Avaliação farmacocinética e de segurança de VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor em participantes com insuficiência hepática moderada
29 de março de 2023 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança de uma dose única de VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor em indivíduos com insuficiência hepática moderada e em indivíduos saudáveis pareados
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) e a segurança de VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) em participantes com insuficiência hepática moderada e em participantes saudáveis pareados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Coorte 1: Participantes com Insuficiência Hepática Moderada
- Os participantes satisfarão os critérios para insuficiência hepática moderada definida como uma pontuação total de Child-Pugh de 7 a 9 pontos na visita de triagem
- Os participantes terão doença hepática crônica (≥6 meses) documentada
Coorte 2: participantes saudáveis pareados
- Os participantes serão pareados durante a triagem com participantes com insuficiência hepática quanto ao hábito de fumar, idade, sexo e peso
Principais Critérios de Exclusão:
Coorte 1: Participantes com Insuficiência Hepática Moderada
- História de doença febril ou outra doença aguda
- Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea
- História ou presença de encefalopatia hepática grave (grau >2)
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
- Hipertensão portal grave
- Disfunção renal significativa (depuração de creatinina
Coorte 2: participantes saudáveis pareados
- História de doença febril ou outra doença aguda
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: Insuficiência Hepática Moderada
Participantes com insuficiência hepática moderada receberão dose única de VX-121/TEZ/D-IVA.
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Comprimidos de combinação de dose fixa para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: participantes saudáveis pareados
Participantes saudáveis receberão dose única de VX-121/TEZ/D-IVA.
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Comprimidos de combinação de dose fixa para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de VX-121, TEZ, D-IVA e metabólitos relevantes
Prazo: Coorte 1: Pré-dose até o Dia 23; Coorte 2: Pré-dose até o Dia 13
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Coorte 1: Pré-dose até o Dia 23; Coorte 2: Pré-dose até o Dia 13
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Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de VX-121, TEZ, D-IVA e metabólitos relevantes
Prazo: Coorte 1: Pré-dose até o Dia 23; Coorte 2: Pré-Dose até o Dia 13
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Coorte 1: Pré-dose até o Dia 23; Coorte 2: Pré-Dose até o Dia 13
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Fração não ligada (fu) para VX-121 e D-IVA no plasma
Prazo: Coortes 1 e 2: pré-dose até o dia 2
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Coortes 1 e 2: pré-dose até o dia 2
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Concentração máxima observada não consolidada (Cmax ub) para VX-121 e D-IVA
Prazo: Coortes 1 e 2: pré-dose até o dia 2
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Coortes 1 e 2: pré-dose até o dia 2
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Área não consolidada sob a curva de concentração versus tempo (AUC ub) de VX-121 e D-IVA
Prazo: Coortes 1 e 2: pré-dose até o dia 2
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Coortes 1 e 2: pré-dose até o dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Coorte 1: Dia 1 até o Dia 32; Coorte 2: Dia 1 até o Dia 17
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Coorte 1: Dia 1 até o Dia 32; Coorte 2: Dia 1 até o Dia 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX21-121-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .