Suplementación Nutricional en Niños en Riesgo de Desnutrición
Efectos de la Suplementación Nutricional Oral en Niños de 12-71 Meses en Riesgo de Desnutrición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Mahidol university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El niño tiene entre 1 año 0 días y 5 años 364 días de edad al momento de la inscripción
Desnutridos o en riesgo de desnutrición, definidos como:
- WHZ <- 1 y HAZ <-1 para niños de hasta 4 años 364 días, según los Estándares de Crecimiento de la OMS; o
- BMIAZ <-1 y HAZ <-1 para niños de 5 años 0 días en adelante, según los Estándares de Referencia de Crecimiento de la OMS
El niño no es amamantado actualmente
Los padres/LG del niño están dispuestos a abstenerse de administrar suplementos nutricionales orales (ONS, por sus siglas en inglés) adicionales que no sean del estudio y que no sean el producto del estudio durante el período de intervención del estudio.
El niño es un singleton
El(los) padre(s)/LG del niño puede y está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y registrar datos en el diario de los padres y completar cualquier formulario o evaluación necesaria durante el estudio
Los padres del niño/LG no planean mudarse durante el período de estudio
Los padres/LG del niño han firmado y fechado voluntariamente un Formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de ética independiente/Junta de revisión institucional (IEC/IRB) u otra autorización de regulación de privacidad aplicable antes de cualquier participación en el estudio
Criterio de exclusión:
El niño participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante
Se sabe que el niño tiene galactosemia, es alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en el producto del estudio.
El niño tenía antecedentes de parto prematuro, definido como un nacimiento antes de las 37 semanas completas de gestación según lo informado por los padres/LG
El niño tuvo peso al nacer < 2500 g o > 4000 g
Niño cuyo padre o madre tiene un IMC ≥ 27,5 kg/m2
El niño tiene infecciones agudas o crónicas que incluyen, entre otras, infecciones respiratorias, diarrea, hepatitis B o C aguda y crónica, infección por VIH o tuberculosis.
El niño ha sido diagnosticado con lo siguiente:
- Trastornos gastrointestinales graves como enfermedad celíaca, síndrome de intestino corto, insuficiencia pancreática o fibrosis quística
- Trastornos neoplásicos, renales, hepáticos o cardiovasculares, hormonales o metabólicos, enfermedades congénitas o trastornos genéticos como defectos de la pared auricular o ventricular, síndrome de Down o talasemia
- Anorexia nerviosa infantil, discapacidad del desarrollo, incluidos trastornos físicos como parálisis cerebral o retraso en el desarrollo
- Trastornos de la estructura, función o síntesis de la hemoglobina
Deficiencia nutricional clínicamente significativa que requiere tratamiento específico con otro suplemento nutricional (diferente al producto del estudio)
Cualquier otra condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, lo haga inadecuado para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Suplementos Nutricionales Orales (ONS)
Dos porciones por día además del asesoramiento dietético.
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ONS más asesoramiento dietético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Z de altura para la edad
Periodo de tiempo: Línea de base a 120 días
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Cambio en la puntuación Z de altura para la edad
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Línea de base a 120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 120 días
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Medido en Kg
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Línea de base a 30 días y 120 días
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 120 días
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Medido en cm
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Línea de base a 30 días y 120 días
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Circunferencia de la parte media del brazo (MUAC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 120 días
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Medido en cm
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Línea de base a 30 días y 120 días
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Cálculos de medición de peso por altura
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 120 días
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Puntuaciones z y percentiles estándar de peso para la talla
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Línea de base a 30 días y 120 días
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Cálculos de medición de peso para la edad
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 120 días
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Puntuaciones z y percentiles estándar de peso para la edad
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Línea de base a 30 días y 120 días
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Cálculos de medición de IMC para la edad
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 120 días
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Percentiles y puntajes z estándar de IMC para la edad
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Línea de base a 30 días y 120 días
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Cálculos de medición de altura para la edad
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 120 días
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Puntuaciones z y percentiles estándar de talla para la edad
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Línea de base a 30 días y 120 días
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Cálculos de medición de MUAC por edad
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 120 días
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Percentiles y puntajes z estándar de MUAC para la edad
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Línea de base a 30 días y 120 días
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 120 días
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Medido por recordatorio dietético de 24 horas
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Línea de base a 30 días y 120 días
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Apetito
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 120 días
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Escala analógica visual de 0 (comió muy poco) a 10 (comió mucho) con puntajes altos favorables
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Línea de base a 30 días y 120 días
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 120 días
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Escala analógica visual de 0 (No activo) a 10 (Muy activo) con puntajes altos favorables
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Línea de base a 30 días y 120 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los padres sobre el crecimiento saludable del niño
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 120 días
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Satisfacción informada por los padres y evaluación del crecimiento saludable del niño en una escala análoga visual de 10 puntos, puntuada de 0 Muy insatisfecho/Totalmente en desacuerdo a 10 Muy satisfecho/Totalmente de acuerdo, siendo favorables las puntuaciones más altas
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Línea de base a 30 días y 120 días
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Evaluación de los padres del sueño del niño
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 120 días
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Cuestionario informado por los padres sobre la cantidad habitual de sueño del niño (horas y minutos) y el número (número de veces) y la duración (minutos) de los despertares por noche
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Línea de base a 30 días y 120 días
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base a 120 días
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Número de participantes con eventos adversos informados
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Línea de base a 120 días
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Cuestionario de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 120 días
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Los padres informaron el número de episodios de enfermedad, días de enfermedad, visitas de atención médica y síntomas, y el mayor número informado fue menos favorable
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Línea de base a 120 días
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Cálculo de la circunferencia muscular del brazo medio superior (MUAMC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 120 días
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Cambios en los cálculos de MUAMC
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Línea de base a 30 días y 120 días
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Cálculo del área muscular del brazo (AMA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 120 días
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Cambios en los cálculos de AMA
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Línea de base a 30 días y 120 días
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Cálculo del área de grasa del brazo (AFA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 120 días
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Cambios en los cálculos de AFA
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Línea de base a 30 días y 120 días
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Cálculo del índice de grasa del brazo (AFI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días y 120 días
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Cambios en los cálculos de AFI
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Línea de base a 30 días y 120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yen Ling Mandy Ow, PhD, Abbott Nutrition
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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