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Eine Therapeutic Experience Program (TEP)-Studie zur Verbesserung des Gangs bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) (PoNSTEP)

25. März 2025 aktualisiert von: Helius Medical Inc

Eine Therapeutic Experience Program (TEP)-Studie zur Bewertung der Einhaltung der On-Label-PoNS®-Therapie zur Verbesserung des Gangs bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) in einem realen klinischen Umfeld

Die PoNS-Therapie ist ein Rehabilitationsprogramm, das das PoNS-Gerät in Verbindung mit individualisierter körperlicher Bewegung verwendet. Dies ist eine offene, beobachtende, multizentrische Ergebnisforschungsstudie, die die Beziehung zwischen der Adhärenz der Probanden an die PoNS-Therapie und den therapeutischen Ergebnissen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden sich einer vierzehnwöchigen On-Label-PoNS-Therapie und insbesondere einer zweiwöchigen PoNS-Therapie in der Klinik unter direkter Aufsicht eines Physiotherapeuten unterziehen, der von Helius Medical in der PoNS-Therapie geschult und als klinischer PoNS-Trainer zertifiziert wurde (Phase 1). gefolgt von 12 Wochen unbeaufsichtigter PoNS-Therapie zu Hause. Einmal wöchentliche PoNS-Therapiesitzung in der Klinik (Phase 2). Die Probanden werden dann gebeten, sechs Monate nach dem Ende der Phase-2-Studie in die Klinik zurückzukehren, um die Aufrechterhaltung der Wirkung der PoNS-Therapie zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • MGH Institute of Health Professions
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of New England, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 50 Probanden an 10-12 klinischen Standorten in den USA werden an dieser Studie teilnehmen. Kandidaten mit Werten < 6,5 auf der Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) (von leichter Beeinträchtigung bis zur Verwendung eines Hilfsmittels) werden für die Teilnahme berücksichtigt. Die Probanden haben keine größeren Komorbiditäten (z. B. neurologische Störungen, unkontrollierte Schmerzen, Bluthochdruck oder Diabetes). Alle Probanden, die Medikamente einnehmen, haben innerhalb von drei Monaten nach der Registrierung keine größeren Änderungen in der Art oder Dosierung der Medikamente erfahren. Personen mit Mundgesundheitsproblemen oder neurologischen Störungen, die nicht auf ihre Primärdiagnose zurückzuführen sind, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 22 Jahre mit MS-Diagnose.
  2. EDSS-Werte < 6,5 beim Screening; ein nachgewiesenes Gangdefizit.
  3. Kann mit oder ohne Gehhilfen mindestens 10 Meter gehen.
  4. Die Teilnehmer müssen mindestens 60 Tage ohne Rückfall stabil sein und dem PoNS-Therapieschema zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere neurologische, visuelle oder orthopädische Probleme, die das Gleichgewicht oder den Gang erheblich beeinträchtigen.
  2. Demenz.
  3. Probanden, die derzeit an einer körperlichen Rehabilitation teilnehmen und nicht bereit sind, auf ein PoNS-spezifisches Physiotherapieschema umzusteigen.
  4. Probanden, die bereits funktionsfähige Ambulanten sind (Ganggeschwindigkeit > 120 cm/s43).
  5. Die Probanden werden auch gemäß der Anwendungsindikation für das PoNS-Gerät von Helius Medical ausgeschlossen („elektrische Stimulation sollte nicht verwendet werden: wenn ein aktiver oder vermuteter bösartiger Tumor vorliegt; in Bereichen mit kürzlichen Blutungen oder offenen Wunden; in Bereichen mit fehlender normaler Empfindung; bei schwangeren Frauen oder bei Menschen mit einer Empfindlichkeit gegenüber Nickel, Gold oder Kupfer").

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit leichter bis mittelschwerer Multipler Sklerose und Gehschwäche

Alle eingeschriebenen Probanden durchlaufen eine 14-wöchige Therapie: Phase 1 (2-wöchige, in der Klinik überwachte PoNS-Therapie), gefolgt von Phase 2 (12-wöchiger Zeitraum ohne Überwachung zu Hause – PoNS-Therapie).

Sechsmonatige Beobachtung: Die Probanden werden gebeten, sechs Monate nach Ende der 14-wöchigen Therapie für einen Beobachtungsbesuch in die Klinik zurückzukehren.

Einzelne Probanden konnten nach Ermessen des Prüfarztes einen zweiten 12-wöchigen Ad-hoc-Zyklus der PoNS-Therapie erhalten.
Gerät: PoNS®
Das PoNS-Gerät, das in Verbindung mit rehabilitativer physikalischer Therapie verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Adhärenz der Probanden zur PoNS-Therapie (Gerät + physikalische Therapie)
Zeitfenster: 14 Wochen
Adhärenz der Probanden bei der PoNS-Therapie zu Hause (Gerät + Physiotherapie) über 12 Wochen nach 2 Wochen überwachter PoNS-Therapie in einer Klinik für Physiotherapie und die Beziehung zwischen dem Therapieadhärenzverhalten der Probanden und den therapeutischen funktionellen Ergebnissen, gemessen anhand des Dynamic Gait Index ( DGI).
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Klinische Verbesserung und ihre Beziehung zur Adhärenz über den 14-wöchigen Verlauf der PoNS-Therapie durch Bewertung
Zeitfenster: 14 Wochen
A. Verbesserung des Gehens der Testperson, gemessen durch den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest
14 Wochen
1) Klinische Verbesserung und ihre Beziehung zur Adhärenz über den 14-wöchigen Verlauf der PoNS-Therapie durch Bewertung
Zeitfenster: 14 Wochen
B. Gleichgewichtsdefizite gemessen mit dem Timed Up and Go Cognitive (TUG-Cog) Test,
14 Wochen
1) Klinische Verbesserung und ihre Beziehung zur Adhärenz über den 14-wöchigen Verlauf der PoNS-Therapie durch Bewertung
Zeitfenster: 14 Wochen
C. Eindruck des Prüfarztes von der klinischen Verbesserung, gemessen anhand des Clinical Global Impression (CGI)
14 Wochen
Klinische Verbesserung bei Probanden, die einen zweiten Zyklus der PoNS-Therapie erhielten, gemessen an:
Zeitfenster: 14 Wochen
A. Häufigkeit und Zeitpunkt des vom Prüfarzt eingeleiteten zweiten Therapiezyklus
14 Wochen
Klinische Verbesserung bei Probanden, die einen zweiten Zyklus der PoNS-Therapie erhielten, gemessen an:
Zeitfenster: 14 Wochen
B. das Ausmaß der Gangverbesserung und der Gleichgewichtsstörungen während des zweiten Therapiezyklus
14 Wochen
3) Zusammenhang zwischen der Wahrscheinlichkeit eines zweiten Therapieverlaufs und dem Ausmaß der Verbesserung bei Einhaltung während der Ersttherapie
Zeitfenster: 14 Wochen
Adhärenz während des zweiten Therapiezyklus und Änderungen der Adhärenz
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helius Medical Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Antonella Favit-VanPelt, Helius Medical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMI-MS-PoNS-TE001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle teilnehmenden Prüfärzte haben Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studiendauer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beteiligte Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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