- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05437068
영양결핍 위험에 처한 어린이의 영양 보충
영양결핍 위험이 있는 12-71개월 영유아의 경구 영양보충 효과
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn University
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Bangkok, 태국, 10400
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Bangkok, 태국, 10400
- Mahidol university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
아동은 등록 당시 1세 0일에서 5세 364일 사이입니다.
다음과 같이 정의된 영양 부족 또는 영양 부족 위험에 처한 사람:
- WHO 성장 표준에 따라 최대 4세 364일의 어린이에 대한 WHZ <- 1 및 HAZ <-1; 또는
- WHO 성장 참조 표준에 따라 5세 0일 이상 어린이의 BMIAZ <-1 및 HAZ <-1
현재 모유 수유를 하지 않는 아이
자녀의 부모(들)/LG는 연구 개입 기간 동안 연구 제품 이외의 추가 비연구 경구 영양 보충제(ONS) 제공을 자제할 의향이 있습니다.
아이는 싱글톤
자녀의 부모(들)/LG는 연구 절차를 따르고 부모 일기에 데이터를 기록하고 연구 전반에 걸쳐 필요한 모든 양식 또는 평가를 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
자녀의 부모/LG는 연구 기간 동안 이전할 계획이 없습니다.
아동의 부모(들)/LG는 연구에 참여하기 전에 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회(IEC/IRB) 또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정 승인에 의해 승인된 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
어린이가 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여함
아동이 갈락토오스혈증이 있거나, 연구 제품에서 발견된 모든 성분에 알레르기가 있거나 내성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
아이는 부모/LG가 보고한 대로 임신 37주 전에 출생한 것으로 정의되는 조산 병력이 있었습니다.
아이의 출생 체중이 2500g 미만이거나 4000g을 초과했습니다.
부모 중 한 명이 BMI ≥ 27.5 kg/m2인 아동
아동에게 현재 호흡기 감염, 설사, 급성 및 만성 B형 또는 C형 간염, HIV 감염 또는 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 감염이 있습니다.
아동은 다음과 같은 진단을 받았습니다.
- 체강 질병, 단장 증후군, 췌장 기능 부전 또는 낭포성 섬유증과 같은 심각한 위장 장애
- 종양, 신장, 간 또는 심혈관, 호르몬 또는 대사 장애, 선천성 질환 또는 심방 또는 심실 벽 결함, 다운 증후군 또는 지중해 빈혈과 같은 유전 장애
- 유아 신경성 식욕부진증, 뇌성 마비와 같은 신체 장애 또는 발달 지연을 포함한 발달 장애
- 헤모글로빈 구조, 기능 또는 합성 장애
다른 영양 보충제(연구 제품 제외)로 특정 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 영양 결핍
연구자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 영양 보충제(ONS) 그룹
식이 상담 외에 하루 2인분
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ONS 플러스 식이 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령별 Z 점수
기간: 120일 기준
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연령 Z 점수에 대한 신장의 변화
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120일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 30일 및 120일 기준
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Kg 단위로 측정
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30일 및 120일 기준
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키
기간: 30일 및 120일 기준
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Cm로 측정
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30일 및 120일 기준
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중간 상완 둘레(MUAC)
기간: 30일 및 120일 기준
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Cm로 측정
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30일 및 120일 기준
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신장 대비 체중 측정 계산
기간: 30일 및 120일 기준
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신장 대비 체중 표준 z 점수 및 백분위수
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30일 및 120일 기준
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연령별 체중 측정 계산
기간: 30일 및 120일 기준
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연령별 가중치 표준 z 점수 및 백분위수
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30일 및 120일 기준
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연령별 BMI 측정 계산
기간: 30일 및 120일 기준
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연령별 BMI 표준 z 점수 및 백분위수
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30일 및 120일 기준
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연령별 신장 측정 계산
기간: 30일 및 120일 기준
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연령 대비 신장 표준 z 점수 및 백분위수
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30일 및 120일 기준
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연령별 MUAC 측정 계산
기간: 30일 및 120일 기준
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연령별 MUAC 표준 z 점수 및 백분위수
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30일 및 120일 기준
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식이 섭취
기간: 30일 및 120일 기준
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24시간 식단 회상으로 측정
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30일 및 120일 기준
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식욕
기간: 30일 및 120일 기준
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0(Ate Very Little)에서 10(Ate Very Much)까지의 시각적 아날로그 척도(높은 점수가 좋음)
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30일 및 120일 기준
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신체 활동
기간: 30일 및 120일 기준
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0(비활성)에서 10(매우 활동)까지의 시각적 아날로그 척도(높은 점수가 유리함)
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30일 및 120일 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자녀의 건강한 성장에 대한 부모의 평가
기간: 30일 및 120일 기준
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부모가 보고한 자녀의 건강한 성장에 대한 만족도 및 평가는 10점 시각적 아날로그 척도로 0점 매우 불만족/전적으로 동의하지 않음 ~ 10 매우 만족/전적으로 동의하며 점수가 높을수록 호의적임
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30일 및 120일 기준
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자녀의 수면에 대한 부모의 평가
기간: 30일 및 120일 기준
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자녀의 평소 수면 시간(시간 및 분), 밤에 깬 횟수(횟수) 및 길이(분)에 대한 부모 보고 설문지
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30일 및 120일 기준
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부작용
기간: 120일 기준
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부작용이 보고된 참가자 수
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120일 기준
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질병 설문지
기간: 120일 기준
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부모는 아픈 에피소드, 아픈 날, 의료 방문 및 증상의 수를 보고했으며, 보고된 수가 높을수록 덜 우호적입니다.
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120일 기준
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상완 중간 근육 둘레(MUAMC) 계산
기간: 30일 및 120일 기준
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MUAMC 계산의 변경 사항
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30일 및 120일 기준
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팔 근육 면적(AMA) 계산
기간: 30일 및 120일 기준
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AMA 계산의 변경 사항
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30일 및 120일 기준
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팔 지방 면적(AFA) 계산
기간: 30일 및 120일 기준
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AFA 계산의 변경 사항
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30일 및 120일 기준
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팔 지방 지수(AFI) 계산
기간: 30일 및 120일 기준
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AFI 계산의 변경 사항
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30일 및 120일 기준
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yen Ling Mandy Ow, PhD, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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