Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud hos børn med risiko for underernæring

27. februar 2023 opdateret af: Abbott Nutrition

Virkninger af oralt ernæringstilskud hos 12-71 måneder gamle børn med risiko for underernæring

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsinterventionsstudie. Den forventede varighed af studiedeltagelse for hver deltager er ca. 120 dage. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en ONS-formel hos børn i risikogruppen eller med underernæring i Thailand.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barnet er mellem 1 år 0 dage til 5 år 364 dage gammelt ved tilmelding

Underernæret eller i risiko for underernæring, defineret som:

  • WHZ <- 1 og HAZ <-1 for børn op til 4 år 364 dage, i henhold til WHO Growth Standards; eller
  • BMIAZ <-1 og HAZ <-1 for børn 5 år 0 dage og ældre, i henhold til WHO Growth Reference Standards

Barnet ammes ikke i øjeblikket

Barnets forældre/LG er villige til at afstå fra at give yderligere Oral Nutritional Supplement (ONS) uden for undersøgelsen ud over undersøgelsesproduktet i løbet af undersøgelsens interventionsperiode

Barnet er single

Barnets forældre/LG er i stand til og villige til at følge undersøgelsesprocedurer og registrere data i forældrenes dagbog og udfylde alle nødvendige formularer eller vurderinger under hele undersøgelsen

Barnets forældre/LG planlægger ikke at flytte i løbet af studieperioden

Barnets forælder(e)/LG har frivilligt underskrevet og dateret en Informed Consent Form (ICF), godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg (IEC/IRB) eller anden gældende tilladelse til privatlivsregulering forud for enhver deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Barnet deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse

Barn er kendt for at have galaktosæmi, være allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesproduktet

Barnet havde en historie med præmatur fødsel, defineret som en fødsel før 37 afsluttede svangerskabsuger som rapporteret af forældre/LG

Barnet havde en fødselsvægt < 2500 g eller > 4000 g

Barn, hvis begge forældre har BMI ≥ 27,5 kg/m2

Barnet har aktuelle akutte eller kroniske infektioner, herunder men ikke begrænset til luftvejsinfektioner, diarré, akut og kronisk hepatitis B eller C, HIV-infektion eller tuberkulose

Barnet er blevet diagnosticeret med følgende:

  • Alvorlige gastrointestinale lidelser såsom cøliaki, kort tarmsyndrom, bugspytkirtelinsufficiens eller cystisk fibrose
  • Neoplastiske, nyre-, lever- eller kardiovaskulære, hormonelle eller metaboliske lidelser, medfødt sygdom eller genetiske lidelser såsom atrielle eller ventrikulære vægdefekter, Downs syndrom eller thalassæmi
  • Infantil anorexia nervosa, udviklingshæmning, herunder fysiske lidelser såsom cerebral parese eller udviklingsforsinkelse
  • Forstyrrelser i hæmoglobinstruktur, funktion eller syntese

Klinisk signifikant ernæringsmangel, der kræver specifik behandling med et andet ernæringstilskud (andre end undersøgelsesproduktet)

Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør ham eller hende uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Nutritional Supplement (ONS) gruppe
To portioner om dagen foruden kostvejledning
Andet: Oralt ernæringstilskud (ONS)
ONS plus kostrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde-for-alder-Z-score
Tidsramme: Baseline til 120 dage
Ændring i højde-for-alder-Z-score
Baseline til 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 120 dage
Målt i kg
Baseline til 30 dage og 120 dage
Højde
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 120 dage
Målt i cm
Baseline til 30 dage og 120 dage
Mid-Upper-Arm Circumference (MUAC)
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 120 dage
Målt i cm
Baseline til 30 dage og 120 dage
Vægt-til-højde-målingsberegninger
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 120 dage
Vægt-til-højde standard z-score og percentiler
Baseline til 30 dage og 120 dage
Vægt-for-alder-målingsberegninger
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 120 dage
Vægt for alder standard z-score og percentiler
Baseline til 30 dage og 120 dage
BMI-for-alder-målingsberegninger
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 120 dage
BMI-for alder standard z-score og percentiler
Baseline til 30 dage og 120 dage
Beregninger af højde for alder
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 120 dage
Højde for alder standard z-score og percentiler
Baseline til 30 dage og 120 dage
MUAC-for-alder-målingsberegninger
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 120 dage
MUAC-for-age standard z-score og percentiler
Baseline til 30 dage og 120 dage
Kostindtag
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 120 dage
Målt ved 24-timers kosttilbagekaldelse
Baseline til 30 dage og 120 dage
Appetit
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 120 dage
Visuel analog skala fra 0 (spiste meget lidt) til 10 (spiste meget) med høje scores gunstige
Baseline til 30 dage og 120 dage
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 120 dage
Visuel analog skala fra 0 (ikke aktiv) til 10 (meget aktiv) med høje scores gunstige
Baseline til 30 dage og 120 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres evaluering af barnets sunde vækst
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 120 dage
Forældrerapporteret tilfredshed og vurdering af barnets sunde vækst på 10-punkts visuel analog skala, scoret fra 0 Meget utilfreds/meget uenig til 10 Meget tilfreds/meget enig, hvor højere score er gunstigt
Baseline til 30 dage og 120 dage
Forældres vurdering af barnets søvn
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 120 dage
Forældrerapporteret spørgeskema over barnets sædvanlige mængde søvn (timer og minutter) og antal (antal gange) og længde (minutter) af opvågninger pr. nat
Baseline til 30 dage og 120 dage
Uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til 120 dage
Antal deltagere med rapporterede bivirkninger
Baseline til 120 dage
Spørgeskema om sygdom
Tidsramme: Baseline til 120 dage
Forældre rapporterede antal sygeepisoder, sygedage, sundhedsbesøg og symptomer, med et højere antal rapporteret som mindre gunstigt
Baseline til 120 dage
Midtoverarms muskelomkreds (MUAMC) Beregning
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 120 dage
Ændringer i MUAMC-beregninger
Baseline til 30 dage og 120 dage
Armmuskelareal (AMA) Beregning
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 120 dage
Ændringer i AMA-beregninger
Baseline til 30 dage og 120 dage
Armfedtareal (AFA) Beregning
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 120 dage
Ændringer i AFA-beregninger
Baseline til 30 dage og 120 dage
Arm Fat Index (AFI) Beregning
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 120 dage
Ændringer i AFI-beregninger
Baseline til 30 dage og 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Yen Ling Mandy Ow, PhD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner