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Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung

29. März 2023 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis von VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung und bei passenden gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und bei entsprechenden gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen). (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1: Teilnehmer mit mäßiger Leberfunktionsstörung

    • Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien für eine mittelschwere Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Gesamtpunktzahl von 7 bis 9 Punkten beim Screening-Besuch
    • Die Teilnehmer haben eine chronische (≥6 Monate) dokumentierte Lebererkrankung

  • Kohorte 2: Passende gesunde Teilnehmer

    • Die Teilnehmer werden während des Screenings mit Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion hinsichtlich Zigarettenrauchgewohnheiten, Alter, Geschlecht und Gewicht abgeglichen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Kohorte 1: Teilnehmer mit mäßiger Leberfunktionsstörung

    • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung
    • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
    • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren hepatischen Enzephalopathie (Grad > 2)
    • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
    • Schwere portale Hypertonie
    • Signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

  • Kohorte 2: Passende gesunde Teilnehmer

    • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung
    • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Moderate Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion erhalten eine Einzeldosis VX-121/TEZ/D-IVA.
Arzneimittel: VX-121/TEZ/D-IVA
Kombinationstabletten mit fester Dosis zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor
Experimental: Kohorte 2: Passende gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis VX-121/TEZ/D-IVA.
Arzneimittel: VX-121/TEZ/D-IVA
Kombinationstabletten mit fester Dosis zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-121, TEZ, D-IVA und relevanten Metaboliten
Zeitfenster: Kohorte 1: Prädosis bis Tag 23; Kohorte 2: Prädosis bis Tag 13
Kohorte 1: Prädosis bis Tag 23; Kohorte 2: Prädosis bis Tag 13
Bereich unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von VX-121, TEZ, D-IVA und relevanten Metaboliten
Zeitfenster: Kohorte 1: Prädosis bis Tag 23; Kohorte 2: Vordosierung bis Tag 13
Kohorte 1: Prädosis bis Tag 23; Kohorte 2: Vordosierung bis Tag 13
Fraktion ungebunden (fu) für VX-121 und D-IVA in Plasma
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Prädosis bis Tag 2
Kohorten 1 und 2: Prädosis bis Tag 2
Ungebundene maximale beobachtete Konzentration (Cmax ub) für VX-121 und D-IVA
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Prädosis bis Tag 2
Kohorten 1 und 2: Prädosis bis Tag 2
Ungebundener Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC ub) von VX-121 und D-IVA
Zeitfenster: Kohorten 1 und 2: Prädosis bis Tag 2
Kohorten 1 und 2: Prädosis bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 32; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 17
Kohorte 1: Tag 1 bis Tag 32; Kohorte 2: Tag 1 bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX21-121-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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