Suplementacja diety u dzieci zagrożonych niedożywieniem
Skutki doustnej suplementacji żywieniowej u dzieci w wieku 12-71 miesięcy zagrożonych niedożywieniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W momencie rejestracji dziecko ma od 1 roku 0 dni do 5 lat 364 dni
Niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem, definiowani jako:
- WHZ <- 1 i HAZ <-1 dla dzieci do 4 lat 364 dni, zgodnie ze standardami wzrostu WHO; Lub
- BMIAZ <-1 i HAZ <-1 dla dzieci w wieku 5 lat 0 dni i starszych, zgodnie ze standardami referencyjnymi wzrostu WHO
Dziecko nie jest obecnie karmione piersią
Rodzic(e) dziecka/LG chcą powstrzymać się od podawania dodatkowych doustnych suplementów diety (ONS) niezwiązanych z badaniem, innych niż badany produkt, podczas okresu interwencji w ramach badania
Dziecko jest singlem
Rodzic(e) dziecka/LG jest w stanie i chce postępować zgodnie z procedurami badania i zapisywać dane w dzienniczku rodzica oraz wypełniać wszelkie formularze lub oceny potrzebne w trakcie badania
Rodzic(e) dziecka/LG nie planuje przeprowadzki w okresie studiów
Rodzic(e) dziecka/LG dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IEC/IRB) lub inne stosowne upoważnienie dotyczące prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Dziecko uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące
Wiadomo, że dziecko ma galaktozemię, ma alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik znajdujący się w badanym produkcie
Dziecko miało w wywiadzie poród przedwczesny, zdefiniowany jako poród przed 37 ukończonymi tygodniami ciąży, zgodnie z zgłoszeniem rodzica/rodziców/LG
Dziecko miało urodzeniową masę ciała < 2500 g lub > 4000 g
Dziecko, którego BMI któregokolwiek z rodziców wynosi ≥ 27,5 kg/m2
Dziecko ma aktualne ostre lub przewlekłe infekcje, w tym między innymi infekcje dróg oddechowych, biegunkę, ostre i przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV lub gruźlicę
U dziecka zdiagnozowano:
- Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak celiakia, zespół krótkiego jelita, niewydolność trzustki lub mukowiscydoza
- Zaburzenia nowotworowe, nerek, wątroby lub układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia hormonalne lub metaboliczne, choroby wrodzone lub zaburzenia genetyczne, takie jak wady ściany przedsionków lub komór, zespół Downa lub talasemia
- Anoreksja dziecięca, niepełnosprawność rozwojowa, w tym zaburzenia fizyczne, takie jak porażenie mózgowe lub opóźnienie w rozwoju
- Zaburzenia struktury, funkcji lub syntezy hemoglobiny
Klinicznie istotny niedobór żywieniowy wymagający specjalnego leczenia innym suplementem diety (innym niż badany produkt)
Każdy inny istotny klinicznie stan chorobowy, który w opinii badacza czyni go niezdolnym do włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa doustnych suplementów diety (ONS).
Dwie porcje dziennie oprócz porad dietetycznych
|
ONS plus poradnictwo dietetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost-do-wiek-Z-score
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 120 dni
|
Zmiana wskaźnika Z dla wzrostu w stosunku do wieku
|
Wartość bazowa do 120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Mierzone w kg
|
Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Mierzona w cm
|
Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
|
Obwód w połowie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Mierzona w cm
|
Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
|
Obliczenia pomiaru wagi do wzrostu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Standardowe wyniki z i percentyle wagi do wzrostu
|
Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
|
Obliczenia pomiaru wagi dla wieku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Standardowe wyniki z i percentyle wagi dla wieku
|
Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
|
Obliczenia pomiaru BMI dla wieku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Standardowe wyniki z i percentyle BMI dla wieku
|
Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
|
Obliczenia pomiaru wzrostu w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Standardowe wyniki z i percentyle wzrostu dla wieku
|
Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
|
Obliczenia pomiaru MUAC-for-Age
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Standardowe wyniki z i percentyle MUAC dla wieku
|
Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Mierzone na podstawie 24-godzinnego przypomnienia diety
|
Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Wizualna skala analogowa od 0 (zjadłem bardzo mało) do 10 (zjadłem bardzo dużo), przy czym wysokie wyniki są korzystne
|
Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Wizualna skala analogowa od 0 (brak aktywności) do 10 (bardzo aktywność), przy czym wysokie wyniki są korzystne
|
Linia bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzicielska ocena zdrowego wzrostu dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Zadowolenie rodziców i ocena zdrowego rozwoju dziecka na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, punktowane od 0 Bardzo niezadowolony/Zdecydowanie się nie zgadzam do 10 Bardzo zadowolony/Zdecydowanie się zgadzam, przy czym wyższe wyniki są korzystne
|
Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
|
Rodzicielska ocena snu dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Zgłaszany przez rodziców kwestionariusz dotyczący zwykłej ilości snu dziecka (godziny i minuty) oraz liczby (liczby) i długości (minuty) przebudzeń w ciągu nocy
|
Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 120 dni
|
Liczba uczestników ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi
|
Wartość bazowa do 120 dni
|
|
Kwestionariusz choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 120 dni
|
Rodzice zgłaszali liczbę epizodów chorobowych, dni chorobowych, wizyt lekarskich i objawów, przy czym większa liczba zgłaszanych przypadków była mniej korzystna
|
Wartość bazowa do 120 dni
|
|
Obliczanie obwodu mięśnia środkowego ramienia (MUAMC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Zmiany w obliczeniach MUAMC
|
Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
|
Obliczanie obszaru mięśni ramion (AMA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Zmiany w obliczeniach AMA
|
Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
|
Obliczanie obszaru tkanki tłuszczowej ramienia (AFA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Zmiany w obliczeniach AFA
|
Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
|
Obliczanie wskaźnika tkanki tłuszczowej ramion (AFI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Zmiany w obliczeniach AFI
|
Wartość bazowa do 30 dni i 120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yen Ling Mandy Ow, PhD, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .