Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheidsbeoordeling van VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor bij deelnemers met matige leverinsufficiëntie

29 maart 2023 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van een enkelvoudige dosis VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor te beoordelen bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie en bij overeenkomende gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) bij deelnemers met matige leverinsufficiëntie en bij gematchte gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing. (Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en niet onderhevig is aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • GCP Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Cohort 1: deelnemers met matige leverfunctiestoornis

    • Deelnemers zullen voldoen aan de criteria voor matige leverinsufficiëntie, gedefinieerd als een Child-Pugh-totaalscore van 7 tot 9 punten bij het screeningbezoek
    • Deelnemers zullen een chronische (≥6 maanden) gedocumenteerde leverziekte hebben

  • Cohort 2: gematchte gezonde deelnemers

    • Deelnemers worden tijdens de screening gekoppeld aan deelnemers met een leverfunctiestoornis op het gebied van sigarettenrookgewoonte, leeftijd, geslacht en gewicht

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Cohort 1: deelnemers met matige leverfunctiestoornis

    • Geschiedenis van koortsachtige ziekte of andere acute ziekte
    • Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie
    • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige hepatische encefalopathie (graad >2)
    • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
    • Ernstige portale hypertensie
    • Significante nierfunctiestoornis (creatinineklaring

  • Cohort 2: gematchte gezonde deelnemers

    • Geschiedenis van koortsachtige ziekte of andere acute ziekte
    • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: matige leverfunctiestoornis
Deelnemers met matige leverinsufficiëntie krijgen een enkele dosis VX-121/TEZ/D-IVA.
Geneesmiddel: VX-121/TEZ/D-IVA
Tabletten met een vaste dosiscombinatie voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor
Experimenteel: Cohort 2: gematchte gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers krijgen een enkele dosis VX-121/TEZ/D-IVA.
Geneesmiddel: VX-121/TEZ/D-IVA
Tabletten met een vaste dosiscombinatie voor orale toediening.
Andere namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-121, TEZ, D-IVA en relevante metabolieten
Tijdsspanne: Cohort 1: Pre-dosis tot dag 23; Cohort 2: Pre-dosis tot dag 13
Cohort 1: Pre-dosis tot dag 23; Cohort 2: Pre-dosis tot dag 13
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve (AUC) van VX-121, TEZ, D-IVA en relevante metabolieten
Tijdsspanne: Cohort 1: Pre-dosis tot dag 23; Cohort 2: Pre-dosis tot dag 13
Cohort 1: Pre-dosis tot dag 23; Cohort 2: Pre-dosis tot dag 13
Fraction Unbound (fu) voor VX-121 en D-IVA in plasma
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 2: Pre-dosis tot dag 2
Cohorten 1 en 2: Pre-dosis tot dag 2
Ongebonden maximale waargenomen concentratie (Cmax ub) voor VX-121 en D-IVA
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 2: Pre-dosis tot dag 2
Cohorten 1 en 2: Pre-dosis tot dag 2
Ongebonden gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC ub) van VX-121 en D-IVA
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 2: Pre-dosis tot dag 2
Cohorten 1 en 2: Pre-dosis tot dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Cohort 1: dag 1 tot dag 32; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 17
Cohort 1: dag 1 tot dag 32; Cohort 2: Dag 1 tot Dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX21-121-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details over Vertex-criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op VX-121/TEZ/D-IVA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren