Suplementação Nutricional em Crianças em Risco de Desnutrição
Efeitos da suplementação nutricional oral em crianças de 12 a 71 meses em risco de desnutrição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Mahidol university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A criança tem entre 1 ano e 0 dias e 5 anos e 364 dias no momento da inscrição
Desnutridos ou em risco de desnutrição, definidos como:
- WHZ <- 1 e HAZ <-1 para crianças até 4 anos 364 dias, de acordo com os Padrões de Crescimento da OMS; ou
- BMIAZ <-1 e HAZ <-1 para crianças de 5 anos e 0 dias ou mais, de acordo com os Padrões de Referência de Crescimento da OMS
A criança não está sendo amamentada no momento
O(s) pai(s)/LG da criança está disposto(a) a abster-se de dar Suplemento Nutricional Oral (ONS) adicional fora do estudo, além do produto do estudo durante o período de intervenção do estudo
A criança é um singleton
O(s) pai(s)/LG da criança é capaz e está disposto a seguir os procedimentos do estudo e registrar dados no diário dos pais e preencher quaisquer formulários ou avaliações necessárias durante o estudo
O(s) pai(s)/LG da criança não planeja se mudar durante o período de estudo
O(s) pai(s)/LG da criança assinaram e dataram voluntariamente um Termo de Consentimento Informado (TCLE), aprovado por um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional (IEC/IRB) ou outra autorização de regulamentação de privacidade aplicável antes de qualquer participação no estudo
Critério de exclusão:
A criança participa de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante
Sabe-se que a criança tem galactosemia, é alérgica ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado no produto do estudo
A criança tinha histórico de parto prematuro, definido como nascimento antes de 37 semanas completas de gestação, conforme relatado pelo(s) pai(s)/GL
A criança nasceu com peso < 2.500 g ou > 4.000 g
Criança cujo pai ou mãe tem IMC ≥ 27,5 kg/m2
A criança tem infecções agudas ou crônicas, incluindo, mas não se limitando a, infecções respiratórias, diarreia, hepatite B ou C aguda e crônica, infecção por HIV ou tuberculose
A criança foi diagnosticada com o seguinte:
- Distúrbios gastrointestinais graves, como doença celíaca, síndrome do intestino curto, insuficiência pancreática ou fibrose cística
- Distúrbios neoplásicos, renais, hepáticos ou cardiovasculares, hormonais ou metabólicos, doenças congênitas ou distúrbios genéticos, como defeitos da parede atrial ou ventricular, síndrome de Down ou talassemia
- Anorexia nervosa infantil, deficiência de desenvolvimento, incluindo distúrbios físicos, como paralisia cerebral ou atraso no desenvolvimento
- Distúrbios da estrutura, função ou síntese da hemoglobina
Deficiência nutricional clinicamente significativa que requer tratamento específico com outro suplemento nutricional (diferente do produto do estudo)
Qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, o torne inadequado para inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Suplemento Nutricional Oral (ONS)
Duas porções por dia, além de aconselhamento dietético
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ONS mais aconselhamento dietético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Z de altura para idade
Prazo: Linha de base para 120 dias
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Alteração no escore Z de altura para idade
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Linha de base para 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Medido em Kg
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Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Altura
Prazo: Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Medido em cm
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Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Circunferência do braço superior (MUAC)
Prazo: Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Medido em cm
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Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Cálculos de medidas de peso por altura
Prazo: Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Escores z e percentis padrão de peso para altura
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Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Cálculos de medidas de peso por idade
Prazo: Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Escores z e percentis padrão de peso para idade
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Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Cálculos de medição de IMC por idade
Prazo: Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Escores z e percentis padrão de IMC para a idade
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Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Cálculos de medição de altura para idade
Prazo: Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Escores z e percentis padrão de altura para idade
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Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Cálculos de medição MUAC para idade
Prazo: Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Escores z e percentis padrão MUAC para idade
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Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Ingestão Alimentar
Prazo: Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Medido por recordatório alimentar de 24 horas
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Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Apetite
Prazo: Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Escala analógica visual de 0 (comeu muito pouco) a 10 (comeu muito) com pontuações altas sendo favoráveis
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Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Atividade física
Prazo: Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Escala visual analógica de 0 (não ativo) a 10 (muito ativo) com pontuações altas sendo favoráveis
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Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos Pais sobre o Crescimento Saudável da Criança
Prazo: Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Satisfação relatada pelos pais e avaliação do crescimento saudável da criança na escala analógica visual de 10 pontos, pontuada de 0 muito insatisfeito/discordo totalmente a 10 muito satisfeito/concordo totalmente, com pontuações mais altas sendo favoráveis
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Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Avaliação dos Pais sobre o Sono da Criança
Prazo: Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Questionário relatado pelos pais sobre a quantidade habitual de sono da criança (horas e minutos) e número (número de vezes) e duração (minutos) de despertares por noite
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Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Acontecimento adverso
Prazo: Linha de base para 120 dias
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Número de participantes com eventos adversos relatados
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Linha de base para 120 dias
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Questionário de Doença
Prazo: Linha de base para 120 dias
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O pai relatou o número de episódios de doença, dias de doença, consultas de saúde e sintomas, com maior número relatado sendo menos favorável
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Linha de base para 120 dias
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Cálculo da Circunferência Muscular do Braço Médio (MUAMC)
Prazo: Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Mudanças nos cálculos do MUAMC
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Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Cálculo da área muscular do braço (AMA)
Prazo: Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Mudanças nos cálculos da AMA
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Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Cálculo da área de gordura do braço (AFA)
Prazo: Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Mudanças nos cálculos da AFA
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Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Cálculo do Índice de Gordura do Braço (AFI)
Prazo: Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Mudanças nos cálculos de AFI
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Linha de base para 30 dias e 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yen Ling Mandy Ow, PhD, Abbott Nutrition
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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