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Uno studio del programma di esperienza terapeutica (TEP) per il miglioramento dell'andatura nelle persone con sclerosi multipla (SM) (PoNSTEP)

25 marzo 2025 aggiornato da: Helius Medical Inc

Uno studio del programma di esperienza terapeutica (TEP) che valuta l'aderenza alla terapia PoNS® in etichetta per il miglioramento dell'andatura nelle persone con sclerosi multipla (SM) in un contesto clinico reale

La terapia PoNS è un programma di riabilitazione che utilizza il dispositivo PoNS in combinazione con l'esercizio fisico individualizzato. Questo è uno studio multicentrico osservazionale interventistico in aperto di ricerca sui risultati che indaga la relazione tra l'adesione del soggetto alla terapia PoNS e i risultati terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a quattordici settimane di terapia PoNS on-label e, in particolare, due settimane di terapia PoNS in clinica sotto la supervisione diretta di un fisioterapista che è stato addestrato sulla terapia PoNS da Helius Medical e certificato come trainer PoNS clinico (Fase 1) seguito da 12 settimane di terapia PoNS a domicilio senza supervisione Sessione di terapia PoNS in clinica una volta alla settimana (Fase 2). Ai soggetti verrà quindi chiesto di tornare in clinica sei mesi dopo la fine della Fase 2 dello studio per valutare il mantenimento degli effetti della terapia PoNS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • MGH Institute of Health Professions
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of New England, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parteciperanno a questo studio circa 50 soggetti in 10-12 centri clinici negli Stati Uniti. I candidati con punteggi < 6,5 sulla Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) (da lieve menomazione fino all'uso di un dispositivo di assistenza) saranno presi in considerazione per la partecipazione. I soggetti non avranno gravi comorbilità (ad esempio, disturbi neurologici, dolore incontrollato, ipertensione o diabete). Tutti i soggetti, se in trattamento con farmaci, non avranno avuto cambiamenti importanti nel tipo o nel dosaggio del farmaco entro tre mesi dall'arruolamento. Saranno esclusi i soggetti con problemi di salute orale o disturbi neurologici diversi da quelli attribuiti alla loro diagnosi primaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 22 anni con diagnosi di SM.
  2. punteggi EDSS < 6,5 allo screening; un deficit di andatura dimostrato.
  3. Può camminare per almeno 10 metri con o senza l'uso di ausili per la deambulazione.
  4. I partecipanti devono essere stabili senza ricadute per almeno 60 giorni e accettare il regime terapeutico PoNS.

Criteri di esclusione:

  1. Altri problemi neurologici, visivi o ortopedici che interferiscono in modo significativo con l'equilibrio o l'andatura.
  2. Demenza.
  3. Soggetti che stanno attualmente frequentando la riabilitazione fisica e non sono disposti a passare al regime di terapia fisica specifico per PoNS.
  4. Soggetti che sono già ambulatori di comunità funzionali (velocità del passo>120 cm/s43).
  5. I soggetti saranno inoltre esclusi in base all'indicazione per l'uso del dispositivo Helius Medical PoNS ("la stimolazione elettrica non deve essere utilizzata: se è presente un tumore maligno attivo o sospetto; in aree di sanguinamento recente o ferite aperte; in aree prive di sensibilità normale; nelle donne in gravidanza o nelle persone sensibili al nichel, all'oro o al rame").

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone con sclerosi multipla da lieve a moderata e deficit dell'andatura

Tutti i soggetti arruolati passeranno attraverso 14 settimane di terapia: Fase 1 (terapia PoNS supervisionata in clinica di 2 settimane) seguita dalla Fase 2 (periodo di 12 settimane di terapia PoNS a casa senza supervisione).

Osservazione semestrale: ai soggetti verrà chiesto di tornare in clinica sei mesi dopo la fine del corso di terapia di 14 settimane per una visita di osservazione.

I singoli soggetti potrebbero ricevere, su opinione del ricercatore della necessità, un secondo corso ad hoc di 12 settimane di terapia PoNS.
Dispositivo: PoNS®
Il dispositivo PoNS utilizzato in combinazione con la terapia fisica riabilitativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'aderenza dei soggetti alla terapia PoNS (dispositivo + fisioterapia)
Lasso di tempo: 14 settimane
Aderenza dei soggetti alla terapia PoNS a domicilio (dispositivo + terapia fisica) per 12 settimane dopo 2 settimane di terapia PoNS supervisionata presso una clinica di terapia fisica e la relazione tra il comportamento di aderenza alla terapia del soggetto e gli esiti funzionali terapeutici misurati dal Dynamic Gait Index ( DGI).
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Miglioramento clinico e sua relazione con l'aderenza durante il corso di 14 settimane della terapia PoNS mediante valutazione
Lasso di tempo: 14 settimane
UN. miglioramento dell'andatura del soggetto misurato dal test del cammino a tempo di 25 piedi
14 settimane
1) Miglioramento clinico e sua relazione con l'aderenza durante il corso di 14 settimane della terapia PoNS mediante valutazione
Lasso di tempo: 14 settimane
B. deficit di equilibrio misurati dal test Timed Up and Go Cognitive (TUG-Cog),
14 settimane
1) Miglioramento clinico e sua relazione con l'aderenza durante il corso di 14 settimane della terapia PoNS mediante valutazione
Lasso di tempo: 14 settimane
C. impressione del ricercatore sul miglioramento clinico misurata dalla Clinical Global Impression (CGI)
14 settimane
Miglioramento clinico tra i soggetti che ricevono un secondo ciclo di terapia PoNS misurato da:
Lasso di tempo: 14 settimane
UN. la frequenza e la tempistica con cui lo sperimentatore ha iniziato il secondo ciclo di terapia
14 settimane
Miglioramento clinico tra i soggetti che ricevono un secondo ciclo di terapia PoNS misurato da:
Lasso di tempo: 14 settimane
B. l'entità dei miglioramenti nell'andatura e nei deficit di equilibrio durante il secondo ciclo di terapia
14 settimane
3) Associazione tra la probabilità di un secondo ciclo di terapia e l'entità del miglioramento con l'aderenza durante la terapia iniziale
Lasso di tempo: 14 settimane
aderenza durante il secondo ciclo di terapia e cambiamenti nell'aderenza
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helius Medical Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonella Favit-VanPelt, Helius Medical Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMI-MS-PoNS-TE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i ricercatori partecipanti avranno accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati

Periodo di condivisione IPD

Durata dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori partecipanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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