Farmakokinetikk og sikkerhetsvurdering av VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor hos deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon
29. mars 2023 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til en enkeltdose VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og hos friske personer som samsvarer med hverandre.
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) hos deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon og hos matchede friske deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder.
(Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne aktuelle kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- GCP Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Kohort 1: Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon
- Deltakerne vil tilfredsstille kriteriene for moderat nedsatt leverfunksjon definert som en Child-Pugh totalscore på 7 til 9 poeng ved screeningbesøket
- Deltakerne vil ha kronisk (≥6 måneder) dokumentert leversykdom
Kohort 2: Matchet sunne deltakere
- Deltakerne vil bli matchet under screeningen til deltakere med nedsatt leverfunksjon for sigarettrøykevaner, alder, kjønn og vekt
Nøkkelekskluderingskriterier:
Kohort 1: Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon
- Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom
- Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon
- Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig hepatisk encefalopati (grad >2)
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- Alvorlig portal hypertensjon
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
Kohort 2: Matchet sunne deltakere
- Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Moderat nedsatt leverfunksjon
Deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon vil få enkeltdose VX-121/TEZ/D-IVA.
|
Kombinasjonstabletter med fast dose for oral administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Matchet sunne deltakere
Friske deltakere vil motta enkeltdose VX-121/TEZ/D-IVA.
|
Kombinasjonstabletter med fast dose for oral administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX-121, TEZ, D-IVA og relevante metabolitter
Tidsramme: Kohort 1: Fordose opp til dag 23; Kohort 2: Fordose frem til dag 13
|
Kohort 1: Fordose opp til dag 23; Kohort 2: Fordose frem til dag 13
|
|
Område under konsentrasjon versus tid-kurve (AUC) for VX-121, TEZ, D-IVA og relevante metabolitter
Tidsramme: Kohort 1: Fordose opp til dag 23; Kohort 2: Forhåndsdose frem til dag 13
|
Kohort 1: Fordose opp til dag 23; Kohort 2: Forhåndsdose frem til dag 13
|
|
Fraksjon Ubundet (fu) for VX-121 og D-IVA i plasma
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Forhåndsdosering frem til dag 2
|
Kohorter 1 og 2: Forhåndsdosering frem til dag 2
|
|
Ubundet maksimal observert konsentrasjon (Cmax ub) for VX-121 og D-IVA
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Forhåndsdosering frem til dag 2
|
Kohorter 1 og 2: Forhåndsdosering frem til dag 2
|
|
Ubundet område under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC ub) til VX-121 og D-IVA
Tidsramme: Kohorter 1 og 2: Forhåndsdosering frem til dag 2
|
Kohorter 1 og 2: Forhåndsdosering frem til dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 til og med dag 32; Kohort 2: Dag 1 til og med dag 17
|
Kohort 1: Dag 1 til og med dag 32; Kohort 2: Dag 1 til og med dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX21-121-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .