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Nahrungsergänzung bei Kindern mit Risiko für Unterernährung

27. Februar 2023 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Auswirkungen der oralen Nahrungsergänzung bei 12-71 Monate alten Kindern mit Risiko für Unterernährung

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Interventionsstudie. Die erwartete Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 120 Tage. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer ONS-Formel bei gefährdeten oder unterernährten Kindern in Thailand zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Kind ist bei der Einschreibung zwischen 1 Jahr 0 Tage und 5 Jahre 364 Tage alt

Unterernährt oder von Unterernährung bedroht, definiert als:

  • WHZ <- 1 und HAZ <-1 für Kinder bis 4 Jahre 364 Tage, gemäß den WHO-Wachstumsstandards; oder
  • BMIAZ <-1 und HAZ <-1 für Kinder ab 5 Jahren 0 Tage, gemäß den WHO-Wachstumsreferenzstandards

Kind wird derzeit nicht gestillt

Elternteil/LG des Kindes ist bereit, auf die Verabreichung zusätzlicher oraler Nahrungsergänzungsmittel außerhalb der Studie (ONS) außer dem Studienprodukt während des Studieninterventionszeitraums zu verzichten

Das Kind ist ein Single

Die Eltern/LG des Kindes sind in der Lage und willens, den Studienverfahren zu folgen und Daten im Elterntagebuch aufzuzeichnen und alle während der Studie erforderlichen Formulare oder Bewertungen auszufüllen

Elternteil/LG des Kindes plant keinen Umzug während der Studienzeit

Elternteil/LG des Kindes hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board (IEC/IRB) oder einer anderen geltenden Datenschutzverordnung genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

Das Kind nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde

Es ist bekannt, dass das Kind an Galaktosämie leidet, allergisch oder intolerant gegenüber Inhaltsstoffen ist, die im Studienprodukt enthalten sind

Das Kind hatte eine Vorgeschichte von Frühgeburten, definiert als eine Geburt vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche, wie von den Eltern/LG berichtet

Kind hatte Geburtsgewicht < 2500 g oder > 4000 g

Kind, dessen Elternteil einen BMI ≥ 27,5 kg/m2 hat

Das Kind hat aktuelle akute oder chronische Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atemwegsinfektionen, Durchfall, akute und chronische Hepatitis B oder C, HIV-Infektion oder Tuberkulose

Bei dem Kind wurde Folgendes diagnostiziert:

  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen wie Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose
  • Neoplastische, renale, hepatische oder kardiovaskuläre, hormonelle oder metabolische Störungen, angeborene Erkrankungen oder genetische Störungen wie Vorhof- oder Ventrikelwanddefekte, Down-Syndrom oder Thalassämie
  • Infantile Anorexia nervosa, Entwicklungsstörungen, einschließlich körperlicher Störungen wie Zerebralparese oder Entwicklungsverzögerung
  • Störungen der Hämoglobinstruktur, -funktion oder -synthese

Klinisch signifikanter Ernährungsmangel, der eine spezifische Behandlung mit einem anderen Nahrungsergänzungsmittel (außer dem Studienprodukt) erfordert

Jeder andere klinisch signifikante medizinische Zustand, der ihn oder sie nach Meinung des Prüfers für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS).
Zwei Portionen pro Tag zusätzlich zur Ernährungsberatung
Sonstiges: Orale Nahrungsergänzung (ONS)
ONS plus Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
Veränderung des Größe-für-Alter-Z-Scores
Basislinie bis 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Gemessen in kg
Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Höhe
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Gemessen in cm
Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Gemessen in cm
Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Berechnungen zur Gewicht-für-Höhe-Messung
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Gewicht-für-Höhe-Standard-Z-Scores und -Perzentile
Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Berechnungen zur Messung des Altersgewichts
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Altersbezogene Standard-Z-Scores und -Perzentile
Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
BMI-für-Alter-Messberechnungen
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
BMI-für-Alter-Standard-Z-Scores und Perzentile
Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Berechnungen zur Messung der Größe nach Alter
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Größe-für-Alter-Standard-Z-Scores und Perzentile
Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
MUAC-for-Age-Messungsberechnungen
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
MUAC-für-Alter-Standard-Z-Scores und Perzentile
Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Gemessen durch 24-Stunden-Diäterinnerung
Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Appetit
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Visuelle Analogskala von 0 (hat sehr wenig gegessen) bis 10 (hat sehr viel gegessen), wobei hohe Werte günstig sind
Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Visuelle Analogskala von 0 (nicht aktiv) bis 10 (sehr aktiv), wobei hohe Werte günstig sind
Baseline bis 30 Tage und 120 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Bewertung des gesunden Wachstums des Kindes
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Von den Eltern berichtete Zufriedenheit und Einschätzung des gesunden Wachstums des Kindes auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala, bewertet von 0 sehr unzufrieden/stimme überhaupt nicht zu bis 10 sehr zufrieden/stimme voll und ganz zu, wobei höhere Werte positiv sind
Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Elterliche Beurteilung des Schlafes des Kindes
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Von den Eltern berichteter Fragebogen zur üblichen Schlafmenge (Stunden und Minuten) des Kindes sowie zur Anzahl (Anzahl) und Länge (Minuten) des Aufwachens pro Nacht
Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen
Basislinie bis 120 Tage
Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Basislinie bis 120 Tage
Die Eltern berichteten über die Anzahl von Krankheitsepisoden, Krankheitstagen, Arztbesuchen und Symptomen, wobei eine höhere Anzahl als weniger günstig gemeldet wurde
Basislinie bis 120 Tage
Berechnung des mittleren Oberarmmuskelumfangs (MUAMC).
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Änderungen in MUAMC-Berechnungen
Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Berechnung der Armmuskelfläche (AMA).
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Änderungen in den AMA-Berechnungen
Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Berechnung der Armfettfläche (AFA).
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Änderungen in AFA-Berechnungen
Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Berechnung des Armfettindex (AFI).
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage und 120 Tage
Änderungen in AFI-Berechnungen
Baseline bis 30 Tage und 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Yen Ling Mandy Ow, PhD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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