Оценка фармакокинетики и безопасности VX-121/тезакафтора/дейтивакафтора у участников с умеренным нарушением функции печени
29 марта 2023 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и безопасности однократной дозы VX-121/тезакафтора/дейтивакафтора у субъектов с умеренным нарушением функции печени и у соответствующих здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) и безопасности VX-121/тезакафтора/дейтивакафтора (VX-121/TEZ/D-IVA) у участников с умеренной печеночной недостаточностью и у соответствующих здоровых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Эта информация о клиническом испытании была предоставлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- GCP Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Когорта 1: участники с умеренным нарушением функции печени
- Участники будут соответствовать критериям умеренной печеночной недостаточности, определяемой как общая оценка по шкале Чайлд-Пью от 7 до 9 баллов во время скринингового визита.
- У участников будет хроническое (≥6 месяцев) подтвержденное заболевание печени.
Когорта 2: Подобранные здоровые участники
- Участники будут сопоставлены во время скрининга с участниками с печеночной недостаточностью по привычке курения сигарет, возрасту, полу и весу.
Ключевые критерии исключения:
Когорта 1: участники с умеренным нарушением функции печени
- Лихорадочное заболевание или другое острое заболевание в анамнезе
- История трансплантации твердых органов или костного мозга
- История или наличие тяжелой печеночной энцефалопатии (Степень >2)
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
- Тяжелая портальная гипертензия
- Значительная почечная дисфункция (клиренс креатинина
Когорта 2: Подобранные здоровые участники
- Лихорадочное заболевание или другое острое заболевание в анамнезе
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: умеренная печеночная недостаточность
Участники с умеренной печеночной недостаточностью получат однократную дозу VX-121/TEZ/D-IVA.
|
Комбинированные таблетки с фиксированной дозой для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Подобранные здоровые участники
Здоровые участники получат разовую дозу VX-121/TEZ/D-IVA.
|
Комбинированные таблетки с фиксированной дозой для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VX-121, TEZ, D-IVA и соответствующих метаболитов
Временное ограничение: Когорта 1: предварительная доза до 23-го дня; Когорта 2: предварительная доза до 13-го дня
|
Когорта 1: предварительная доза до 23-го дня; Когорта 2: предварительная доза до 13-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) VX-121, TEZ, D-IVA и соответствующих метаболитов
Временное ограничение: Когорта 1: предварительная доза до 23-го дня; Когорта 2: предварительная доза до 13-го дня
|
Когорта 1: предварительная доза до 23-го дня; Когорта 2: предварительная доза до 13-го дня
|
|
Несвязанная фракция (fu) для VX-121 и D-IVA в плазме
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: предварительная доза до дня 2
|
Когорты 1 и 2: предварительная доза до дня 2
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация несвязанного вещества (Cmax ub) для VX-121 и D-IVA
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: предварительная доза до дня 2
|
Когорты 1 и 2: предварительная доза до дня 2
|
|
Несвязанная площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC ub) VX-121 и D-IVA
Временное ограничение: Когорты 1 и 2: предварительная доза до дня 2
|
Когорты 1 и 2: предварительная доза до дня 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Когорта 1: с 1 по 32 день; Когорта 2: с 1 по 17 день
|
Когорта 1: с 1 по 32 день; Когорта 2: с 1 по 17 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX21-121-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .