Supplémentation nutritionnelle chez les enfants à risque de dénutrition

Critère d'intégration:

L'enfant a entre 1 an 0 jour et 5 ans 364 jours au moment de l'inscription

Sous-alimenté ou à risque de dénutrition, défini comme :

• WHZ <- 1 et HAZ <-1 pour les enfants jusqu'à 4 ans 364 jours, selon les normes de croissance de l'OMS ; ou
• BMIAZ <-1 et HAZ <-1 pour les enfants de 5 ans 0 jours et plus, selon les normes de référence de croissance de l'OMS

L'enfant n'est pas allaité actuellement

Le (s) parent (s) de l'enfant / LG est disposé à s'abstenir de donner un supplément nutritionnel oral (ONS) supplémentaire hors étude autre que le produit de l'étude pendant la période d'intervention de l'étude

L'enfant est célibataire

Le ou les parents/LG de l'enfant sont capables et désireux de suivre les procédures d'étude et d'enregistrer les données dans le journal des parents et de remplir tous les formulaires ou évaluations nécessaires tout au long de l'étude

Le(s) parent(s) de l'enfant/LG ne prévoit pas de déménager pendant la période d'étude

Le(s) parent(s) de l'enfant/LG a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'éthique indépendant/comité d'examen institutionnel (IEC/IRB) ou toute autre autorisation de réglementation de confidentialité applicable avant toute participation à l'étude

Critère d'exclusion:

L'enfant participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée en tant qu'étude concomitante

L'enfant est connu pour avoir une galactosémie, être allergique ou intolérant à tout ingrédient trouvé dans le produit à l'étude

L'enfant avait des antécédents d'accouchement prématuré, défini comme une naissance avant 37 semaines complètes de gestation, tel que rapporté par le(s) parent(s)/LG

L'enfant avait un poids de naissance < 2500 g ou > 4000 g

Enfant dont l'un des parents a un IMC ≥ 27,5 kg/m2

L'enfant a des infections aiguës ou chroniques actuelles, y compris, mais sans s'y limiter, des infections respiratoires, la diarrhée, l'hépatite B ou C aiguë et chronique, l'infection par le VIH ou la tuberculose

L'enfant a été diagnostiqué avec ce qui suit :

• Troubles gastro-intestinaux graves tels que la maladie cœliaque, le syndrome de l'intestin court, l'insuffisance pancréatique ou la fibrose kystique
• Troubles néoplasiques, rénaux, hépatiques ou cardiovasculaires, hormonaux ou métaboliques, maladies congénitales ou troubles génétiques tels que des anomalies de la paroi auriculaire ou ventriculaire, le syndrome de Down ou la thalassémie
• Anorexie mentale infantile, troubles du développement, y compris troubles physiques tels que paralysie cérébrale ou retard de développement
• Troubles de la structure, de la fonction ou de la synthèse de l'hémoglobine

Carence nutritionnelle cliniquement significative nécessitant un traitement spécifique avec un autre complément nutritionnel (autre que le produit à l'étude)

Toute autre condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, le rend inapte à l'inclusion dans l'étude