Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor farmakokinetikai és biztonsági értékelése közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél

2023. március 29. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

1. fázis, nyílt vizsgálat a VX-121/Tezacaftor/Deutivacaftor egyszeri dózisának farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél és megfelelő egészséges egyéneknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a VX-121/tezacaftor/deutivakaftor (VX-121/TEZ/D-IVA) farmakokinetikájának (PK) és biztonságosságának értékelése mérsékelt májkárosodásban szenvedő és megfelelő egészséges résztvevők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek. (Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • GCP Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 1. kohorsz: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő résztvevők

    • A résztvevőknek meg kell felelniük a mérsékelt májkárosodás kritériumainak, amelyeket Child-Pugh 7-9 pontos összpontszámban határoznak meg a szűrővizsgálaton.
    • A résztvevők krónikus (≥6 hónapos) dokumentált májbetegségben szenvednek

  • 2. kohorsz: megfelelő egészséges résztvevők

    • A szűrés során a résztvevőket a dohányzási szokásuk, koruk, nemük és testsúlyuk alapján mérik össze a májkárosodásban szenvedő résztvevőkkel.

Főbb kizárási kritériumok:

  • 1. kohorsz: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő résztvevők

    • Lázas betegség vagy más akut betegség anamnézisében
    • Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
    • Súlyos hepatikus encephalopathia anamnézisében vagy jelenléte (>2. fokozat)
    • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
    • Súlyos portális hipertónia
    • Jelentős veseműködési zavar (kreatinin-clearance

  • 2. kohorsz: megfelelő egészséges résztvevők

    • Lázas betegség vagy más akut betegség anamnézisében
    • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: Közepes fokú májkárosodás
A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők egyszeri adag VX-121/TEZ/D-IVA-t kapnak.
Drog: VX-121/TEZ/D-IVA
Fix dózisú kombinált tabletták orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor
Kísérleti: 2. kohorsz: megfelelő egészséges résztvevők
Az egészséges résztvevők egyszeri adag VX-121/TEZ/D-IVA-t kapnak.
Drog: VX-121/TEZ/D-IVA
Fix dózisú kombinált tabletták orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-121/VX-661/CTP-656
  • VX-121/VX-661/VX-561
  • VX-121/tezacaftor/deutivacaftor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VX-121, a TEZ, a D-IVA és a releváns metabolitok maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. kohorsz: Előadagolás a 23. napig; 2. kohorsz: Előadagolás a 13. napig
1. kohorsz: Előadagolás a 23. napig; 2. kohorsz: Előadagolás a 13. napig
A VX-121, a TEZ, a D-IVA és a releváns metabolitok koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 1. kohorsz: Előadagolás a 23. napig; 2. kohorsz: Előadagolás a 13. napig
1. kohorsz: Előadagolás a 23. napig; 2. kohorsz: Előadagolás a 13. napig
Kötetlen frakció (fu) a VX-121-hez és a D-IVA-hoz plazmában
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: Előadagolás a 2. napig
1. és 2. kohorsz: Előadagolás a 2. napig
Kötetlen maximális megfigyelt koncentráció (Cmax ub) VX-121 és D-IVA esetén
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: Előadagolás a 2. napig
1. és 2. kohorsz: Előadagolás a 2. napig
Kötetlen terület a VX-121 és a D-IVA koncentráció-idő görbéje (AUC ub) alatt
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: Előadagolás a 2. napig
1. és 2. kohorsz: Előadagolás a 2. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: 1. kohorsz: 1. naptól 32. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 17. napig
1. kohorsz: 1. naptól 32. napig; 2. kohorsz: 1. naptól 17. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX21-121-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a VX-121/TEZ/D-IVA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel