Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i ocena bezpieczeństwa VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dobranych zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa VX-121/tezakaftor/deutiwakaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dobranych zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GCP Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kohorta 1: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

    • Uczestnicy będą spełniać kryteria umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby określonych jako całkowity wynik od 7 do 9 punktów w skali Childa-Pugha podczas wizyty przesiewowej
    • Uczestnicy będą mieli udokumentowaną przewlekłą (≥6 miesięcy) chorobę wątroby

  • Kohorta 2: Dopasowani zdrowi uczestnicy

    • Uczestnicy zostaną dopasowani podczas badania przesiewowego do uczestników z zaburzeniami czynności wątroby pod kątem nawyku palenia papierosów, wieku, płci i wagi

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kohorta 1: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

    • Historia choroby przebiegającej z gorączką lub innej ostrej choroby
    • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
    • Historia lub obecność ciężkiej encefalopatii wątrobowej (stopień >2)
    • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku
    • Ciężkie nadciśnienie wrotne
    • Znaczna dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny

  • Kohorta 2: Dopasowani zdrowi uczestnicy

    • Historia choroby przebiegającej z gorączką lub innej ostrej choroby
    • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę VX-121/TEZ/D-IVA.
Lek: VX-121/TEZ/D-IVA
Tabletki złożone o ustalonej dawce do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezakaftor/deutiwakaftor
Eksperymentalny: Kohorta 2: Dopasowani zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VX-121/TEZ/D-IVA.
Lek: VX-121/TEZ/D-IVA
Tabletki złożone o ustalonej dawce do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezakaftor/deutiwakaftor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-121, TEZ, D-IVA i odpowiednich metabolitów
Ramy czasowe: Kohorta 1: Przed podaniem dawki do dnia 23; Kohorta 2: Przed podaniem dawki do dnia 13
Kohorta 1: Przed podaniem dawki do dnia 23; Kohorta 2: Przed podaniem dawki do dnia 13
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-121, TEZ, D-IVA i odpowiednich metabolitów
Ramy czasowe: Kohorta 1: Przed podaniem dawki do dnia 23; Kohorta 2: Przed podaniem dawki do dnia 13
Kohorta 1: Przed podaniem dawki do dnia 23; Kohorta 2: Przed podaniem dawki do dnia 13
Frakcja niezwiązana (fu) dla VX-121 i D-IVA w osoczu
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Przed podaniem dawki do dnia 2
Kohorty 1 i 2: Przed podaniem dawki do dnia 2
Niezwiązane maksymalne obserwowane stężenie (Cmax ub) dla VX-121 i D-IVA
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Przed podaniem dawki do dnia 2
Kohorty 1 i 2: Przed podaniem dawki do dnia 2
Niezwiązany obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC ub) VX-121 i D-IVA
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 2: Przed podaniem dawki do dnia 2
Kohorty 1 i 2: Przed podaniem dawki do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Kohorta 1: od dnia 1 do dnia 32; Kohorta 2: od dnia 1 do dnia 17
Kohorta 1: od dnia 1 do dnia 32; Kohorta 2: od dnia 1 do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX21-121-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na VX-121/TEZ/D-IVA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj