Kosttillskott hos barn med risk för undernäring

Inklusionskriterier:

Barnet är mellan 1 år 0 dagar till 5 år 364 dagar gammalt vid inskrivningen

Undernärd eller risk för undernäring, definierat som:

• WHZ <- 1 och HAZ <-1 för barn upp till 4 år 364 dagar, enligt WHO Growth Standards; eller
• BMIAZ <-1 och HAZ <-1 för barn 5 år 0 dagar och äldre, enligt WHO Growth Reference Standards

Barnet ammar inte för närvarande

Barnets förälder/föräldrar/LG är villiga att avstå från att ge ytterligare oralt näringstillskott (ONS) som inte ingår i studier än studieprodukten under studiens interventionsperiod

Barnet är en singel

Barnets förälder(ar)/LG kan och vill följa studieprocedurer och registrera data i föräldrarnas dagbok och fylla i alla formulär eller bedömningar som behövs under hela studien

Barnets förälder(ar)/LG planerar inte att flytta under studieperioden

Barnets(a) förälder(ar)/LG har frivilligt undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF), godkänt av en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd (IEC/IRB) eller annan tillämplig integritetsförordningstillstånd innan deltagande i studien

Exklusions kriterier:

Barnet deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie

Barn är känt för att ha galaktosemi, vara allergisk eller intolerant mot någon ingrediens som finns i studieprodukten

Barnet hade en historia av för tidig förlossning, definierad som en födsel före 37 avslutade graviditetsveckor enligt rapporter från föräldrar/LG

Barnet hade en födelsevikt < 2500 g eller > 4000 g

Barn vars någon av föräldrarna har BMI ≥ 27,5 kg/m2

Barnet har aktuella akuta eller kroniska infektioner inklusive men inte begränsat till luftvägsinfektioner, diarré, akut och kronisk hepatit B eller C, HIV-infektion eller tuberkulos

Barnet har diagnostiserats med följande:

• Allvarliga gastrointestinala störningar som celiaki, korttarmssyndrom, bukspottkörtelinsufficiens eller cystisk fibros
• Neoplastiska, njur-, lever- eller kardiovaskulära, hormonella eller metabola störningar, medfödda sjukdomar eller genetiska störningar såsom förmaks- eller ventrikulära väggdefekter, Downs syndrom eller talassemi
• Infantil anorexia nervosa, utvecklingsstörning, inklusive fysiska störningar som cerebral pares eller utvecklingsförsening
• Störningar i hemoglobinstruktur, funktion eller syntes

Kliniskt signifikant näringsbrist som kräver specifik behandling med ett annat näringstillskott (annat än studieprodukten)

Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt gör honom eller henne olämplig för inkludering i studien