Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhetsbedömning av VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion

29 mars 2023 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En öppen fas 1-studie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för en engångsdos av VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion och i matchade friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) och säkerheten för VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) hos deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion och hos matchade friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • GCP Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kohort 1: Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion

    • Deltagarna kommer att uppfylla kriterierna för måttligt nedsatt leverfunktion definierat som en Child-Pugh totalpoäng på 7 till 9 poäng vid screeningbesöket
    • Deltagarna kommer att ha kronisk (≥6 månader) dokumenterad leversjukdom

  • Kohort 2: Matchade friska deltagare

    • Deltagarna kommer att matchas under screeningen till deltagare med nedsatt leverfunktion för cigarettrökning, ålder, kön och vikt

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kohort 1: Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion

    • Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom
    • Historik av solid organ- eller benmärgstransplantation
    • Historik eller förekomst av allvarlig leverencefalopati (grad >2)
    • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
    • Svår portal hypertoni
    • Signifikant nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

  • Kohort 2: Matchade friska deltagare

    • Anamnes med febersjukdom eller annan akut sjukdom
    • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Måttligt nedsatt leverfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos av VX-121/TEZ/D-IVA.
Läkemedel: VX-121/TEZ/D-IVA
Kombinationstabletter med fast dos för oral administrering.
Andra namn:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor
Experimentell: Kohort 2: Matchade friska deltagare
Friska deltagare kommer att få en enstaka dos av VX-121/TEZ/D-IVA.
Läkemedel: VX-121/TEZ/D-IVA
Kombinationstabletter med fast dos för oral administrering.
Andra namn:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av VX-121, TEZ, D-IVA och relevanta metaboliter
Tidsram: Kohort 1: Fördos upp till dag 23; Kohort 2: Fördos upp till dag 13
Kohort 1: Fördos upp till dag 23; Kohort 2: Fördos upp till dag 13
Area under Concentration Versus Time Curve (AUC) för VX-121,TEZ, D-IVA och relevanta metaboliter
Tidsram: Kohort 1: Fördos upp till dag 23; Kohort 2: Fördos upp till dag 13
Kohort 1: Fördos upp till dag 23; Kohort 2: Fördos upp till dag 13
Fraktion obunden (fu) för VX-121 och D-IVA i plasma
Tidsram: Kohorter 1 och 2: Fördosering fram till dag 2
Kohorter 1 och 2: Fördosering fram till dag 2
Obunden maximal observerad koncentration (Cmax ub) för VX-121 och D-IVA
Tidsram: Kohorter 1 och 2: Fördosering fram till dag 2
Kohorter 1 och 2: Fördosering fram till dag 2
Obundet område under kurvan för koncentration kontra tid (AUC ub) för VX-121 och D-IVA
Tidsram: Kohorter 1 och 2: Fördosering fram till dag 2
Kohorter 1 och 2: Fördosering fram till dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Kohort 1: Dag 1 fram till dag 32; Kohort 2: Dag 1 till och med dag 17
Kohort 1: Dag 1 fram till dag 32; Kohort 2: Dag 1 till och med dag 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX21-121-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på VX-121/TEZ/D-IVA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera