Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhedsvurdering af VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion

29. marts 2023 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Et fase 1, åbent studie til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt dosis VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor hos forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens og hos matchede raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion og hos matchede raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GCP Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kohorte 1: Deltagere med moderat nedsat leverfunktion

    • Deltagerne vil opfylde kriterierne for moderat nedsat leverfunktion defineret som en Child-Pugh samlet score på 7 til 9 point ved screeningsbesøget
    • Deltagerne vil have kronisk (≥6 måneder) dokumenteret leversygdom

  • Kohorte 2: Matchede sunde deltagere

    • Deltagerne vil blive matchet under screeningen til deltagere med nedsat leverfunktion for cigaretrygevaner, alder, køn og vægt

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kohorte 1: Deltagere med moderat nedsat leverfunktion

    • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom
    • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation
    • Anamnese eller tilstedeværelse af svær hepatisk encefalopati (grad >2)
    • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
    • Alvorlig portal hypertension
    • Betydelig nyreinsufficiens (kreatininclearance

  • Kohorte 2: Matchede sunde deltagere

    • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom
    • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Moderat nedsat leverfunktion
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion vil modtage en enkelt dosis VX-121/TEZ/D-IVA.
Medicin: VX-121/TEZ/D-IVA
Fastdosis kombinationstabletter til oral administration.
Andre navne:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor
Eksperimentel: Kohorte 2: Matchede sunde deltagere
Raske deltagere vil modtage en enkelt dosis VX-121/TEZ/D-IVA.
Medicin: VX-121/TEZ/D-IVA
Fastdosis kombinationstabletter til oral administration.
Andre navne:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-121, TEZ, D-IVA og relevante metabolitter
Tidsramme: Kohorte 1: Præ-dosis op til dag 23; Kohorte 2: Præ-dosis op til dag 13
Kohorte 1: Præ-dosis op til dag 23; Kohorte 2: Præ-dosis op til dag 13
Areal under koncentration versus tidskurve (AUC) for VX-121,TEZ, D-IVA og relevante metabolitter
Tidsramme: Kohorte 1: Præ-dosis op til dag 23; Kohorte 2: Præ-dosis op til dag 13
Kohorte 1: Præ-dosis op til dag 23; Kohorte 2: Præ-dosis op til dag 13
Fraktion Ubundet (fu) for VX-121 og D-IVA i plasma
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Præ-dosis op til dag 2
Kohorte 1 og 2: Præ-dosis op til dag 2
Ubundet maksimal observeret koncentration (Cmax ub) for VX-121 og D-IVA
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Præ-dosis op til dag 2
Kohorte 1 og 2: Præ-dosis op til dag 2
Ubundet område under kurven for koncentration versus tid (AUC ub) for VX-121 og D-IVA
Tidsramme: Kohorte 1 og 2: Præ-dosis op til dag 2
Kohorte 1 og 2: Præ-dosis op til dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1 op til dag 32; Kohorte 2: Dag 1 op til dag 17
Kohorte 1: Dag 1 op til dag 32; Kohorte 2: Dag 1 op til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX21-121-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VX-121/TEZ/D-IVA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner