VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor 在中度肝损伤参与者中的药代动力学和安全性评估
2023年3月29日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
评估单剂量 VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor 在中度肝损伤受试者和匹配的健康受试者中的药代动力学和安全性的 1 期开放标签研究
本研究的目的是评估 VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) 在中度肝损伤参与者和匹配的健康参与者中的药代动力学 (PK) 和安全性。
研究概览
详细说明
此临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，此适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束(2) 和 (3) 公共卫生服务法或 42 CFR 11.24 和 11.44.)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- GCP Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
队列 1：中度肝功能损害的参与者
- 参加者将满足中度肝功能损害的标准，该标准定义为筛选访问时 Child-Pugh 总分 7 至 9 分
- 参与者将患有慢性（≥6个月）有记录的肝病
队列 2：匹配的健康参与者
- 在筛选过程中，参与者将与吸烟习惯、年龄、性别和体重的肝损伤参与者相匹配
关键排除标准：
队列 1：中度肝功能损害的参与者
- 发热性疾病或其他急性疾病史
- 实体器官或骨髓移植史
- 严重肝性脑病的病史或存在（>2 级）
- 任何可能影响药物吸收的情况
- 严重的门静脉高压症
- 显着肾功能不全（肌酐清除率
队列 2：匹配的健康参与者
- 发热性疾病或其他急性疾病史
- 任何可能影响药物吸收的情况
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1：中度肝损伤
中度肝功能损害的参与者将接受单剂量的 VX-121/TEZ/D-IVA。
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用于口服给药的固定剂量组合片剂。
其他名称：
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实验性的：队列 2：匹配的健康参与者
健康参与者将接受单剂量的 VX-121/TEZ/D-IVA。
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用于口服给药的固定剂量组合片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VX-121、TEZ、D-IVA 和相关代谢物的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 组：给药前至第 23 天；第 2 组：给药前至第 13 天
|
第 1 组：给药前至第 23 天；第 2 组：给药前至第 13 天
|
|
VX-121、TEZ、D-IVA 和相关代谢物的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 组：给药前至第 23 天；第 2 组：给药前至第 13 天
|
第 1 组：给药前至第 23 天；第 2 组：给药前至第 13 天
|
|
血浆中 VX-121 和 D-IVA 的未结合分数 (fu)
大体时间：第 1 组和第 2 组：给药前至第 2 天
|
第 1 组和第 2 组：给药前至第 2 天
|
|
VX-121 和 D-IVA 的未结合最大观察浓度 (Cmax ub)
大体时间：第 1 组和第 2 组：给药前至第 2 天
|
第 1 组和第 2 组：给药前至第 2 天
|
|
VX-121 和 D-IVA 的浓度与时间曲线 (AUC ub) 下的未结合面积
大体时间：第 1 组和第 2 组：给药前至第 2 天
|
第 1 组和第 2 组：给药前至第 2 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数评估的安全性和耐受性
大体时间：第 1 组：第 1 天至第 32 天；第 2 组：第 1 天到第 17 天
|
第 1 组：第 1 天至第 32 天；第 2 组：第 1 天到第 17 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月22日
初级完成 (实际的)
2023年3月16日
研究完成 (实际的)
2023年3月16日
研究注册日期
首次提交
2022年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月23日
首次发布 (实际的)
2022年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VX-121/TEZ/D-IVA的临床试验
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人囊性纤维化美国, 西班牙, 英国, 比利时, 荷兰, 丹麦, 以色列, 新西兰, 法国, 澳大利亚, 爱尔兰, 德国, 瑞典, 加拿大, 捷克语, 瑞士, 葡萄牙, 意大利, 奥地利, 匈牙利, 挪威, 波兰, 希腊
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