Voedingssuppletie bij kinderen met risico op ondervoeding

Inclusiecriteria:

Kind is bij inschrijving tussen 1 jaar 0 dagen en 5 jaar 364 dagen oud

Ondervoed of risico op ondervoeding, gedefinieerd als:

• WHZ <- 1 en HAZ <-1 voor kinderen tot 4 jaar 364 dagen, volgens de WHO Growth Standards; of
• BMIAZ <-1 en HAZ <-1 voor kinderen van 5 jaar 0 dagen en ouder, volgens de WHO Growth Reference Standards

Kind krijgt momenteel geen borstvoeding

De ouder(s)/LG van het kind is bereid af te zien van het geven van aanvullende niet-studie Orale Voedingssupplementen (ONS) anders dan het onderzoeksproduct tijdens de studieinterventieperiode

Kind is een eenling

De ouder(s)/LG van het kind is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures te volgen en gegevens in het ouderdagboek op te nemen en alle formulieren of beoordelingen in te vullen die tijdens het onderzoek nodig zijn

De ouder(s)/LG van het kind is niet van plan te verhuizen tijdens de studieperiode

De ouder(s) van het kind/LG hebben vrijwillig een Informed Consent Form (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) of een andere toepasselijke privacyregelgeving voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Kind neemt deel aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie

Van een kind is bekend dat het galactosemie heeft, allergisch of intolerant is voor elk ingrediënt dat in het onderzoeksproduct wordt aangetroffen

Kind had een voorgeschiedenis van vroeggeboorte, gedefinieerd als een geboorte vóór 37 voltooide weken zwangerschap zoals gerapporteerd door ouder(s)/LG

Kind had geboortegewicht < 2500 g of > 4000 g

Kind waarvan een van de ouders een BMI ≥ 27,5 kg/m2 heeft

Het kind heeft actuele acute of chronische infecties, inclusief maar niet beperkt tot luchtweginfecties, diarree, acute en chronische hepatitis B of C, HIV-infectie of tuberculose

Kind is gediagnosticeerd met het volgende:

• Ernstige gastro-intestinale stoornissen zoals coeliakie, kortedarmsyndroom, pancreasinsufficiëntie of cystische fibrose
• Neoplastische, nier-, lever- of cardiovasculaire, hormonale of metabole stoornissen, aangeboren ziekte of genetische stoornissen zoals atriale of ventriculaire wanddefecten, het syndroom van Down of thalassemie
• Infantiele anorexia nervosa, ontwikkelingsstoornis, waaronder lichamelijke aandoeningen zoals hersenverlamming of ontwikkelingsachterstand
• Aandoeningen van de structuur, functie of synthese van hemoglobine

Klinisch significante voedingsdeficiëntie die een specifieke behandeling met een ander voedingssupplement vereist (anders dan het onderzoeksproduct)

Elke andere klinisch significante medische aandoening die hem of haar naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek