Farmacocinetica e valutazione della sicurezza di VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor nei partecipanti con compromissione epatica moderata
29 marzo 2023 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose di VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor in soggetti con compromissione epatica moderata e in soggetti sani abbinati
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) in partecipanti con compromissione epatica moderata e in partecipanti sani abbinati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili.
(Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- GCP Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Coorte 1: partecipanti con compromissione epatica moderata
- I partecipanti soddisferanno i criteri per una compromissione epatica moderata definita come punteggio totale Child-Pugh da 7 a 9 punti alla visita di screening
- I partecipanti avranno una malattia epatica documentata cronica (≥6 mesi).
Coorte 2: partecipanti sani abbinati
- I partecipanti verranno abbinati durante lo screening ai partecipanti con compromissione epatica per abitudine al fumo di sigaretta, età, sesso e peso
Criteri chiave di esclusione:
Coorte 1: partecipanti con compromissione epatica moderata
- Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta
- Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
- Anamnesi o presenza di grave encefalopatia epatica (grado >2)
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
- Grave ipertensione portale
- Disfunzione renale significativa (clearance della creatinina
Coorte 2: partecipanti sani abbinati
- Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1: compromissione epatica moderata
I partecipanti con compromissione epatica moderata riceveranno una singola dose di VX-121/TEZ/D-IVA.
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Compresse combinate a dose fissa per somministrazione orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: partecipanti sani abbinati
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di VX-121/TEZ/D-IVA.
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Compresse combinate a dose fissa per somministrazione orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-121, TEZ, D-IVA e metaboliti rilevanti
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose fino al giorno 23; Coorte 2: pre-dose fino al giorno 13
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Coorte 1: pre-dose fino al giorno 23; Coorte 2: pre-dose fino al giorno 13
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Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di VX-121, TEZ, D-IVA e metaboliti rilevanti
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose fino al giorno 23; Coorte 2: pre-dose fino al giorno 13
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Coorte 1: pre-dose fino al giorno 23; Coorte 2: pre-dose fino al giorno 13
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Frazione non legata (fu) per VX-121 e D-IVA nel plasma
Lasso di tempo: Coorti 1 e 2: pre-dose fino al giorno 2
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Coorti 1 e 2: pre-dose fino al giorno 2
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Concentrazione massima osservata non legata (Cmax ub) per VX-121 e D-IVA
Lasso di tempo: Coorti 1 e 2: pre-dose fino al giorno 2
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Coorti 1 e 2: pre-dose fino al giorno 2
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Area non legata sotto la curva concentrazione/tempo (AUC ub) di VX-121 e D-IVA
Lasso di tempo: Coorti 1 e 2: pre-dose fino al giorno 2
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Coorti 1 e 2: pre-dose fino al giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Coorte 1: dal giorno 1 al giorno 32; Coorte 2: dal giorno 1 al giorno 17
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Coorte 1: dal giorno 1 al giorno 32; Coorte 2: dal giorno 1 al giorno 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX21-121-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .