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Evaluación de farmacocinética y seguridad de VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor en participantes con insuficiencia hepática moderada

29 de marzo de 2023 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor en sujetos con insuficiencia hepática moderada y en sujetos sanos emparejados

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) y la seguridad de VX-121/tezacaftor/deutivacaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) en participantes con insuficiencia hepática moderada y en participantes sanos emparejados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación. (Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cohorte 1: participantes con insuficiencia hepática moderada

    • Los participantes cumplirán los criterios de insuficiencia hepática moderada definida como una puntuación total de Child-Pugh de 7 a 9 puntos en la visita de selección.
    • Los participantes tendrán enfermedad hepática documentada crónica (≥6 meses)

  • Cohorte 2: Participantes sanos emparejados

    • Los participantes serán emparejados durante la selección con participantes con insuficiencia hepática por hábito de fumar cigarrillos, edad, sexo y peso.

Criterios clave de exclusión:

  • Cohorte 1: participantes con insuficiencia hepática moderada

    • Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda
    • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea
    • Antecedentes o presencia de encefalopatía hepática grave (Grado >2)
    • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
    • Hipertensión portal severa
    • Disfunción renal significativa (aclaramiento de creatinina

  • Cohorte 2: Participantes sanos emparejados

    • Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda
    • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Insuficiencia hepática moderada
Los participantes con insuficiencia hepática moderada recibirán una dosis única de VX-121/TEZ/D-IVA.
Droga: VX-121/TEZ/D-IVA
Comprimidos combinados de dosis fija para administración oral.
Otros nombres:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor
Experimental: Cohorte 2: Participantes sanos emparejados
Los participantes sanos recibirán una dosis única de VX-121/TEZ/D-IVA.
Droga: VX-121/TEZ/D-IVA
Comprimidos combinados de dosis fija para administración oral.
Otros nombres:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-121, TEZ, D-IVA y metabolitos relevantes
Periodo de tiempo: Cohorte 1: dosis previa hasta el día 23; Cohorte 2: dosis previa hasta el día 13
Cohorte 1: dosis previa hasta el día 23; Cohorte 2: dosis previa hasta el día 13
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-121, TEZ, D-IVA y metabolitos relevantes
Periodo de tiempo: Cohorte 1: dosis previa hasta el día 23; Cohorte 2: dosis previa hasta el día 13
Cohorte 1: dosis previa hasta el día 23; Cohorte 2: dosis previa hasta el día 13
Fracción no unida (fu) para VX-121 y D-IVA en plasma
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: dosis previa hasta el día 2
Cohortes 1 y 2: dosis previa hasta el día 2
Concentración máxima observada sin consolidar (Cmax ub) para VX-121 y D-IVA
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: dosis previa hasta el día 2
Cohortes 1 y 2: dosis previa hasta el día 2
Área libre bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC ub) de VX-121 y D-IVA
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 2: dosis previa hasta el día 2
Cohortes 1 y 2: dosis previa hasta el día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 hasta Día 32; Cohorte 2: Día 1 hasta Día 17
Cohorte 1: Día 1 hasta Día 32; Cohorte 2: Día 1 hasta Día 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX21-121-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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