Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a hodnocení bezpečnosti VX-121/Tezacaftor/Deutivakaftor u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater

29. března 2023 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti jednotlivé dávky VX-121/Tezacaftor/deutivakaftor u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater au zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a bezpečnost VX-121/tezakaftoru/deutivakaftoru (VX-121/TEZ/D-IVA) u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater au zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Kohorta 1: Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater

    • Účastníci splní kritéria pro středně těžké poškození jater definované jako Child-Pugh celkové skóre 7 až 9 bodů při screeningové návštěvě.
    • Účastníci budou mít chronické (≥6 měsíců) zdokumentované onemocnění jater

  • Kohorta 2: Seřazení zdraví účastníci

    • Účastníci budou během screeningu přiřazeni k účastníkům s poruchou funkce jater na kouření cigaret, věk, pohlaví a hmotnost

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Kohorta 1: Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater

    • Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze
    • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
    • Anamnéza nebo přítomnost těžké jaterní encefalopatie (stupeň >2)
    • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
    • Těžká portální hypertenze
    • Významná renální dysfunkce (clearance kreatininu

  • Kohorta 2: Seřazení zdraví účastníci

    • Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze
    • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Střední jaterní poškození
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostanou jednu dávku VX-121/TEZ/D-IVA.
Lék: VX-121/TEZ/D-IVA
Kombinované tablety s fixní dávkou pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivakaftor
Experimentální: Kohorta 2: Seřazení zdraví účastníci
Zdraví účastníci dostanou jednu dávku VX-121/TEZ/D-IVA.
Lék: VX-121/TEZ/D-IVA
Kombinované tablety s fixní dávkou pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivakaftor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-121, TEZ, D-IVA a příslušných metabolitů
Časové okno: Kohorta 1: Předdávkování do 23. dne; Kohorta 2: Předdávkování do 13. dne
Kohorta 1: Předdávkování do 23. dne; Kohorta 2: Předdávkování do 13. dne
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) VX-121, TEZ, D-IVA a příslušných metabolitů
Časové okno: Kohorta 1: Předdávkování do 23. dne; Kohorta 2: Předdávkování do 13. dne
Kohorta 1: Předdávkování do 23. dne; Kohorta 2: Předdávkování do 13. dne
Frakce nevázaná (fu) pro VX-121 a D-IVA v plazmě
Časové okno: Skupiny 1 a 2: Předdávkování do 2. dne
Skupiny 1 a 2: Předdávkování do 2. dne
Nevázaná maximální pozorovaná koncentrace (Cmax ub) pro VX-121 a D-IVA
Časové okno: Skupiny 1 a 2: Předdávkování do 2. dne
Skupiny 1 a 2: Předdávkování do 2. dne
Nevázaná oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC ub) VX-121 a D-IVA
Časové okno: Skupiny 1 a 2: Předdávkování do 2. dne
Skupiny 1 a 2: Předdávkování do 2. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Kohorta 1: den 1 až den 32; Kohorta 2: Den 1 až den 17
Kohorta 1: den 1 až den 32; Kohorta 2: Den 1 až den 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX21-121-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VX-121/TEZ/D-IVA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit