6개월 이상 6세 미만의 건강한 소아에서 mRNA-1273.214 COVID-19 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2025년 11월 25일 업데이트: ModernaTX, Inc.
6개월에서 6세 미만 참가자의 우려되는 SARS-CoV-2 변이체에 대한 mRNA-1273.214 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 3상 연구
이 연구는 mRNA-1273의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.214
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신을 접종받지 않은 참여자에게 1차 시리즈로 투여했을 때 생후 6개월~6세 미만의 참여자에 대한 우려의 변형(VOC) 백신(1부) ) 및 이전에 1차 시리즈로 mRNA-1273 백신을 2회 접종받은 참가자에게 단일 추가 접종을 제공했습니다(2부).
연구 개요
상세 설명
파트 1은 이전에 SARS-CoV-2 백신을 접종하지 않은 6개월에서 6세 미만의 참가자를 등록합니다. 참가자는 mRNA-1273.214를 2회 투여받게 됩니다. 백신을 접종하고 안전성과 추가 면역원성 추적을 위해 두 번째 접종 후 약 12개월 동안 추적될 것입니다.
파트 2는 연구 mRNA-1273-P204에서 이전에 mRNA-1273 1차 시리즈로 백신 접종을 받은 6개월에서 6세 미만의 참가자를 등록합니다. 참가자는 mRNA-1273.214의 단일 부스터 용량을 받게 됩니다. 백신, mRNA-1273 1차 시리즈 완료 후 최소 4개월 후, 안전성과 면역원성을 위해 추가 접종 후 약 6개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1807
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10305
- Unidad de Vacunas e Investigación Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugía de Piel Dr. Huberto B
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Distrito NacionalSanto Domingo
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Santo Domingo, Distrito NacionalSanto Domingo, 도미니카 공화국, 11903
- Caimed Dominicana S.A.S - CAIMED - PPDS
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La Altagracia Province
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Salvaleón de Higüey, La Altagracia Province, 도미니카 공화국, 23000
- Registrum- La Altagracia
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Santo Domingo Province
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Santo Domingo Este, Santo Domingo Province, 도미니카 공화국, 11901
- Hospital Materno Infantil San Lorenzo de Los Mina
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Santo Domingo Iesta, Santo Domingo Province, 도미니카 공화국, 11117
- Hospital General Regional Dr. Marcelino Velez Santana
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Alabama
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Bessemer, Alabama, 미국, 34020
- Trinity Clinical Research, LLC
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California
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Banning, California, 미국, 92220
- Velcocity Clinical Research
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Montebello, California, 미국, 90640
- Sera Collection Research Services
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center For Clinical Trials LLC -Paramount
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Meridian Clinical Research
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Prohealth Research Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Kissimmee Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Med-Care Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- IResearch
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- Meridian Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velcocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Childrens Hospital
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Meridian Clinical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Michael W. Simon MD, PSC
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Velocity Clinical Research - Covington - PPDS
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Health Care
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- Meridian Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Meridian Clinical Research
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC - Lincoln - ERN - PPDS
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Velocity Clinical Research
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- Meridian Clinical Research
-
East Amherst, New York, 미국, 14051
- WellNow Urgent Care Clinical Research
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Child Healthcare Associates - East Syracuse
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velcocity Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Meridian Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Le Bonheur Childrens Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clinical Research Austin
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Beaumont, Texas, 미국, 77701-3739
- REX Clinical Trials, LLC Beaumont
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Velcocity Clinical Research
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- BRCR Global Texas
-
Frisco, Texas, 미국, 75033
- Village Health Partners - Frisco Medical Village
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Ventavia Research Group
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Cyfair Clinical Reseach Center
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Victoria Clinical Research Group
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Pi Coor Clinical Research Llc
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - PPDS
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1430CKE
- AES - AS - Glenny Corp. S.A. Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1426BOS
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000CAM
- AES - AS - Clinica Mayo de Urgencias
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8320000
- Centro de Estudios Clinicos e Investigaciones Medicas (CECIM)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050021
- AES - AS - Centro de Investigación Clínica CIC S.A.S (CECIC) Medellín
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 80020
- Clínica de Costa S.A.S
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110221
- AES- AS- Solano & Terront Servicios Médicos LTDA (UNIENDO) Bogotá
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Casanare Department
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Aguazul, Casanare Department, 콜롬비아, 856010
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A.S. - CAIMED Aguazul
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Yopal, Casanare Department, 콜롬비아, 850001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - Yopal - CAIMED
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110131
- Policlínico Social del Norte
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Departamento de Bolívar
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Cartagena, Departamento de Bolívar, 콜롬비아, 130011
- Clínica de la Costa S.A.S- Sede Cartagena
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Meta Department
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Acacías, Meta Department, 콜롬비아, 507001
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S.- CAIMED - S.A.S. Sede Acacias
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Panama City, 파나마
- CAENSA Clinical Trial
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Panama City, 파나마
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A. - David - Cevaxin - PPDS
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Panama City, 파나마
- CEVAXIN 24 de diciembre - PPDS
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Panama City, 파나마
- CEVAXIN Avenida México - PPDS
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Panama City, 파나마
- CEVAXIN Chorrera - PPDS
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Panama City, 파나마
- Curaex Clinical Trial
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Panama City, 파나마
- Instituto de Investigaciones Científicas Y Servicios de Alta Tecnología Asociación de Interés Panama
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Caribbean Medical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자에게 만성 질환(즉, 천식, 당뇨병, 낭포성 섬유증, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염)이 있는 경우, 조사자 평가에 따라 질병이 안정적이어야 참가자가 포함 대상으로 간주될 수 있습니다. 안정적인 질병은 스크리닝 방문 전 6개월 동안 상태 또는 이를 조절하는 데 필요한 약물에 변화가 없는 질병입니다. 참고: 용량 최적화를 위한 약물 변경(즉, 인슐린 용량 변경, 연령 관련 체중 증가 조정), 약물 종류 내 변경 또는 용량 감소는 불안정의 징후로 간주되지 않습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 부모/법적 권한을 위임받은 대리인(LAR[s])은 모든 절차를 포함하여 프로토콜에서 요구하는 후속 조치를 이해하고 기꺼이 준수할 수 있으며 서면 동의서를 제공합니다. 여기에는 기본 혈액 샘플(필요한 최소량)을 채취할 수 없는 것이 포함됩니다.
- 참가자는 2세 이상이며 스크리닝 방문 시 세계보건기구(WHO) 아동 성장 표준에 따라 2번째 백분위수 이상의 체질량 지수(BMI)를 가집니다.
또는
- 참가자는 2세 미만이고 참가자의 키와 체중은 스크리닝 방문 시 WHO 아동 성장 표준에 따라 2번째 백분위수 이상입니다.
6개월에서 12개월 미만의 참가자를 위한 특별 포함 기준:
- 참가자는 최소 출생 체중이 2.5kg(kg)인 만삭(임신 37주 이상)으로 태어났습니다.
파트 2 포함 기준:
- 참가자는 약 28~35일 간격으로 25μg의 1차 시리즈로 mRNA-1273을 2회 투여받았어야 하며 2차 투여는 등록 최소 4개월 전에 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- SARS-CoV-2 감염의 알려진 이력이 있는 경우 이 연구.
- 스크리닝 방문 전 또는 스크리닝 방문 시 24시간 동안 심하게 아프거나 열이 있는 경우. 발열은 체온 ≥ 38.0°C/≥ 100.4°F로 정의됩니다. 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 연구 방문 기간 내에서 일정이 재조정된 방문을 가질 수 있습니다. 경미한 질병이 있는 열이 없는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 이전에 연구용 또는 승인된 CoV(즉, SARS-CoV-2, SARS-CoV, 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스[MERS-CoV]) 백신을 투여받았습니다. 파트 2의 경우 이는 mRNA-1273(프로토타입) 백신 이외의 백신에 적용됩니다.
- 등록 전 90일 이내에 COVID-19 예방을 위해 조사 또는 승인된 제제로 치료를 받았습니다(예방 또는 치료를 위한 SARS-CoV-2 단클론 항체 수령 포함).
- 백신의 성분이나 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 경우. 과민증에는 아나필락시스 또는 이전 용량의 mRNA COVID-19 백신 또는 그 구성 요소에 대한 중증도의 즉각적인 알레르기 반응(폴리에틸렌 글리콜[PEG] 또는 폴리소르베이트에 대한 중증도의 즉각적인 알레르기 반응 포함)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. .
- 조사자의 판단에 따라 참여의 결과로 추가적인 위험을 초래하거나 안전성 평가를 방해하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
조사자의 판단에 따라 연구 종점 평가에 영향을 미치거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 진단 또는 상태의 이력이 있으며, 특히 다음과 같습니다.
- 잘 조절되는 HIV 감염 이외의 선천성 또는 후천성 면역결핍.
- 만성 간염 또는 의심되는 활동성 간염
- 근육주사 또는 정맥절개술에 금기되는 출혈성 질환
- 지역에서 요청한 AR 평가에 영향을 줄 수 있는 피부과적 상태
- 이전에 악성 진단을 받은 경우(비흑색종 피부암 제외)
다음을 받았습니다.
- 연구 백신 접종 전 14일 이내에 불활성화 또는 생백신(들)로 모든 일상적인 백신 접종 또는 연구 백신 접종 후 14일 동안 그러한 백신을 받을 계획.
참고: 이는 언제든지 제공될 수 있지만 이상적으로는 연구 용량 최소 7일 전에 제공되는 인플루엔자 백신은 제외됩니다. 참가자가 인플루엔자 백신을 접종받는 경우 이는 병용 약물 전자 사례 보고서 양식(eCRF) 내에 캡처되어야 합니다.
- 등록일 전 6개월 이내에 총 >14일 동안 전신 면역억제제 또는 면역 조절 약물(코르티코스테로이드의 경우, 참가자의 체중이 >10인 경우 ≥1mg/kg/일 또는 ≥10mg/일 프레드니손 등가물) 킬로그램). 참가자는 스크리닝 방문 창 내에서 이 기준을 더 이상 충족하지 않는 경우 등록을 위해 일정이 재조정된 방문을 가질 수 있습니다. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드와 palivizumab이 허용됩니다.
- 등록 전 3개월 이내에 정맥 주사(IV) 또는 피하(SC) 혈액 제제(적혈구, 혈소판, 면역글로불린).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: mRNA-1273.214(1부)
이전에 SARS-CoV-2 백신 접종을 받지 않은 참가자는 mRNA-1273.214의 근육 내(IM) 주사를 2회 받게 됩니다.
1일차와 29일차에 백신을 접종합니다.
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1273.214(파트 2)
이전에 mRNA-1273 1차 시리즈 백신 접종을 받은 참가자는 mRNA-1273.214의 단일 IM BD를 받게 됩니다.
mRNA-1273 1차 시리즈 완료 후 최소 4개월 후에 백신을 접종해야 합니다.
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1273.815(3부)
이전에 승인/승인된 코로나19 백신 접종을 받은 참가자는 mRNA-1273.815의 단일 IM BD를 받게 됩니다.
BD 1일 차, 즉 마지막 코로나19 백신 접종 후 최소 4개월 후에 백신을 접종합니다.
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1273.815(4부)
파트 4 코호트 A의 참가자는 mRNA-1273.815의 단일 IM 주사를 받게 됩니다.
1일차에 백신 접종을 받습니다. 파트 4 코호트 B의 참가자는 mRNA-1273.815의 IM 주사를 받게 됩니다.
1일차와 29일차에 백신을 접종합니다.
|
주사용 멸균액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 8일까지(백신 접종 후 7일)
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8일까지(백신 접종 후 7일)
|
|
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 29일까지(각 주입 후 28일)
|
29일까지(각 주입 후 28일)
|
|
MAAE(Medically-Atended AE) 참가자 수
기간: 394일까지(마지막 투여 후 12개월)
|
394일까지(마지막 투여 후 12개월)
|
|
심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 394일까지(마지막 투여 후 12개월)
|
394일까지(마지막 투여 후 12개월)
|
|
특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 394일까지(마지막 투여 후 12개월)
|
394일까지(마지막 투여 후 12개월)
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탈퇴로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 394일까지(마지막 투여 후 12개월)
|
394일까지(마지막 투여 후 12개월)
|
|
57일차에 mRNA-1273.214 투여 후 Omicron BA.1 및 Ancestral SARS-CoV-2에 대한 혈청 항체(Ab) 수준의 기하 평균(GM)
기간: 57일차
|
57일차
|
|
29일차 mRNA-1273.214 투여 후 Omicron BA.1 및 Ancestral SARS-CoV-2에 대한 혈청 Ab 수준의 GM
기간: 29일차
|
29일차
|
|
MRNA-1273.214 투여 후 Omicron BA.1 및 조상 SARS-CoV-2에 대한 혈청 반응률(SRR)
기간: 29일차
|
29일차
|
|
MRNA-1273.815 투여 후 Omicron XBB.1.5에 대한 혈청 Ab 수준의 GM
기간: 57일까지
|
57일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이전 SARS-CoV-2 감염과 관계없이 mRNA-1273.214 투여 후 Omicron BA.1 및 조상 SARS-CoV-2에 대한 SRR
기간: 57일차
|
57일차
|
|
이전 SARS-CoV-2 감염과 관계없이 mRNA-1273.815 투여 후 Omicron XBB.1.5에 대한 혈청 Ab 수준의 GM
기간: 57일까지
|
57일까지
|
|
이전 SARS-CoV-2 감염과 관계없이 mRNA-1273.815 투여 후 Omicron XBB.1.5에 대한 SRR
기간: 57일까지
|
57일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1273-P306
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .