Suplementace výživy u dětí ohrožených podvýživou

Kritéria pro zařazení:

Dítě je v době zápisu ve věku od 1 roku 0 dnů do 5 let 364 dnů

Podvyživený nebo ohrožený podvýživou, definovaný jako:

• WHZ <- 1 a HAZ <-1 pro děti do 4 let 364 dní, podle růstových standardů WHO; nebo
• BMIAZ <-1 a HAZ <-1 pro děti od 5 let 0 dní a starší, podle růstových referenčních standardů WHO

Dítě není v současné době kojeno

Rodič (rodiče) dítěte/LG je ochoten zdržet se podávání dalšího nestudovaného perorálního výživového doplňku (ONS) jiného než studijního produktu během období intervence ve studii

Dítě je singleton

Rodiče dítěte/LG jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy a zaznamenávat data do deníku rodičů a vyplňovat jakékoli formuláře nebo hodnocení potřebná v průběhu studie

Rodiče dítěte/LG se neplánují přestěhovat během studijního období

Rodiče dítěte/LG dobrovolně podepsali a uvedli datem formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí/instituční kontrolní radou (IEC/IRB) nebo jinou příslušnou autorizací na ochranu soukromí před jakoukoli účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Dítě se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie

Je známo, že dítě trpí galaktosémií, je alergické nebo netolerantní na jakoukoli složku obsaženou ve zkoumaném přípravku

Dítě mělo v anamnéze předčasný porod, definovaný jako porod před 37 dokončeným týdnem těhotenství, jak uvedl rodič (rodiče)/LG

Dítě mělo porodní hmotnost < 2500 g nebo > 4000 g

Dítě, jehož některý z rodičů má BMI ≥ 27,5 kg/m2

Dítě má aktuální akutní nebo chronické infekce, včetně, ale bez omezení na infekce dýchacích cest, průjem, akutní a chronickou hepatitidu B nebo C, infekci HIV nebo tuberkulózu

Dítěti bylo diagnostikováno následující:

• Závažné gastrointestinální poruchy, jako je celiakie, syndrom krátkého střeva, pankreatická insuficience nebo cystická fibróza
• Neoplastické, ledvinové, jaterní nebo kardiovaskulární, hormonální nebo metabolické poruchy, vrozená onemocnění nebo genetické poruchy, jako jsou defekty stěny síní nebo komor, Downův syndrom nebo talasémie
• Infantilní anorexie nervosa, vývojové postižení, včetně fyzických poruch, jako je dětská mozková obrna, nebo opožděný vývoj
• Poruchy struktury, funkce nebo syntézy hemoglobinu

Klinicky významný nutriční nedostatek vyžadující specifickou léčbu jiným výživovým doplňkem (jiným než studovaný produkt)

Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který jej podle názoru zkoušejícího činí nevhodným pro zařazení do studie