Ravintolisät lapsille, joilla on aliravitsemusriski

Sisällyttämiskriteerit:

Lapsi on ilmoittautumishetkellä 1 vuoden 0 päivän ja 5 vuoden 364 päivän ikäinen

Aliravittu tai aliravitsemusriski, määritelty seuraavasti:

• WHZ <- 1 ja HAZ <-1 alle 4-vuotiaille lapsille 364 päivää WHO:n kasvustandardien mukaan; tai
• BMIAZ <-1 ja HAZ <-1 lapsille 5-vuotiaille 0 päivää ja vanhemmille, WHO:n kasvuviitestandardien mukaan

Lapsi ei tällä hetkellä imetä

Lapsen vanhemmat/LG ovat valmiita pidättäytymään antamasta muuta tutkimukseen kuulumatonta oraalista ravintolisää (ONS) muuta kuin tutkimustuotetta tutkimuksen interventiojakson aikana

Lapsi on yksinäinen

Lapsen vanhemmat/LG kykenevät ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja kirjaamaan tietoja vanhemman päiväkirjaan ja täyttämään kaikki tarvittavat lomakkeet tai arvioinnit koko tutkimuksen ajan

Lapsen vanhemmat/LG eivät suunnittele muuttavansa opiskelujakson aikana

Lapsen vanhemmat/LG on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea/instituutionaalinen arviointilautakunta (IEC/IRB) tai muu soveltuva tietosuojavaltuutettu ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

Lapsi osallistuu toiseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi

Lapsella tiedetään olevan galaktosemia, hän on allerginen tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteessa löytyvälle ainesosalle

Lapsella on ollut ennenaikainen synnytys, joka määritellään syntymäksi ennen 37 raskausviikkoa vanhemman/LG:n ilmoittamana

Lapsen syntymäpaino oli alle 2500 g tai > 4000 g

Lapsi, jonka jommankumman vanhemman BMI on ≥ 27,5 kg/m2

Lapsella on tällä hetkellä akuutteja tai kroonisia infektioita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengitystieinfektiot, ripuli, akuutti ja krooninen B- tai C-hepatiitti, HIV-infektio tai tuberkuloosi

Lapsella on diagnosoitu seuraavat:

• Vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten keliakia, lyhyt suolen oireyhtymä, haiman vajaatoiminta tai kystinen fibroosi
• Neoplastiset, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonihäiriöt, hormonaaliset tai aineenvaihduntahäiriöt, synnynnäinen sairaus tai geneettiset häiriöt, kuten eteis- tai kammion seinämän viat, Downin oireyhtymä tai talassemia
• Infantiili anoreksia nervosa, kehitysvamma, mukaan lukien fyysiset häiriöt, kuten aivohalvaus, tai kehitysviive
• Hemoglobiinin rakenteen, toiminnan tai synteesin häiriöt

Kliinisesti merkittävä ravitsemuspuutos, joka vaatii erityistä hoitoa toisella ravintolisällä (muulla kuin tutkimustuotteella)

Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekee hänestä sopimattoman tutkimukseen