. - CAIMED Aguazul
-
Yopal, Casanare Department, Colombia, 850001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - Yopal - CAIMED
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110131
- Policlínico Social del Norte
-
-
Departamento de Bolívar
-
Cartagena, Departamento de Bolívar, Colombia, 130011
- Clínica de la Costa S.A.S- Sede Cartagena
-
-
Meta Department
-
Acacías, Meta Department, Colombia, 507001
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S.- CAIMED - S.A.S. Sede Acacias
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10305
- Unidad de Vacunas e Investigación Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto B
-
-
Distrito NacionalSanto Domingo
-
Santo Domingo, Distrito NacionalSanto Domingo, Den dominikanske republikk, 11903
- Caimed Dominicana S.A.S - CAIMED - PPDS
-
-
La Altagracia Province
-
Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, Den dominikanske republikk, 23000
- Registrum- La Altagracia
-
-
Santo Domingo Province
-
Santo Domingo Este, Santo Domingo Province, Den dominikanske republikk, 11901
- Hospital Materno Infantil San Lorenzo De Los Mina
-
Santo Domingo Iesta, Santo Domingo Province, Den dominikanske republikk, 11117
- Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
-
-
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Forente stater, 34020
- Trinity Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Banning, California, Forente stater, 92220
- Velcocity Clinical Research
-
Montebello, California, Forente stater, 90640
- Sera Collection Research Services
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Center For Clinical Trials LLC -Paramount
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Meridian Clinical Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Prohealth Research Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Kissimmee Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Med-Care Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- IResearch
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velcocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Lurie Childrens Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Meridian Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
- Michael W. Simon MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- MedPharmics
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC - Lincoln - ERN - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
- Meridian Clinical Research
-
East Amherst, New York, Forente stater, 14051
- WellNow Urgent Care Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Child Healthcare Associates - East Syracuse
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velcocity Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Le Bonheur Childrens Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Velocity Clinical Research Austin
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701-3739
- REX Clinical Trials, LLC Beaumont
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Velcocity Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- BRCR Global Texas
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75033
- Village Health Partners - Frisco Medical Village
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Cyfair Clinical Reseach Center
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77901
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Clinical Research Partners
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- CAENSA Clinical Trial
-
Panama City, Panama
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. - David - Cevaxin - PPDS
-
Panama City, Panama
- CEVAXIN 24 de diciembre - PPDS
-
Panama City, Panama
- CEVAXIN Avenida México - PPDS
-
Panama City, Panama
- CEVAXIN Chorrera - PPDS
-
Panama City, Panama
- Curaex Clinical Trial
-
Panama City, Panama
- Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvis deltakeren har en kronisk sykdom (det vil si astma, diabetes mellitus, cystisk fibrose, humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon), bør sykdommen være stabil, i henhold til utreders vurdering, slik at deltakeren kan anses som kvalifisert for inkludering. Stabile sykdommer er de som ikke har endret status eller medisiner som kreves for å kontrollere dem i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket. Merk: En endring i medisinering for doseoptimalisering (det vil si endringer i insulindose, justeringer for aldersrelatert vektøkning), endring innenfor medisinklasse eller reduksjon i dose anses ikke som tegn på ustabilitet.
- Etter utrederens oppfatning forstår og er forelder(e)/lovlig autoriserte representant(er) (LAR[er]) villig og fysisk i stand til å overholde protokollpålagt oppfølging, inkludert alle prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke. Dette inkluderer manglende evne til å ta baseline blodprøver (minimumsmengde nødvendig).
- Deltakeren er 2 år eller eldre og har en kroppsmasseindeks (BMI) på eller over 2. persentil i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) Child Growth Standards ved screeningbesøket.
ELLER
- Deltakeren er under 2 år og deltakerens høyde og vekt er både på eller over 2. persentil i henhold til WHOs Child Growth Standards ved screeningbesøket.
Spesielle inklusjonskriterier for deltakere i alderen 6 måneder til < 12 måneder:
- Deltakeren ble født på full termin (≥ 37 uker svangerskap) med en minimum fødselsvekt på 2,5 kilo (kg).
Inkluderingskriterier for del 2:
- Deltakeren må ha mottatt 2 doser mRNA-1273, med ca. 28 til 35 dagers mellomrom, som 25-μg primærserie, og 2. dose ble gitt minst 4 måneder før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon (det vil si rapportert AE av koronavirussykdom 2019 [COVID-19] eller asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon under studie mRNA-1273-P204) i de 90 dagene før dosering i denne studien.
- Er akutt syk eller har feber 24 timer før eller ved screeningbesøket. Feber er definert som en kroppstemperatur ≥ 38,0°C/≥ 100,4°F. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan få besøk omlagt innenfor de relevante studiebesøksvinduene. Afebrile deltakere med mindre sykdommer kan meldes inn etter etterforskerens skjønn.
- Har tidligere fått en undersøkelses- eller godkjent CoV-vaksine (det vil si SARS-CoV-2, SARS-CoV, Midtøsten respiratorisk syndrom coronavirus [MERS-CoV]) vaksine. For del 2 gjelder dette andre vaksiner enn mRNA-1273 (prototype) vaksinen.
- Har gjennomgått behandling med undersøkelsesmidler eller godkjente midler for profylakse mot COVID-19 (inkludert mottak av SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer for profylakse eller behandling) innen 90 dager før innmelding.
- Har en kjent overfølsomhet overfor en komponent i vaksinen eller dens hjelpestoffer. Overfølsomhet inkluderer, men er ikke begrenset til, anafylaksi eller umiddelbar allergisk reaksjon av en hvilken som helst alvorlighetsgrad på en tidligere dose av en mRNA COVID-19-vaksine eller noen av dens komponenter (inkludert polyetylenglykol [PEG] eller umiddelbar allergisk reaksjon av enhver alvorlighetsgrad på polysorbat) .
- Har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ifølge etterforskerens vurdering kan utgjøre ytterligere risiko som følge av deltakelse, forstyrre sikkerhetsvurderinger eller forstyrre tolkning av resultater.
Har en historie med diagnose eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke studiens endepunktsvurdering eller kompromittere deltakersikkerheten, spesielt følgende:
- Medfødt eller ervervet immunsvikt, annet enn godt kontrollert HIV-infeksjon.
- Kronisk hepatitt eller mistenkt aktiv hepatitt
- En blødningsforstyrrelse som anses som en kontraindikasjon for IM-injeksjon eller flebotomi
- Dermatologiske tilstander som kan påvirke lokale etterspurte AR-vurderinger
- Enhver tidligere diagnose av malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft)
Har mottatt følgende:
- Enhver rutinevaksinasjon med inaktivert eller levende vaksine(r) innen 14 dager før studievaksinasjon eller planlegger å motta en slik vaksine innen 14 dager etter studievaksinasjon.
Merk: Dette utelukker influensavaksine som kan gis når som helst, men ideelt sett minst 7 dager før studiedose. Hvis en deltaker mottar en influensavaksine, bør denne fanges opp i det elektroniske skjemaet for samtidig medisinering (eCRF).
- Systemiske immundempende midler eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før påmeldingsdagen (for kortikosteroider, ≥1 milligram (mg)/kg/dag eller ≥ 10 mg/dag prednisonekvivalent, hvis deltakeren veier >10 kg). Deltakere kan få besøk på nytt for påmelding hvis de ikke lenger oppfyller dette kriteriet i Screening Visit-vinduet. Inhalerte, nasale og aktuelle steroider og palivizumab er tillatt.
- Intravenøse (IV) eller subkutane (SC) blodprodukter (røde blodlegemer, blodplater, immunglobuliner) innen 3 måneder før registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mRNA-1273.214 (del 1)
Deltakere som ikke tidligere er vaksinert mot SARS-CoV-2, vil motta 2 intramuskulære (IM) injeksjoner av mRNA-1273.214
vaksine på dag 1 og dag 29.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1273.214 (del 2)
Deltakere som tidligere har blitt vaksinert med en mRNA-1273 primærserie, vil motta en enkelt IM BD av mRNA-1273.214
vaksine minst 4 måneder etter fullføring av primærserien mRNA-1273.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1273.815 (del 3)
Deltakere som tidligere har blitt vaksinert med en autorisert/godkjent COVID-19-vaksine, vil motta en enkelt IM BD av mRNA-1273.815
vaksine på BD dag 1, minst 4 måneder etter siste dose av en covid-19-vaksine.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1273.815 (del 4)
Deltakere i del 4 kohort A vil motta en enkelt IM-injeksjon av mRNA-1273.815
vaksine på dag 1. Deltakere i del 4 kohort B vil motta IM-injeksjoner av mRNA-1273.815
vaksine på dag 1 og dag 29.
|
Steril væske for injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR)
Tidsramme: Opp til dag 8 (7 dager etter vaksinasjon)
|
Opp til dag 8 (7 dager etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 29 (28 dager etter hver injeksjon)
|
Opp til dag 29 (28 dager etter hver injeksjon)
|
|
Antall deltakere med medisinsk oppmøte (MAAE)
Tidsramme: Opp til dag 394 (12 måneder etter siste dose)
|
Opp til dag 394 (12 måneder etter siste dose)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 394 (12 måneder etter siste dose)
|
Opp til dag 394 (12 måneder etter siste dose)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opp til dag 394 (12 måneder etter siste dose)
|
Opp til dag 394 (12 måneder etter siste dose)
|
|
Antall deltakere med AE som fører til uttak
Tidsramme: Opp til dag 394 (12 måneder etter siste dose)
|
Opp til dag 394 (12 måneder etter siste dose)
|
|
Geometrisk gjennomsnitt (GM) av serumantistoffnivået (Ab) mot Omicron BA.1 og Ancestral SARS-CoV-2 etter administrasjon av mRNA-1273.214 på dag 57
Tidsramme: Dag 57
|
Dag 57
|
|
GM av serum Ab-nivået mot Omicron BA.1 og Ancestral SARS-CoV-2 etter administrasjon av mRNA-1273.214 på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Seroresponsrate (SRR) mot Omicron BA.1 og Ancestral SARS-CoV-2 etter administrasjon av mRNA-1273.214
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
GM av serum Ab-nivået mot Omicron XBB.1.5 etter administrasjon av mRNA-1273.815
Tidsramme: Frem til dag 57
|
Frem til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SRR mot Omicron BA.1 og Ancestral SARS-CoV-2 etter administrasjon av mRNA-1273.214 Uavhengig av tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Dag 57
|
Dag 57
|
|
GM av serum Ab-nivået mot Omicron XBB.1.5 etter administrasjon av mRNA-1273.815, uavhengig av tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Frem til dag 57
|
Frem til dag 57
|
|
SRR mot Omicron XBB.1.5 etter administrasjon av mRNA-1273.815 Uavhengig av tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Frem til dag 57
|
Frem til dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1273-P306
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .