Integrazione nutrizionale nei bambini a rischio di denutrizione
Effetti dell'integrazione nutrizionale orale nei bambini di età compresa tra 12 e 71 mesi a rischio di malnutrizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Mahidol university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il bambino ha un'età compresa tra 1 anno 0 giorni e 5 anni 364 giorni al momento dell'iscrizione
Denutriti o a rischio di denutrizione, definiti come:
- WHZ <- 1 e HAZ <-1 per bambini fino a 4 anni 364 giorni, secondo gli standard di crescita dell'OMS; O
- BMIAZ <-1 e HAZ <-1 per bambini di età pari o superiore a 5 anni 0 giorni, secondo gli standard di riferimento per la crescita dell'OMS
Il bambino non è attualmente allattato al seno
Il/i genitore/i del bambino/LG è disposto ad astenersi dal fornire ulteriori supplementi nutrizionali orali non oggetto di studio (ONS) diversi dal prodotto dello studio durante il periodo di intervento dello studio
Il bambino è single
Il/i genitore/i del bambino/LG è in grado e disposto a seguire le procedure dello studio e registrare i dati nel diario dei genitori e completare qualsiasi modulo o valutazione necessaria durante lo studio
Il/i genitore/i del bambino/LG non ha intenzione di trasferirsi durante il periodo di studio
Il/i genitore/i del minore/LG ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale (IEC/IRB) o altra autorizzazione applicabile ai regolamenti sulla privacy prima di qualsiasi partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
Il bambino partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante
Il bambino è noto per avere galattosemia, essere allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente trovato nel prodotto in studio
Il bambino aveva una storia di parto pretermine, definito come un parto prima delle 37 settimane complete di gestazione come riportato dai genitori/LG
Il bambino aveva un peso alla nascita < 2500 go > 4000 g
Bambino il cui genitore ha un BMI ≥ 27,5 kg/m2
Il bambino ha infezioni acute o croniche in corso incluse ma non limitate a infezioni respiratorie, diarrea, epatite B o C acuta e cronica, infezione da HIV o tubercolosi
Al bambino è stato diagnosticato quanto segue:
- Gravi disturbi gastrointestinali come celiachia, sindrome dell'intestino corto, insufficienza pancreatica o fibrosi cistica
- Malattie neoplastiche, renali, epatiche o cardiovascolari, ormonali o metaboliche, malattie congenite o malattie genetiche come difetti della parete atriale o ventricolare, sindrome di Down o talassemia
- Anoressia nervosa infantile, disabilità dello sviluppo, inclusi disturbi fisici come paralisi cerebrale o ritardo dello sviluppo
- Disturbi della struttura, della funzione o della sintesi dell'emoglobina
Carenza nutrizionale clinicamente significativa che richiede un trattamento specifico con un altro integratore nutrizionale (diverso dal prodotto in studio)
Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, lo renda inadatto all'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo supplemento nutrizionale orale (ONS).
Due porzioni al giorno in aggiunta alla consulenza dietetica
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ONS più consulenza dietetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Z altezza per età
Lasso di tempo: Basale a 120 giorni
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Modifica del punteggio Z altezza per età
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Basale a 120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Misurato in Kg
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Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Altezza
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Misurato in cm
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Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Misurato in cm
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Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Calcoli della misurazione del peso per altezza
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Punteggi z e percentili standard in base al peso per altezza
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Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Calcoli di misurazione del peso per età
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Punteggi z e percentili standard ponderati per età
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Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Calcoli di misurazione BMI per età
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Punteggi z standard BMI per età e percentili
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Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Calcoli di misurazione altezza per età
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Punteggi z e percentili standard in base all'età
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Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Calcoli di misurazione MUAC per età
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Punteggi z e percentili standard MUAC per età
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Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Misurato dal richiamo dietetico di 24 ore
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Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Appetito
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Scala analogica visiva da 0 (Mangiato molto poco) a 10 (Mangiato molto) con punteggi alti favorevoli
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Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base a 30 giorni e 120 giorni
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Scala analogica visiva da 0 (Non attivo) a 10 (Molto attivo) con punteggi alti favorevoli
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Linea di base a 30 giorni e 120 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei genitori sulla crescita sana del bambino
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Soddisfazione riferita dai genitori e valutazione della crescita sana del bambino su scala analogica visiva a 10 punti, punteggio da 0 Molto insoddisfatto/Fortemente in disaccordo a 10 Molto soddisfatto/Fortemente d'accordo, con punteggi più alti favorevoli
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Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Valutazione dei genitori del sonno del bambino
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Questionario riferito dai genitori sulla quantità abituale di sonno del bambino (ore e minuti), numero (numero di volte) e durata (minuti) dei risvegli per notte
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Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Evento avverso
Lasso di tempo: Basale a 120 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati
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Basale a 120 giorni
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Questionario sulla malattia
Lasso di tempo: Basale a 120 giorni
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Il genitore ha riportato il numero di episodi di malattia, giorni di malattia, visite sanitarie e sintomi, con un numero più alto segnalato come meno favorevole
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Basale a 120 giorni
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Calcolo della circonferenza muscolare della metà superiore del braccio (MUAMC).
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Modifiche nei calcoli MUAMC
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Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Calcolo dell'area muscolare del braccio (AMA).
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Modifiche nei calcoli AMA
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Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Calcolo dell'area di grasso del braccio (AFA).
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Modifiche nei calcoli AFA
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Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Calcolo dell'indice di grasso del braccio (AFI).
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Modifiche nei calcoli AFI
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Basale a 30 giorni e 120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yen Ling Mandy Ow, PhD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL55
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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