Kosttilskudd hos barn med risiko for underernæring

Inklusjonskriterier:

Barnet er mellom 1 år 0 dager til 5 år 364 dager gammelt ved påmelding

Underernært eller i fare for underernæring, definert som:

• WHZ <- 1 og HAZ <-1 for barn opptil 4 år 364 dager, i henhold til WHOs vekststandarder; eller
• BMIAZ <-1 og HAZ <-1 for barn 5 år 0 dager og eldre, i henhold til WHO Growth Reference Standards

Barnet blir ikke ammet for øyeblikket

Barns foreldre/LG er villige til å avstå fra å gi ytterligere oralt ernæringstilskudd (ONS) utenom studien enn studieproduktet i løpet av studieintervensjonsperioden

Barnet er en enslig

Barnets foreldre/LG er i stand til og villige til å følge studieprosedyrer og registrere data i foreldrenes dagbok og fylle ut alle skjemaer eller vurderinger som trengs gjennom hele studien

Barns foreldre/LG planlegger ikke å flytte i løpet av studieperioden

Barns foreldre/LG har frivillig signert og datert et skjema for informert samtykke (ICF), godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité (IEC/IRB) eller annen gjeldende personvernforskriftsautorisasjon før enhver deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

Barnet deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie

Barn er kjent for å ha galaktosemi, være allergisk eller intolerant overfor alle ingredienser som finnes i studieproduktet

Barnet hadde en historie med prematur fødsel, definert som en fødsel før 37 fullførte svangerskapsuker som rapportert av foreldre/LG

Barnet hadde fødselsvekt < 2500 g eller > 4000 g

Barn hvis en av foreldrene har BMI ≥ 27,5 kg/m2

Barnet har nåværende akutte eller kroniske infeksjoner, inkludert men ikke begrenset til luftveisinfeksjoner, diaré, akutt og kronisk hepatitt B eller C, HIV-infeksjon eller tuberkulose

Barnet har blitt diagnostisert med følgende:

• Alvorlige gastrointestinale lidelser som cøliaki, korttarmsyndrom, bukspyttkjertelinsuffisiens eller cystisk fibrose
• Neoplastiske, nyre-, lever- eller kardiovaskulære, hormonelle eller metabolske forstyrrelser, medfødt sykdom eller genetiske lidelser som atrie- eller ventrikkelveggdefekter, Downs syndrom eller talassemi
• Infantil anorexia nervosa, utviklingshemming, inkludert fysiske lidelser som cerebral parese eller utviklingsforsinkelse
• Forstyrrelser i hemoglobinstruktur, funksjon eller syntese

Klinisk signifikant ernæringsmangel som krever spesifikk behandling med et annet kosttilskudd (annet enn studieproduktet)

Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør ham eller henne uegnet for inkludering i studien