Táplálék-kiegészítők az alultápláltság kockázatának kitett gyermekeknél
Az orális táplálék-kiegészítés hatásai az alultápláltság kockázatának kitett 12-71 hónapos gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Mahidol university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gyermek 1 év 0 nap és 5 év 364 nap között van a beiratkozáskor
Alultáplált vagy alultápláltság kockázata, a következőképpen definiálva:
- WHZ <- 1 és HAZ <-1 gyermekeknek 4 éves korig 364 nap, a WHO növekedési standardjai szerint; vagy
- BMIAZ <-1 és HAZ <-1 5 évesnél 0 napos és idősebb gyermekek számára, a WHO növekedési referenciaszabványai szerint
A gyermek jelenleg nem szoptatott
A gyermek szülő(i)/LG hajlandó tartózkodni attól, hogy a vizsgálati készítménytől eltérő, a vizsgálaton kívüli orális táplálékkiegészítőt (ONS) adjon a vizsgálati beavatkozási időszak alatt
A gyerek szingli
A gyermek szülője(i)/LG képes és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat, rögzíteni az adatokat a szülői naplóban, és kitölteni minden szükséges űrlapot vagy értékelést a vizsgálat során
A gyermek szülője(i)/LG nem tervezi az áthelyezést a tanulmányi időszak alatt
A gyermek szülei/LG önkéntesen aláírt és keltez egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (ICF), amelyet egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IEC/IRB) vagy más vonatkozó adatvédelmi szabályozási felhatalmazást hagyott jóvá a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
A gyermek egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet nem hagytak jóvá kísérő vizsgálatként
A gyermekről ismert, hogy galaktosémiában szenved, allergiás vagy intoleráns a vizsgálati termékben található bármely összetevőre
A gyermek anamnézisében koraszülött volt, ami a szülő(k)/LG jelentése szerint a terhesség 37. hét befejezett hete előtt született
A gyermek születési súlya < 2500 g vagy > 4000 g
Gyermek, akinek bármelyik szülőjének BMI-je ≥ 27,5 kg/m2
A gyermeknek jelenleg van akut vagy krónikus fertőzése, beleértve, de nem kizárólagosan légúti fertőzéseket, hasmenést, akut és krónikus hepatitis B vagy C, HIV-fertőzést vagy tuberkulózist.
A gyermeknél a következőket diagnosztizálták:
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek, mint például cöliákia, rövid bél szindróma, hasnyálmirigy-elégtelenség vagy cisztás fibrózis
- Neoplasztikus, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri, hormonális vagy anyagcsere-rendellenességek, veleszületett betegség vagy genetikai rendellenességek, például pitvar- vagy kamrafal defektusok, Down-szindróma vagy talaszémia
- Infantilis anorexia nervosa, fejlődési fogyatékosság, beleértve a fizikai rendellenességeket, például az agyi bénulást vagy a fejlődési késleltetést
- A hemoglobin szerkezetének, működésének vagy szintézisének zavarai
Klinikailag jelentős táplálkozási hiány, amely speciális kezelést igényel más táplálékkiegészítővel (a vizsgálati terméktől eltérő)
Bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatba való bevonásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális táplálékkiegészítő (ONS) csoport
Napi két adag étkezési tanácsadás mellett
|
ONS plusz diétás tanácsadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság-életkor-Z-pontszám
Időkeret: Alapérték 120 napra
|
Változás a magasság-életkor-Z-pontszámban
|
Alapérték 120 napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Alapérték 30 napra és 120 napra
|
Kg-ban mérve
|
Alapérték 30 napra és 120 napra
|
|
Magasság
Időkeret: Alapérték 30 napra és 120 napra
|
Cm-ben mérve
|
Alapérték 30 napra és 120 napra
|
|
Középső felkar kerülete (MUAC)
Időkeret: Alapérték 30 napra és 120 napra
|
Cm-ben mérve
|
Alapérték 30 napra és 120 napra
|
|
Súly-magasság mérési számítások
Időkeret: Alapérték 30 napra és 120 napra
|
Súly/magasság szabványos z-pontszámok és százalékos értékek
|
Alapérték 30 napra és 120 napra
|
|
Súly-életkor mérési számítások
Időkeret: Alapérték 30 napra és 120 napra
|
Életkor szerinti súly standard z pontszámok és százalékos értékek
|
Alapérték 30 napra és 120 napra
|
|
BMI-for-Age Measurement Calculations
Időkeret: Alapérték 30 napra és 120 napra
|
BMI-for-age standard z pontszámok és percentilisek
|
Alapérték 30 napra és 120 napra
|
|
Magasság-életkor mérési számítások
Időkeret: Alapérték 30 napra és 120 napra
|
Magasság-életkor szabványos z pontszámok és százalékos értékek
|
Alapérték 30 napra és 120 napra
|
|
MUAC-for-Age Measurement Calculations
Időkeret: Alapérték 30 napra és 120 napra
|
MUAC-for-age standard z pontszámok és százalékos értékek
|
Alapérték 30 napra és 120 napra
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Alapérték 30 napra és 120 napra
|
24 órás étrend-visszahívással mérve
|
Alapérték 30 napra és 120 napra
|
|
Étvágy
Időkeret: Alapérték 30 napra és 120 napra
|
Vizuális analóg skála 0-tól (nagyon keveset evett) 10-ig (nagyon sokat evett), a magas pontszámok kedvezőek
|
Alapérték 30 napra és 120 napra
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Alapérték 30 napra és 120 napra
|
Vizuális analóg skála 0-tól (nem aktív) 10-ig (nagyon aktív), a magas pontszámok kedvezőek
|
Alapérték 30 napra és 120 napra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői értékelés a gyermek egészséges növekedéséről
Időkeret: Alapérték 30 napra és 120 napra
|
A szülők által elmondott elégedettség és a gyermek egészséges növekedésének értékelése 10 pontos vizuális analóg skálán, 0-tól nagyon elégedetlen/egyáltalán nem értek egyet 10-ig nagyon elégedett/teljesen egyetértek, a magasabb pontszámok kedvezőek
|
Alapérték 30 napra és 120 napra
|
|
Szülői értékelés a gyermek alvásáról
Időkeret: Alapérték 30 napra és 120 napra
|
Szülők által készített kérdőív a gyermek szokásos alvásmennyiségéről (óra és perc), valamint az éjszakai felébredések száma (alkalmak száma) és hossza (perc)
|
Alapérték 30 napra és 120 napra
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Alapérték 120 napra
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek
|
Alapérték 120 napra
|
|
Betegségi kérdőív
Időkeret: Alapérték 120 napra
|
A szülő számolt be betegeskedési epizódok, betegnapok, egészségügyi látogatások és tünetek számáról, nagyobb számuk pedig kevésbé kedvező
|
Alapérték 120 napra
|
|
A középső felkar izomkörfogatának (MUAMC) számítása
Időkeret: Alapérték 30 napra és 120 napra
|
Változások a MUAMC számításokban
|
Alapérték 30 napra és 120 napra
|
|
Karizom terület (AMA) számítása
Időkeret: Alapérték 30 napra és 120 napra
|
Változások az AMA számításaiban
|
Alapérték 30 napra és 120 napra
|
|
Kar zsírterület (AFA) számítása
Időkeret: Alapérték 30 napra és 120 napra
|
Változások az AFA-számításokban
|
Alapérték 30 napra és 120 napra
|
|
Kar zsírindex (AFI) számítása
Időkeret: Alapérték 30 napra és 120 napra
|
Változások az AFI-számításokban
|
Alapérték 30 napra és 120 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yen Ling Mandy Ow, PhD, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL55
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális táplálék-kiegészítő (ONS)
-
Jagiellonian UniversityBefejezveVastagbél rák | A rák táplálkozási vonatkozásaLengyelország