低栄養の危険にさらされている子供たちへの栄養補給
低栄養のリスクがある生後 12 ～ 71 か月の子供における経口栄養補給の効果
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University
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Bangkok、タイ、10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok、タイ、10400
- Mahidol university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
入学時1歳0日～5歳364日のお子様
栄養不足または低栄養のリスクがある状態で、次のように定義されます。
- WHO 成長基準によると、4 歳 364 日までの子供の場合、WHZ <-1 および HAZ <-1。また
- WHO Growth Reference Standardsによると、5歳0日以上の子供のBMIAZ <-1およびHAZ <-1
子供は現在母乳で育てられていません
-子供の親/ LGは、研究介入期間中に研究製品以外の追加の非研究経口栄養補助食品（ONS）を与えることを控えることをいとわない
子はシングルトンです
-子供の親/ LGは、調査手順に従い、データを親の日誌に記録し、調査全体で必要なフォームまたは評価を完了することができ、喜んで行います
子供の親/LG が学習期間中に転居する予定がない
-子供の親/ LGは、研究への参加前に、独立倫理委員会/治験審査委員会（IEC / IRB）またはその他の該当するプライバシー規制の承認によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入している
除外基準:
子供は、併用研究として承認されていない別の研究に参加しています
-子供はガラクトース血症を持っていることが知られており、研究製品に含まれる成分に対してアレルギーまたは不耐性であることが知られています
子供には、両親/LGによって報告された妊娠37週前の出産として定義される早産の履歴がありました
子供の出生時体重 < 2500 g または > 4000 g
両親のどちらかが BMI ≥ 27.5 kg/m2 の子供
子供は現在、呼吸器感染症、下痢、急性および慢性B型またはC型肝炎、HIV感染または結核を含むがこれらに限定されない急性または慢性感染症を患っている
子供は以下の診断を受けています。
- セリアック病、短腸症候群、膵臓機能不全、嚢胞性線維症などの重度の胃腸障害
- 腫瘍性、腎臓、肝臓または心血管、ホルモンまたは代謝障害、先天性疾患または遺伝性疾患（心房または心室壁の欠陥、ダウン症候群、またはサラセミアなど）
- 乳児神経性食欲不振、脳性麻痺などの身体障害を含む発達障害、または発達遅滞
- ヘモグロビンの構造、機能または合成の障害
-別の栄養補助食品による特定の治療を必要とする臨床的に重大な栄養欠乏症（研究製品以外）
-研究者の意見では、彼または彼女を研究に含めるのに不適切にする他の臨床的に重要な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口栄養補助食品（ONS）グループ
食事カウンセリングに加えて、1日2食分
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ONSプラス食事相談
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢別身長 Z スコア
時間枠：ベースラインから 120 日まで
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年齢別身長 Z スコアの変化
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ベースラインから 120 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：ベースラインから 30 日および 120 日
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キログラムで測定
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ベースラインから 30 日および 120 日
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身長
時間枠：ベースラインから 30 日および 120 日
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Cmで測定
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ベースラインから 30 日および 120 日
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中上腕周囲 (MUAC)
時間枠：ベースラインから 30 日および 120 日
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Cmで測定
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ベースラインから 30 日および 120 日
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身長体重測定の計算
時間枠：ベースラインから 30 日および 120 日
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身長に対する体重の標準 Z スコアとパーセンタイル
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ベースラインから 30 日および 120 日
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年齢別体重測定の計算
時間枠：ベースラインから 30 日および 120 日
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年齢に対する体重の標準 z スコアとパーセンタイル
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ベースラインから 30 日および 120 日
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年齢ごとの BMI 測定の計算
時間枠：ベースラインから 30 日および 120 日
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年齢ごとの BMI 標準 z スコアとパーセンタイル
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ベースラインから 30 日および 120 日
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年齢別身長計算
時間枠：ベースラインから 30 日および 120 日
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年齢に対する身長の標準 Z スコアとパーセンタイル
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ベースラインから 30 日および 120 日
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MUAC-for-Age 測定計算
時間枠：ベースラインから 30 日および 120 日
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MUAC の年齢別標準 z スコアとパーセンタイル
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ベースラインから 30 日および 120 日
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食事摂取量
時間枠：ベースラインから 30 日および 120 日
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24時間食事想起で測定
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ベースラインから 30 日および 120 日
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食欲
時間枠：ベースラインから 30 日および 120 日
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0 (ほとんど食べなかった) から 10 (非常に多く食べた) までのビジュアル アナログ スケールで、スコアが高いほど好ましい
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ベースラインから 30 日および 120 日
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身体活動
時間枠：ベースラインから 30 日および 120 日
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0 (アクティブではない) から 10 (非常にアクティブ) までのビジュアル アナログ スケールで、スコアが高いほど好ましい
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ベースラインから 30 日および 120 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子どもの健やかな成長に対する保護者の評価
時間枠：ベースラインから 30 日および 120 日
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親が報告した満足度と子供の健全な成長の評価を 10 点のビジュアル アナログ スケールで 0 から採点 非常に不満/10 に強く同意しない 非常に満足/強く同意し、スコアが高いほど好ましい
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ベースラインから 30 日および 120 日
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子供の睡眠に対する保護者の評価
時間枠：ベースラインから 30 日および 120 日
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子供の通常の睡眠時間 (時間と分)、および 1 泊あたりの目覚めの数 (回数) と長さ (分) に関する親からのアンケート
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ベースラインから 30 日および 120 日
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有害事象
時間枠：ベースラインから 120 日まで
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有害事象が報告された参加者の数
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ベースラインから 120 日まで
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病気アンケート
時間枠：ベースラインから 120 日まで
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親は、病気のエピソード、病気の日数、医療機関の訪問、および症状の数を報告しました。報告された数が多いほど、好ましくないと報告されています
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ベースラインから 120 日まで
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上腕中部の筋肉周囲 (MUAMC) の計算
時間枠：ベースラインから 30 日および 120 日
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MUAMC 計算の変更
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ベースラインから 30 日および 120 日
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腕の筋肉面積 (AMA) の計算
時間枠：ベースラインから 30 日および 120 日
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AMA計算の変更
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ベースラインから 30 日および 120 日
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腕の脂肪面積 (AFA) の計算
時間枠：ベースラインから 30 日および 120 日
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AFA 計算の変更
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ベースラインから 30 日および 120 日
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腕脂肪指数 (AFI) の計算
時間枠：ベースラインから 30 日および 120 日
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AFI計算の変更
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ベースラインから 30 日および 120 日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Yen Ling Mandy Ow, PhD、Abbott Nutrition
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。