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Un estudio del Programa de experiencia terapéutica (TEP) para mejorar la marcha en personas con esclerosis múltiple (EM) (PoNSTEP)

2 de marzo de 2023 actualizado por: Helius Medical Inc

Un estudio del Programa de Experiencia Terapéutica (TEP) que evalúa la adherencia a la terapia PoNS® indicada en la etiqueta para mejorar la marcha en personas con esclerosis múltiple (EM) en un entorno clínico real

La terapia PoNS es un programa de rehabilitación que utiliza el dispositivo PoNS junto con ejercicio físico individualizado. Este es un estudio multicéntrico de intervención observacional abierto de investigación de resultados que investiga la relación entre la adherencia del sujeto a la terapia PoNS y los resultados terapéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del estudio se someterán a catorce semanas de terapia PoNS en la etiqueta y, específicamente, dos semanas de terapia PoNS en la clínica supervisadas directamente por un fisioterapeuta que ha sido capacitado en la terapia PoNS por Helius Medical y certificado como entrenador clínico de PoNS (Fase 1) seguido de 12 semanas de terapia PoNS en el hogar sin supervisión Una vez por semana sesión de terapia PoNS en la clínica (Fase 2). Luego, se les pedirá a los sujetos que regresen a la clínica seis meses después del final de la Fase 2 del estudio para evaluar el mantenimiento de los efectos de la terapia PoNS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Shepherd Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deborah Backus, PT,Ph.D, FACRM
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Reclutamiento
        • MGH Institute of Health Professions
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prudence Plummer, PhD, PT, MSCS
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Reclutamiento
        • Neurology Center of New England, P.C.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvatore Napoli, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leigh E Charvet, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vijayshree Yadav, MD, MCR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 50 sujetos en 10-12 sitios clínicos en los EE. UU. participarán en este estudio. Los candidatos con puntuaciones < 6,5 en la Escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS) de Kurtzke (desde una discapacidad leve hasta el uso de un dispositivo de asistencia) serán considerados para participar. Los sujetos no tendrán comorbilidades importantes (p. ej., trastornos neurológicos, dolor no controlado, hipertensión o diabetes). Todos los sujetos, si toman medicamentos, no habrán tenido ningún cambio importante en el tipo o la dosis del medicamento dentro de los tres meses posteriores a la inscripción. Se excluirán los sujetos con problemas de salud oral o trastornos neurológicos distintos a los atribuidos a su diagnóstico principal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 22 años con diagnóstico de EM.
  2. Puntuaciones EDSS < 6,5 en la selección; un déficit demostrado de la marcha.
  3. Puede caminar al menos 10 metros con o sin el uso de ayudas para caminar.
  4. Los participantes deben estar estables sin recaídas durante al menos 60 días y estar de acuerdo con el régimen de terapia PoNS.

Criterio de exclusión:

  1. Otros problemas neurológicos, visuales u ortopédicos que interfieren significativamente con el equilibrio o la marcha.
  2. Demencia.
  3. Sujetos que actualmente asisten a rehabilitación física y no están dispuestos a cambiar al régimen de fisioterapia específico de PoNS.
  4. Sujetos que ya son deambuladores comunitarios funcionales (velocidad de marcha >120cm/s43).
  5. Los sujetos también serán excluidos según la indicación de uso del dispositivo Helius Medical PoNS ("no se debe usar estimulación eléctrica: si hay un tumor maligno activo o sospechado; en áreas de sangrado reciente o heridas abiertas; en áreas que carecen de sensibilidad normal; en mujeres embarazadas, o en personas con sensibilidad al níquel, oro o cobre").

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas con esclerosis múltiple de leve a moderada y déficit de marcha

Todos los sujetos inscritos pasarán por 14 semanas de terapia: Fase 1 (terapia PoNS supervisada en la clínica de 2 semanas) seguida de Fase 2 (período de 12 semanas de terapia PoNS en el hogar sin supervisión).

Observación de seis meses: se pedirá a los sujetos que regresen a la clínica seis meses después del final del curso de terapia de 14 semanas para una visita de observación.

Los sujetos individuales podrían recibir, según la opinión de necesidad del investigador, un segundo curso ad hoc de 12 semanas de terapia PoNS.
Dispositivo: PoNS®
El dispositivo PoNS utilizado junto con la fisioterapia de rehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la adherencia de los sujetos a la terapia PoNS (dispositivo + fisioterapia)
Periodo de tiempo: 14 semanas
La adherencia de los sujetos a la terapia PoNS en el hogar (dispositivo + fisioterapia) durante 12 semanas después de 2 semanas de terapia PoNS supervisada en una clínica de fisioterapia y la relación entre el comportamiento de adherencia a la terapia del sujeto y los resultados funcionales terapéuticos medidos por el índice de marcha dinámica ( DGI).
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1) Mejoría clínica y su relación con la adherencia durante el curso de 14 semanas de la terapia PoNS mediante la evaluación
Periodo de tiempo: 14 semanas
a. la mejora de la marcha del sujeto según lo medido por la prueba de caminata cronometrada de 25 pies
14 semanas
1) Mejoría clínica y su relación con la adherencia durante el curso de 14 semanas de la terapia PoNS mediante la evaluación
Periodo de tiempo: 14 semanas
b. déficits de equilibrio medidos por la prueba cognitiva Timed Up and Go (TUG-Cog),
14 semanas
1) Mejoría clínica y su relación con la adherencia durante el curso de 14 semanas de la terapia PoNS mediante la evaluación
Periodo de tiempo: 14 semanas
C. impresión del investigador de la mejoría clínica medida por la Impresión Clínica Global (CGI)
14 semanas
Mejoría clínica entre los sujetos que recibieron un segundo curso de terapia PoNS según lo medido por:
Periodo de tiempo: 14 semanas
a. la tasa y el momento del segundo curso de terapia iniciado por el investigador
14 semanas
Mejoría clínica entre los sujetos que recibieron un segundo curso de terapia PoNS según lo medido por:
Periodo de tiempo: 14 semanas
b. las magnitudes de las mejoras en los déficits de la marcha y el equilibrio durante el segundo curso de la terapia
14 semanas
3) Asociación entre la probabilidad de un segundo ciclo de tratamiento y la magnitud de la mejoría con la adherencia durante el tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 14 semanas
adherencia durante el segundo ciclo de tratamiento y cambios en la adherencia
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helius Medical Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Antonella Favit-VanPelt, Helius Medical Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMI-MS-PoNS-TE001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los investigadores participantes tendrán acceso a datos de pacientes individuales no identificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Duración del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores participantes

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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